22 novembre 2024

Farmaci - Rekambys

Rekambys 900 mg sosp. iniett. ril. prol.uso im 1 flaconcino 3 ml (300 mg/ml)+1 siringa+1 adatt. per fl.no+1 ago

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Rekambys 900 mg sosp. iniett. ril. prol.uso im 1 flaconcino 3 ml (300 mg/ml)+1 siringa+1 adatt. per fl.no+1 ago è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo (classe H), a base di rilpivirina, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Janssen-Cilag International NV

CONCESSIONARIO:

ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

MARCHIO

Rekambys

CONFEZIONE

900 mg sosp. iniett. ril. prol.uso im 1 flaconcino 3 ml (300 mg/ml)+1 siringa+1 adatt. per fl.no+1 ago

FORMA FARMACEUTICA
sospensione a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
rilpivirina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
811,97 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rekambys disponibili in commercio:

rekambys 900 mg sosp. iniett. ril. prol.uso im 1 flaconcino 3 ml (300 mg/ml)+1 siringa+1 adatt. per fl.no+1 ago (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rekambys »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rekambys? Perchè si usa?

REKAMBYS è indicato, in associazione a cabotegravir iniettabile, per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) e in regime antiretrovirale stabile senza evidenza presente o passata di resistenza virale ad agenti della classe degli NNRTI e degli INI e senza precedenti fallimenti virologici con gli stessi (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rekambys?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

REKAMBYS non deve essere somministrato in concomitanza con i seguenti medicinali, in quanto potrebbe verificarsi una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (dovuta all'induzione dell'enzima CYP3A), con possibile conseguente perdita degli effetti terapeutici di REKAMBYS (vedere paragrafo 4.5):

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (anticonvulsivanti)
rifabutina, rifampicina, rifapentina (antimicobatterici)
desametasone (glucocorticoide per via sistemica), ad eccezione di terapie a dose singola
iperico (Hypericum perforatum).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rekambys?

Rischio di resistenza in seguito a interruzione del trattamento

Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare resistenza virale, è indispensabile adottare una terapia antiretrovirale alternativa ampiamente soppressiva non oltre un mese dopo l'ultima iniezione mensile di REKAMBYS o non oltre due mesi dopo l'ultima iniezione bimestrale di REKAMBYS.

Se si sospetta un fallimento virologico, è necessario adottare un regime alternativo il prima possibile.

Proprietà inerenti la lunga durata d'azione delle iniezioni di rilpivirina

Concentrazioni residue di rilpivirina possono rimanere nella circolazione sistemica dei pazienti per periodi prolungati (fino a 4 anni in alcuni pazienti) e devono essere prese in considerazione al momento dell'interruzione della terapia con REKAMBYS (vedere paragrafi 4.5, 4.6, 4.7 e 4.9).

Fattori basali associati a fallimento virologico

Prima di iniziare il regime, si deve tenere in considerazione che le analisi multivariabili indicano che una combinazione di almeno 2 dei seguenti fattori basali potrebbe essere associata a un aumento del rischio di fallimento virologico: mutazioni preesistenti di resistenza a rilpivirina, HIV-1 sottotipo A6/A1 o IMC ≥ 30 kg/m². Nei pazienti con un'anamnesi terapeutica incompleta o incerta, senza analisi di resistenza pre-trattamento, è necessaria cautela in presenza di IMC ≥ 30 kg/m² o HIV-1 sottotipo A6/A1 (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni post-iniezione

La somministrazione parziale per via endovenosa può provocare eventi avversi dovuti a temporanee concentrazioni plasmatiche elevate. Negli studi clinici sono state segnalate gravi reazioni post- iniezione entro alcuni minuti dall'iniezione di rilpivirina, tra cui dispnea, agitazione, crampi addominali, vampate di calore, sudorazione, intorpidimento orale e variazioni della pressione arteriosa. Questi eventi sono stati molto rari e hanno iniziato a risolversi nel giro di pochi minuti dopo l'iniezione. Seguire attentamente le Istruzioni per l'uso durante la preparazione e la somministrazione di REKAMBYS onde evitare la somministrazione accidentale per via endovenosa. Osservare i pazienti per un breve periodo (circa 10 minuti) dopo l'iniezione. Se un paziente manifesta una reazione post- iniezione, monitorare e trattare secondo le indicazioni cliniche.

Effetti cardiovascolari

REKAMBYS deve essere usato con cautela quando somministrato in concomitanza con un medicinale che presenta un rischio noto di torsione di punta. A dosi sovraterapeutiche (75 mg e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina orale è stata associata a un prolungamento dell'intervallo QTc all'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.2). La rilpivirina per via orale alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è associata a effetti clinicamente rilevanti sul QTc. Le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina dopo le iniezioni di REKAMBYS sono sovrapponibili a quelle della terapia con rilpivirina orale.

Co-infezione da HBV/HCV

I pazienti con co-infezione da epatite B sono stati esclusi dagli studi con REKAMBYS. L'avvio di una terapia con REKAMBYS nei pazienti con co-infezione da epatite B non è raccomandato. Nei pazienti con co-infezione da epatite B che assumono rilpivirina orale, l'incidenza di un aumento degli enzimi epatici è risultata più elevata rispetto ai pazienti senza co-infezione da epatite B in terapia con rilpivirina orale. I medici devono fare riferimento alle attuali linee guida terapeutiche per la gestione dell'infezione da HIV nei pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B.

I dati disponibili nei pazienti con co-infezione da epatite C sono limitati. Nei pazienti con co-infezione da epatite C che assumono rilpivirina orale, l'incidenza di un innalzamento degli enzimi epatici è risultata più elevata rispetto ai pazienti senza co-infezione da epatite C in terapia con rilpivirina orale. L'esposizione farmacocinetica di rilpivirina orale e iniettabile nei pazienti con co-infezione è risultata sovrapponibile a quella dei pazienti senza infezione concomitante da epatite C. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con co-infezione da epatite C.

Interazioni con altri medicinali

REKAMBYS non deve essere somministrato con altri medicinali antiretrovirali, ad eccezione di cabotegravir iniettabile, per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di REKAMBYS in donne in gravidanza sono limitati. REKAMBYS non è raccomandato in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio. Sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina orale durante l'assunzione di rilpivirina 25 mg una volta al giorno in gravidanza. Negli studi di Fase III con rilpivirina orale, un'esposizione inferiore a rilpivirina, simile a quella osservata durante la gravidanza, è stata associata a un aumento del rischio di fallimento virologico; pertanto, è necessario monitorare attentamente la carica virale. In alternativa, deve essere presa in considerazione l'adozione di un altro regime ART (vedere paragrafi 4.6, 5.1 e 5.2).

Sindrome da riattivazione immunitaria

Nei pazienti con infezione da HIV e in stato di immunodeficienza severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria ad agenti patogeni opportunisti asintomatici o residui, causando serie condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Generalmente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dopo l'inizio della CART. Esempi rilevanti sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni da micobatteri generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii. Occorre valutare eventuali sintomi infiammatori e istituire un trattamento laddove necessario. Nel contesto dell'immunoricostituzione sono state segnalate anche patologie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Trasmissione dell'HIV

Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.

Infezioni opportunistiche

I pazienti devono essere informati che REKAMBYS o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non cura l'infezione da HIV e che potrebbero sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV. Pertanto, i pazienti devono essere strettamente monitorati clinicamente da un medico esperto nel trattamento di queste patologie associate all'HIV.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè essenzialmente “senza sodio“.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rekambys?

Allo stato attuale, l'esperienza di sovradosaggio con REKAMBYS è limitata. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con terapie di supporto e secondo le indicazioni cliniche, monitorando i segni vitali e l'ECG (intervallo QT), secondo necessità. Poiché rilpivirina ha un forte legame con le proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi determini una significativa rimozione del principio attivo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rekambys durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'effetto di REKAMBYS sulla gravidanza negli esseri umani è sconosciuto.

Un moderato numero di dati su rilpivirina orale in donne in gravidanza (fra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che rilpivirina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Uno studio condotto su 19 donne in gravidanza trattate con rilpivirina orale in associazione a una terapia di fondo durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione e dopo il parto ha dimostrato esposizioni inferiori a rilpivirina orale in gravidanza; pertanto, è necessario monitorare attentamente la carica virale se REKAMBYS viene usato durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

REKAMBYS non è raccomandato in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio.

Deve essere preso in considerazione un regime orale alternativo in accordo con le attuali linee guida di trattamento. Dopo l'interruzione di REKAMBYS, in alcuni pazienti rilpivirina può rimanere nella circolazione sistemica fino a 4 anni (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Sulla base dei dati sugli animali, è prevedibile che rilpivirina sia secreta nel latte materno, sebbene ciò non sia stato confermato nell'uomo. Dopo l'interruzione di REKAMBYS, in alcuni pazienti rilpivirina potrebbe essere presente nel latte materno fino a 4 anni.

Per evitare la trasmissione dell'HIV si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessun caso.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di rilpivirina sulla fertilità negli esseri umani. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rekambys sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati della possibilità di manifestare stanchezza, capogiri e sonnolenza durante il trattamento con REKAMBYS (vedere paragrafo 4.8).

PRINCIPIO ATTIVO

Flaconcino da 2 mL

Ogni flaconcino contiene 600 mg di rilpivirina

Flaconcino da 3 mL

Ogni flaconcino contiene 900 mg di rilpivirina

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

polossamero 338

acido citrico monoidrato

glucosio monoidrato

sodio diidrogeno

fosfato monoidrato

sodio idrossido (per aggiustamento del pH e mantenimento dell'isotonicità)

acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Prima della somministrazione, il flaconcino deve essere portato a temperatura ambiente (non superare i 25 °C). Il flaconcino può rimanere nell'astuccio a temperatura ambiente per un massimo di 6 ore. Se non viene utilizzato dopo 6 ore, deve essere eliminato (fare riferimento al paragrafo 6.3).

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconcino in vetro Tipo I.

Confezione da 600 mg

Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 mL di vetro trasparente, dotato di tappo in elastomero butilico e sigillo in alluminio con capsula a strappo in plastica, 1 siringa graduata (0,2 mL), 1 adattatore per flaconcino e 1 ago per iniezione (23 G, 1 ½ pollici).

Confezione da 900 mg

PATOLOGIE CORRELATE

AIDS e infezione da HIV
AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) e infezione da HIV. Come si trasmette il virus dell'HIV, i sintomi dell'AIDS, le diagnosi e le terapie.

Data ultimo aggiornamento: 09/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico