Ramipril Krka 2,5 mg 28 compresse

Ramipril Krka 2,5 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ramipril, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Krka d.d. Novo Mesto

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Ramipril Krka

CONFEZIONE

2,5 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
ramipril

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,74 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ramipril Krka disponibili in commercio:

• ramipril krka 10 mg 28 compresse
• ramipril krka 2,5 mg 28 compresse (scheda corrente)
• ramipril krka 5 mg 14 compresse
• ramipril krka 5 mg 28 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ramipril Krka »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ramipril Krka? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipertensione:

Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con:

• Patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
• Diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento delle patologie renali:

• Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria.
• Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1).
• Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ramipril Krka?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).
•  Storia clinica di angioedema (angioedema ereditario, idiopatico o pregresso con ACE-inibitori o AIIRAs).
• Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
• Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in pazienti con rene unico funzionante.
• Secondo o terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
• Il ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
• L'uso concomitante di Ramipril Krka con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
• Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan Ramipril Krka non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ramipril Krka?

Popolazioni particolari

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori, come il ramipril, o con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore/AIIRAs. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione

• Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'inibizione dell'ACE, specialmente quando l'ACE-inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.

Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione, per esempio in:

• Pazienti con ipertensione grave.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
• Pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica).
• Pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante.
• Pazienti in cui è presente o può svilupparsi deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con diuretici).
• Pazienti con cirrosi epatica e/o ascite.
• Pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici importanti o anestesia con farmaci che causano ipotensione.

In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione dei sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico).

• Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

• Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico
• Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.

Pazienti anziani

Vedere paragrafo 4.2.

Chirurgia

Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come il ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico.

Monitoraggio della funzione renale

La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento, e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'è il rischio di un danno della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.

Ipersensibilità/Angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema (per es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza danno della respirazione) in pazienti in trattamento con ACE-inibitori, incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di ramipril. Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.

In caso di angioedema, Ramipril Krka deve essere interrotto.

Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.

Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori, incluso Ramipril Krka, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono maggiori durante la terapia con ACE-inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril Krka.

Monitoraggio elettrolitico: iperpotassiemia/potassio sierico

Gli ACE-inibitori possono provocare iperpotassiemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma.

I pazienti a rischio di iperpotassiemia includono i soggetti con insufficienza renale, età (superiore a 70 anni), con diabete mellito non controllato. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa/nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sali sostituti), diuretici risparmiatori di potassio, o quelli che assumono altre sostanze attive associate ad aumenti nel potassio sierico, per es. eparina, trimetoprim o co-trimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina può verificarsi iperpotassiemia.

I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio elettrolitico: iponatriemia

In alcuni pazienti trattati con ramipril è stata osservata la Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e la conseguente iponatriemia. È raccomandato di monitorare regolarmente i livelli di sodio nel siero nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

Neutropenia/agranulocitosi

Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata raramente depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Differenze etniche

Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.

Come altri ACE-inibitori, il ramipril può essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere e rispetto a quelle di altre etnie, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione a basso livello di renina nelle popolazioni nere ipertese.

Tosse

Con l'uso di ACE-inibitori, è stata riportata tosse. Solitamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE-inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Eccipienti

Ramipril Krka contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ramipril Krka?

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Associazioni controindicate

Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o di una classe differente di antipertensivi.

Precauzioni per l'uso

Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, tacrolimus, ciclosporina).

Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con ramipril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare ramipril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride (vedere paragrafo 4.5). L'associazione di ramipril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.

Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Farmaci antipertensivi (per es. diuretici) ed altri farmaci che possono ridurre la pressione sanguigna (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).

Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (per es. isoproterenolo, dobutamide, dopamina, epinefrina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di Ramipril Krka: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumento del rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).

Sali di litio: l'escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicità del litio può subire un aumento. I livelli sierici di litio devono essere controllati.

Agenti antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto è raccomandato un monitoraggio della glicemia.

Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di Ramipril Krka. Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e FANS può accrescere il rischio di peggioramento della funzionalità renale e aumentare la potassiemia.

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema

È controindicato l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori mTOR (per es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e inibitori DPP-IV (per es. vildagliptin) può portare ad un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Prestare attenzione quando si inizia la terapia con racecadotril, inibitori mTOR o inibitori DPP-IV


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ramipril Krka? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Pazienti in trattamento con un diuretico

Dopo l'inizio del trattamento con Ramipril Krka si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con diuretici. Per questi pazienti si raccomanda quindi cautela, in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.

Se possibile, il diuretico deve essere sospeso, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Ramipril Krka (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso, la terapia con Ramipril Krka deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di Ramipril Krka deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere.

Ipertensione

La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed al controllo della pressione arteriosa.

Ramipril Krka può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Dose iniziale

Il trattamento con Ramipril Krka deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.

Pazienti con un'iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4).

Titolazione e dose di mantenimento

La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane, in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima tollerabile di Ramipril Krka è di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta una volta al giorno.

Prevenzione cardiovascolare

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.

Titolazione e dose di mantenimento

Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e - dopo altre due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.

Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.

Trattamento delle patologie renali

In pazienti con diabete e microalbuminuria

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.

Titolazione e dose di mantenimento

Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e a 5 mg dopo altre due settimane.

In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.

Titolazione e dose di mantenimento

Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente.

Si raccomanda di raddoppiare la dose giornaliera a 5 mg di Ramipril Krka dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril Krka dopo altre due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg.

In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die.

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.

Titolazione e dose di mantenimento

Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente.

Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e a 5 mg dopo altre due settimane.

Insufficienza cardiaca sintomatica

Dose iniziale

In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno.

Titolazione e dose di mantenimento

Ramipril Krka deve essere titolato raddoppiando la dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.

Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca.

Dose iniziale

Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto.

Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.

Titolazione e dose di mantenimento

La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno.

Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno.

Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela per ogni incremento di dose.

Popolazioni particolari

Pazienti con funzione renale compromessa

La dose giornaliera in pazienti con funzione renale compromessa deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):

• Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg.
• Se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg.
• Se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg.
• In pazienti ipertesi in emodialisi, ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'emodialisi.

Pazienti con funzione epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2)

Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con Ramipril Krka deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di Ramipril Krka è 2,5 mg.

Anziani

La dose iniziale deve essere più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale, a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati, in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del ramipril nei bambini non sono state ancora stabilite.

I dati al momento disponibili per Ramipril Krka sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Si raccomanda che Ramipril Krka venga assunto ogni giorno alla stessa ora.

Ramipril Krka può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

Ramipril Krka deve essere deglutito con un liquido. Non deve essere masticato o sbriciolato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ramipril Krka?

Sintomi

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

Gestione

Le misure suggerite includono detossificazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Il ramiprilato, metabolita attivo del ramipril, viene scarsamente rimosso dalla circolazione sistemica mediante emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ramipril Krka durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di Ramipril Krka non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con l'ACE-inibitore deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione agli ACE-inibitori/antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi l'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione, oliguria e iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento al seno

Il ramipril non è raccomandato per le donne in allattamento, essendo finora insufficienti le informazioni sull'uso di Ramipril Krka in questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Durante l'allattamento, è perciò preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ramipril Krka sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (per es. sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente, e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per es. usare macchinari o guidare i veicoli).

Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia.

Dopo la prima dose o incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.


ECCIPIENTI


Sodio idrogeno carbonato (E500)

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Amido di mais pregelatinizzato

Sodio stearil fumarato

Ossido di ferro giallo (E172) - soltanto nelle compresse da 2,5 mg e 5 mg

Ossido di ferro rosso (E172) - soltanto nelle compresse da 5 mg


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (OPA/Alluminio/PVC//Alluminio): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 compresse in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico