Rayvow 50 mg 2x1 compresse (monodose) rivestite con fim

Rayvow 50 mg 2x1 compresse (monodose) rivestite con fim è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo (classe C), a base di lasmiditan, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici. E' commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eli Lilly Nederland BV

CONCESSIONARIO:

Eli Lilly Italia S.p.A.

MARCHIO

Rayvow

CONFEZIONE

50 mg 2x1 compresse (monodose) rivestite con fim

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
lasmiditan

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo

PREZZO
26,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rayvow disponibili in commercio:

• rayvow 100 mg 2x1 compresse (monodose) rivestite con fim
• rayvow 50 mg 2x1 compresse (monodose) rivestite con fim (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rayvow »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rayvow? Perchè si usa?

RAYVOW è indicato per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania, con o senza aura, negli adulti.

 

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rayvow?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rayvow?

Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) e alterazione della capacità di guida

Lasmiditan è associato a reazioni avverse del SNC. In uno studio di guida simulata in soggetti sani, lasmiditan ha alterato significativamente la capacità di guidare (vedere paragrafo 4.7). I pazienti devono essere avvisati di non guidare o svolgere altre attività che richiedono un'elevata attenzione fino ad almeno 8 ore dopo l'assunzione di ciascuna dose di lasmiditan, anche se si sentono abbastanza bene da farlo. I pazienti che non possono seguire questa raccomandazione non devono assumere lasmiditan.

Sindrome serotoninergica

È stata riportata sindrome serotoninergica e può verificarsi con lasmiditan o quando somministrato con altri medicinali serotoninergici [ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA) e inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) ]. L'esperienza clinica sull'uso di lasmiditan e triptani in prossimità temporale è limitata. I rischi di sviluppare la sindrome serotoninergica possono essere additivi. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es. tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), segni neuromuscolari (es. iperreflessia, incoordinazione) e/o segni e sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea). Queste reazioni possono essere gravi.

L'insorgenza dei sintomi di solito si verifica entro pochi minuti o ore dalla assunzione di una dose nuova o maggiore di un farmaco serotoninergico. Se il trattamento concomitante con altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e in caso di aumenti della dose. Lasmiditan deve essere interrotto se si sospetta la sindrome serotoninergica.

Farmaci depressivi del SNC

A causa del potenziale di lasmiditan di causare sedazione, così come altre reazioni avverse cognitive e/o neuropsichiatriche, lasmiditan deve essere usato con cautela in combinazione con alcol o altri depressivi del SNC.

Potenziale uso improprio o abuso di medicinali

In uno studio sul potenziale di abuso umano con consumatori di droghe ricreative, singole dosi di 100 o 200 mg di lasmiditan sono state associate a un maggiore gradimento del farmaco rispetto al placebo. In uno studio separato, non c'era evidenza di astinenza fisica in soggetti sani a seguito di un'interruzione improvvisa dopo 7 giorni di somministrazione.

I pazienti devono essere valutati per il rischio di abuso di farmaci e osservati per segni di uso improprio o abuso di lasmiditan.

Cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH)

L'uso eccessivo di qualsiasi tipo di medicinale per il mal di testa può peggiorarlo. Se si verifica o si sospetta questa situazione, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di MOH deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per il mal di testa.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rayvow?

Medicinali per abbassare la frequenza cardiaca

Il lasmiditan è stato associato ad un abbassamento della frequenza cardiaca (FC). Il propranololo e il lasmiditan insieme hanno ridotto la FC di una media massima di 19,3 bpm (ovvero un'ulteriore riduzione di 5,1 bpm rispetto al solo propranololo). Questo deve essere preso in considerazione per i pazienti in cui riduzioni di questa entità della FC possono destare preoccupazione, compresi i pazienti che assumono medicinali che riducono la frequenza cardiaca.

Medicinali serotoninergici

La somministrazione concomitante di lasmiditan e medicinali (ad es. SSRI, SNRI, TCA) che aumentano la serotonina può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica. L'esperienza clinica sull'uso di lasmiditan e triptani in prossimità temporale è limitata. I rischi di sviluppare la sindrome serotoninergica possono essere additivi. Si consiglia cautela (vedere paragrafo 4.4).

Potenziale effetto di lasmiditan su altri medicinali

Il dosaggio giornaliero di lasmiditan non ha alterato la farmacocinetica di midazolam, caffeina o tolbutamide, che sono substrati rispettivamente del CYP3A, CYP1A2 e CYP2C9. La somministrazione concomitante di lasmiditan con sumatriptan (substrato MAO-A e OCT1) o propranololo (substrato CYP2D6) non ha determinato cambiamenti clinicamente significativi nell'esposizione di questi medicinali. Dopo una singola dose di lasmiditan, la clearance renale della creatinina nelle 24 ore è leggermente diminuita (11%) rispetto al placebo, senza variazioni della GFR.

Potenziale effetto di altri medicinali su lasmiditan

Non è stata osservata alcuna variazione nella farmacocinetica di lasmiditan quando co-somministrato con sumatriptan o propranololo. In base alle sue vie metaboliche di clearance, è improbabile che gli inibitori o gli induttori del CYP influenzino l'esposizione a lasmiditan e non è stata osservata alcuna variazione nella farmacocinetica di lasmiditan quando co-somministrato con topiramato (induttore del CYP3A4 e inibitore del CYP2C19).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rayvow? Dosi e modo d'uso

Posologia

In generale, la dose iniziale raccomandata negli adulti è 100 mg di lasmiditan per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania. Se necessario, la dose può essere aumentata a 200 mg per una maggiore efficacia o ridotta a 50 mg per una maggiore tollerabilità.

Se la cefalea emicranica si ripresenta entro 24 ore dalla risposta iniziale dopo l'assunzione di 50 mg o 100 mg di lasmiditan, può essere assunta una seconda dose dello stesso dosaggio. La seconda dose non deve essere assunta entro 2 ore dalla dose iniziale.

Non devono essere assunti più di 200 mg nelle 24 ore.

Se un paziente non risponde alla prima dose, è improbabile che una seconda dose sia di beneficio nello stesso attacco.

Lasmiditan può essere assunto con o senza cibo.

Anziani (> 65 anni)

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario nessun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario nessun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'uso di lasmiditan non è stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica e quindi non è raccomandato per questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di lasmiditan nei bambini di età compresa tra 6 e <18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non vi è alcun uso rilevante di lasmiditan nei bambini di età inferiore ai 6 anni per il trattamento dell'emicrania.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rayvow?

L'esperienza negli studi clinici con il sovradosaggio di lasmiditan è limitata. Nei casi segnalati come sovradosaggio, gli eventi avversi sono stati simili a quelli osservati a dosi inferiori, inclusi capogiro, sonnolenza, affaticamento, parestesia e ipoestesia, ma non sono stati associati ad un aumento della gravità o della frequenza. Tuttavia, poiché sono possibili reazioni avverse in caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato. Non sono noti antidoti per il sovradosaggio di lasmiditan.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rayvow durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di lasmiditan in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti di lasmiditan sullo sviluppo fetale umano non sono noti. RAYVOW non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Lasmiditan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati sulla presenza di lasmiditan nel latte umano, sugli effetti di lasmiditan sul lattante allattato o sugli effetti di lasmiditan sulla produzione di latte.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con RAYVOW tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. L'esposizione del neonato può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.

Fertilità

Non è noto se lasmiditan influisca sul potenziale riproduttivo umano. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rayvow sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lasmiditan influenza significativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Le prestazioni di guida sono state valutate utilizzando una simulazione di guida basata su computer. La misura dell'outcome primario era la differenza rispetto al placebo nella deviazione standard della posizione laterale (SDLP), una misura delle prestazioni di guida. La somministrazione di dosi singole da 50 mg, 100 mg o 200 mg di lasmiditan ha alterato significativamente la capacità dei soggetti di guidare 90 minuti dopo la somministrazione. In un altro studio con lasmiditan 100 mg o 200 mg, le prestazioni di guida non hanno raggiunto la soglia per la compromissione della guida a 8 ore o successivamente dopo la somministrazione di RAYVOW a nessuna delle due dosi.

I pazienti devono essere avvisati di non svolgere attività che richiedono un'elevata attenzione, come usare macchinari o guidare, per almeno 8 ore dopo l'assunzione di ciascuna dose di lasmiditan, anche se si sentono abbastanza bene da farlo. I pazienti che non possono seguire questa raccomandazione non devono assumere lasmiditan (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


RAYVOW 50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lasmiditan (come succinato).

RAYVOW 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lasmiditan (come succinato).

RAYVOW 200 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lasmiditan (come succinato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Amido pregelatinizzato

Sodio laurilsolfato

Film di rivestimento (50 mg e 200 mg):

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossido di ferro nero (E172)

Film di rivestimento (100 mg):

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossido di ferro nero (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di policlorotrifluoroetilene/polivinilcloruro (PCTFE/PVC) divisibili per dose unitaria, sigillati con un foglio di alluminio in confezioni da 2 x 1, 4 x 1, 6 x1, 12 x 1 e 16 x 1 compresse rivestite con film.

Blister di polivinilcloruro (PVC) divisibili per dose unitaria, sigillati con un foglio di alluminio in confezioni da 2 x 1, 4 x 1, 6 x1, 12 x 1 e 16 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 12/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico