Reblozyl 75 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino

Reblozyl 75 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri talassemie e emoglobinopatie per beta talassemia/centri ospedalieri o specialisti - oncologo, ematologo o internista operanti nell'ambito del SSR per sindrome mielodisplastica (classe A), a base di luspatercept, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici. E' commercializzato in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

CONCESSIONARIO:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MARCHIO

Reblozyl

CONFEZIONE

75 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
luspatercept

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri talassemie e emoglobinopatie per beta talassemia/centri ospedalieri o specialisti - oncologo, ematologo o internista operanti nell'ambito del SSR per sindrome mielodisplastica

PREZZO
6604,43 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Reblozyl disponibili in commercio:

• reblozyl 25 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino
• reblozyl 75 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Reblozyl »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Reblozyl? Perchè si usa?

Reblozyl è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusionedipendente dovuta a sindrome mielodisplastica (SMD) a rischio molto basso, basso e intermedio, che presentano sideroblasti ad anello con risposta insoddisfacente o non idonei a terapia basata su eritropoietina (vedere paragrafo 5.1).

Reblozyl è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusionedipendente, associata a beta-talassemia (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Reblozyl?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Reblozyl?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Eventi tromboembolici

Nei pazienti affetti da β-talassemia, sono stati segnalati eventi tromboembolici (TEE) nel 3,6% (8/223) dei pazienti trattati con luspatercept in uno studio clinico controllato. I TEE segnalati includevano trombosi venosa profonda (TVP), trombosi della vena porta, embolia polmonare e ictus ischemico (vedere paragrafo 4.8). Tutti i pazienti con TEE erano stati splenectomizzati e avevano almeno un altro fattore di rischio per lo sviluppo di TEE (per esempio, anamnesi di trombocitosi o uso concomitante di terapia ormonale sostitutiva). Il verificarsi di TEE non è stato correlato ad elevati livelli di Hb. Il potenziale beneficio del trattamento con luspatercept deve essere valutato rispetto al rischio potenziale di TEE in pazienti affetti da β-talassemia con una splenectomia e altri fattori di rischio per lo sviluppo di TEE. In base alle attuali linee guida cliniche, la tromboprofilassi deve essere presa in considerazione nei pazienti con β-talassemia a rischio più elevato.

Aumento della pressione arteriosa

Negli studi clinici controllati in pazienti con SMD e β-talassemia, i pazienti trattati con luspatercept hanno avuto un incremento medio della pressione sistolica e diastolica di 5 mmHg rispetto al basale (vedere paragrafo 4.8). La pressione deve essere monitorata prima di ogni somministrazione di luspatercept. In caso di ipertensione persistente o di esacerbazioni dell'ipertensione pre-esistente, i pazienti devono essere trattati per l'ipertensione in base alle attuali linee guida cliniche.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Reblozyl?

Non sono stati effettuati studi clinici formali d'interazione farmacologica. L'uso concomitante di agenti chelanti del ferro non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di luspatercept.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Reblozyl?

Il sovradosaggio con luspatercept può causare un aumento dei valori dell'Hb al di sopra del livello desiderato. In caso di sovradosaggio, il trattamento con luspatercept deve essere ritardato fino a quando l'Hb è ≤11 g/dl.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Reblozyl durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili/Contraccezione femminile

Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Reblozyl e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione. Prima di iniziare il trattamento con Reblozyl, deve essere effettuato un test di gravidanza sulle donne potenzialmente fertili.

Gravidanza

Non iniziare il trattamento con Reblozyl in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non sono disponibili dati sull'uso di Reblozyl nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Reblozyl è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza Reblozyl deve essere interrotto.

Allattamento

Non è noto se luspatercept o un suo metabolita siano escreti nel latte materno. Luspatercept è stato rilevato nel latte di ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3). A causa degli effetti avversi non noti di luspatercept nei neonati/lattanti, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento durante la terapia con Reblozyl e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione o interrompere la terapia con Reblozyl, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

L'effetto di luspatercept sulla fertilità negli esseri umani non è noto. Sulla base dei dati sugli animali, luspatercept può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Reblozyl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Reblozyl altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La capacità di reazione quando si eseguono tali attività può essere compromessa a causa dei rischi di affaticamento, vertigini, capogiri o sincope (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non sono a conoscenza di qualsiasi effetto sulla loro capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Reblozyl 25 mg polvere per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene 25 mg di luspatercept. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 50 mg di luspatercept.

Reblozyl 75 mg polvere per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene 75 mg di luspatercept. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 50 mg di luspatercept.

Luspatercept è prodotto nelle cellule dell'ovaio del criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato (E330)

Citrato di sodio (E331)

Polisorbato 80

Saccarosio

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Reblozyl 25 mg polvere per soluzione iniettabile

Flaconcino di vetro di tipo I da 3 ml con un rivestimento interno idrorepellente chiuso con un tappo in gomma di bromobutile e un sigillo in alluminio con cappuccio a strappo in polipropilene giallo.

Reblozyl 75 mg polvere per soluzione iniettabile

Flaconcino di vetro di tipo I da 3 ml con un rivestimento interno idrorepellente chiuso con un tappo in gomma di bromobutile e un sigillo in alluminio con cappuccio a strappo in polipropilene arancione.

Confezione: 1 flaconcino


PATOLOGIE CORRELATE

• Anemia
  Si definisce anemia una condizione caratterizzata dalla diminuzione della quantità di emoglobina totale presente nell'organismo.
  
  
• Talassemia
  La talassemia è una malattia genetica dovuta all'alterata produzione di una o più delle quattro catene proteiche (globine) che costituiscono l'emoglobina, la proteina deputata al trasporto dell'ossigeno da parte dei globuli rossi.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico