Qutenza 179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente

Qutenza 179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di capsaicina, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Grünenthal Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Grünenthal GmbH

CONCESSIONARIO:

Grünenthal Italia S.r.l.

MARCHIO

Qutenza

CONFEZIONE

179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
capsaicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
430,77 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Qutenza disponibili in commercio:

• qutenza 179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Qutenza »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Qutenza? Perchè si usa?

Qutenza è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del dolore.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Qutenza?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Qutenza?

Valutazione dermatologica

Qutenza deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e intatta (non lesa) e non sul viso, sopra l‘attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità di membrane mucose. Nei pazienti affetti da neuropatia diabetica periferica dolorosa deve essere effettuato un approfondito esame visivo dei piedi, per rilevare lesioni della pelle correlate alla neuropatia sottostante e insufficienza vascolare, prima di ogni applicazione di Qutenza ed alle successive visite cliniche.

Funzione sensoriale

Sono state riportate riduzioni della funzione sensoriale a seguito della somministrazione di Qutenza. Le diminuzioni della funzione sensoriale (inclusi gli stimoli termici e puntori) sono generalmente lievi e temporanee, tuttavia, negli studi clinici sulla neuropatia diabetica dolorosa è stato segnalato un singolo caso di ipoestesia persistente. Per questo caso non è possibile escludere una correlazione con Qutenza. Si deve usare cautela nei pazienti con sensibilità ridotta a livello dei piedi e in quelli a maggior rischio di tali cambiamenti nella funzione sensoriale. I pazienti con deficit sensoriali preesistenti devono essere clinicamente valutati per i segni di perdita della sensibilità, prima di ogni applicazione di Qutenza. Il trattamento con Qutenza deve essere riconsiderato se si rilevano perdita o peggioramenti della funzionalità sensoriale.

Monitoraggio e gestione delle reazioni al sito di applicazione

Le reazioni al sito d'applicazione, come sensazione di bruciore transitoria al sito di applicazione, dolore, eritema e prurito sono comuni o molto comuni. Inoltre, sono stati riportati casi di scottature, comprese ustioni di secondo e terzo grado, in pazienti trattati con cerotti di capsaicina (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti che segnalano forte dolore, il cerotto deve essere rimosso e la cute deve essere esaminata per ustioni chimiche.

Esposizione non intenzionale

L'esposizione involontaria alla capsaicina può causare irritazione agli occhi, alle mucose, al tratto respiratorio e alla pelle nei pazienti e negli operatori sanitari. Gli operatori sanitari devono assicurarsi che le misure protettive raccomandate come descritto nel paragrafo 4.2 siano applicate in modo appropriato.

Se Qutenza entra a contatto con la pelle che non deve essere sottoposta al trattamento, applicare il gel detergente per un minuto e rimuoverlo con garza asciutta per eliminare eventuali residui di capsaicina dalla superficie cutanea. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. Se la capsaicina entra in contatto con gli occhi o con le mucose, questi dovrebbero essere lavati o risciacquati con acqua fredda. In caso di irritazione delle vie aeree, degli occhi o delle mucose, la persona colpita deve essere allontanata dall'area di trattamento di Qutenza. In caso di dispnea, deve essere fornita un'adeguata assistenza medica. Se l'irritazione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.8) peggiora o non si risolve, l'individuo interessato deve valutare attentamente la possibilità di essere riesposto a Qutenza.

Aumento della pressione del sangue

Come conseguenza dell'aumento del dolore associato al trattamento, possono verificarsi incrementi transitori della pressione arteriosa (in media < 8,0 mm Hg) durante e poco dopo il trattamento con Qutenza. La pressione arteriosa deve essere tenuta sotto controllo durante la procedura di trattamento. Per i pazienti con ipertensione instabile o mal controllata oppure con una storia di malattie cardiovascolari, prima di iniziare il trattamento con Qutenza è necessario tenere conto del rischio di eventi cardiovascolari indesiderati a causa del potenziale stress della procedura. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti diabetici con comorbidità come malattia coronarica, ipertensione e neuropatia autonomica cardiovascolare.

Fastidio correlato al trattamento

Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto, come il raffreddamento locale (ad es. un impacco freddo) e analgesici orali.

Gel detergente

Il gel detergente per Qutenza contiene butilidrossianisolo che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) oppure irritazione degli occhi e delle mucose.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Qutenza?

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali dal momento che con Qutenza sono stati dimostrati solo bassi livelli transitori di assorbimento sistemico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Qutenza? Dosi e modo d'uso

Il cerotto cutaneo Qutenza deve essere applicato da un medico o da un operatore sanitario sotto il controllo di un medico.

Posologia

Il cerotto cutaneo deve essere applicato alle zone cutanee più dolenti (usando fino ad un massimo di 4 cerotti). La zona dolente deve essere stabilita dal medico o da un operatore sanitario e deve essere delineata sulla pelle. Qutenza deve essere applicato sulla cute intatta, non irritata e asciutta e lasciato in sede per 30 minuti sui piedi (ad es. neuropatia associata all'infezione da HIV, neuropatia diabetica periferica dolorosa) e per 60 minuti su altre sedi (ad es. nevralgia posterpetica). I trattamenti con Qutenza possono essere ripetuti ogni 90 giorni, in caso di persistenza o di ricomparsa del dolore.

Il ritrattamento dopo meno di 90 giorni può essere preso in considerazione su singoli pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico (vedere anche paragrafo 5.1). È necessario osservare un intervallo minimo di 60 giorni tra i trattamenti.

Si consiglia una durata del trattamento sufficientemente lunga e di rivalutare l'efficacia caso per caso dopo 3 trattamenti.

L'area da trattare può essere pretrattata con un anestetico topico oppure può essere somministrato al paziente un analgesico orale prima di applicare Qutenza per ridurre i fastidi associati all'applicazione.

L'anestetico topico deve essere applicato in modo da coprire tutta l'area da trattare con Qutenza oltrepassandola di 1-2 cm. Gli anestetici topici devono essere rimossi prima di applicare Qutenza e la cute deve essere detersa e asciugata accuratamente.

Compromissione renale e/o epatica

Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Qutenza in bambini dalla nascita ai 18 anni non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale

Si consiglia di applicare Qutenza in un'area di trattamento ben ventilata.

Indossare sempre i guanti in nitrile per maneggiare Qutenza e per pulire le zone da trattare. NON devono essere indossati guanti in lattice perché non garantiscono una protezione adeguata. È raccomandato l'utilizzo di una maschera e di occhiali protettivi, in particolare durante l'applicazione e la rimozione del cerotto.

Queste precauzioni devono essere prese per evitare il contatto involontario con i cerotti o con altri materiali che sono venuti a contatto con le aree trattate. Questo può causare un' eritema transitorio e sensazione di bruciore (con particolare sensibilità delle membrane mucose), dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola, tosse.

I cerotti non devono essere avvicinati agli occhi o alle membrane mucose.

Se necessario, tagliare i peli della zona da trattare per favorire l'aderenza del cerotto (non usare il rasoio).

Lavare le zone da trattare delicatamente con acqua e sapone. Dopo aver tolto i peli e lavato la pelle, assicurarsi di asciugarla accuratamente.

Istruzioni per l'uso

Qutenza è un cerotto monouso e può essere tagliato per adattarlo alle dimensioni e alla forma della zona interessata. Qutenza deve essere tagliato prima di rimuovere la pellicola protettiva. NON togliere la pellicola protettiva fino al momento in cui si deve applicare il cerotto. Per agevolare la rimozione della pellicola protettiva, questa presenta un taglio diagonale. Una parte della pellicola deve essere staccata e piegata e il lato adesivo del cerotto stampato deve essere posizionato sull'area da trattare. Il cerotto deve essere tenuto sul posto. La pellicola protettiva deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l'altra mano si fa aderire il cerotto sulla pelle per assicurare che vi sia un contatto completo tra il cerotto e la cute, senza bolle d'aria e umidità.

Quando il trattamento coinvolge i piedi, i cerotti di Qutenza possono essere avvolti attorno alle superfici dorsali, laterali e plantari di ogni piede in modo da coprire completamente l'area da trattare.

Per assicurarsi che Qutenza rimanga in contatto con l'area da trattare, si possono usare calzini elastici o un rotolo di garza.

I cerotti Qutenza devono essere staccati con delicatezza e lentamente arrotolandoli verso l'interno per ridurre al minimo il rischio di aerosolizzazione della capsaicina. Dopo aver staccato Qutenza, applicare abbondantemente il gel detergente sulla zona trattata e lasciarvelo per almeno un minuto. Rimuovere il gel detergente con garza asciutta per togliere eventuali residui di capsaicina dalla pelle. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone.

Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni su come maneggiare e smaltire i materiali del trattamento vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Qutenza?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Qutenza deve essere somministrato necessariamente da un medico o sotto il controllo di un medico. Pertanto, è improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio.

Il sovradosaggio può essere associato a reazioni gravi nella sede di applicazione, ad es. dolore, eritema e prurito alla sede di applicazione. In caso di sospetto sovradosaggio, staccare delicatamente i cerotti, applicare il gel detergente per un minuto e poi eliminarlo con garza asciutta e lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. Devono essere adottate misure di supporto se clinicamente necessarie. Non esistono antidoti per la capsaicina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Qutenza durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso della capsaicina in donne in gravidanza non ci sono o sono limitati.

Sulla base delle proprietà farmacocinetiche nell'uomo che mostrano un'esposizione sistemica bassa e transitoria alla capsaicina, la probabilità che Qutenza aumenti il rischio di anomalie evolutive se somministrato alle donne in gravidanza è molto bassa. Tuttavia, deve essere esercitata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la capsaicina/i metaboliti vengano escreti nel latte umano.

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili da studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di capsaicina/metaboliti nel latte (per dettagli vedere 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Qutenza.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo. Uno studio di tossicologia riproduttiva nel ratto ha dimostrato una riduzione nel numero e nella percentuale degli spermatozoi mobili e del numero delle gravidanze (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Qutenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Qutenza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun cerotto cutaneo da 280 cm² contiene un totale di 179 mg di capsaicina o 640 microgrammi di capsaicina per cm² di cerotto.

Eccipienti con effetti noti

Ciascun tubo da 50 g di gel detergente per Qutenza contiene 0,2 mg/g di butilidrossianisolo (E320).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cerotto

Matrice:

adesivi in silicone

etere monoetilico del glicole dietilenico

olio di silicone

etilcellulosa N50 (E462)

Strato di supporto:

pellicola di polietilene tereftalato (PET), lato interno siliconato

inchiostro da stampa contenente Pigmento Bianco 6

Strato protettivo removibile: (pellicola protettiva)

pellicola di poliestere rivestita di fluoropolimero

Gel detergente

macrogol 300

carbomero

acqua depurata

sodio idrossido (E524)

disodio edetato

butilidrossianisolo (E320)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Qutenza cerotto cutaneo: Conservare piatto nella bustina e nella scatola d'origine. Conservare a temperatura inferiore a 25^°C.

Gel detergente: Conservare a temperatura inferiore a 25^°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il cerotto cutaneo è conservato in una bustina in lamina di alluminio rivestita di carta-polietilene tereftalato con uno strato di copolimero-estruso di cicloolefine.

Il gel detergente è fornito in un tubo di polietilene ad alta densità con un tappo di polipropilene.

Qutenza è disponibile in confezioni contenenti una o due bustine di cerotti cutanei sigillati individualmente, e un tubo di gel detergente da 50 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 15/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico