Remifentanil Mylan Generics 2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniett. o inf. 5 flaconcini vetro

Remifentanil Mylan Generics 2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniett. o inf. 5 flaconcini vetro è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di remifentanil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Remifentanil Mylan Generics

CONFEZIONE

2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniett. o inf. 5 flaconcini vetro

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
remifentanil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
122,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Remifentanil Mylan Generics disponibili in commercio:

• remifentanil mylan generics 1 mg polvere per concentrato per soluzioni iniett. o inf. 5 flaconcini vetro
• remifentanil mylan generics 2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniett. o inf. 5 flaconcini vetro (scheda corrente)
• remifentanil mylan generics 5 mg polvere per concentrato per soluzioni iniett. o inf. 5 flaconcini vetro

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Remifentanil Mylan Generics »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Remifentanil Mylan Generics? Perchè si usa?

Remifentanil Mylan Generics è indicato come farmaco analgesico per l'uso durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale.

Remifentanil Mylan Generics è indicato per l'induzione dell'analgesia nella terapia intensiva con ventilazione meccanica in pazienti di età uguale e superiore ai 18 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Remifentanil Mylan Generics?

Poiché la formulazione contiene glicina, Remifentanil Mylan Generics è controindicato per l'uso epidurale e intratecale (vedere paragrafo 5.3).

Remifentanil Mylan Generics è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri analoghi del fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Remifentanil Mylan Generics è controindicato per l'uso come unico farmaco per l'induzione dell'anestesia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Remifentanil Mylan Generics?

Remifentanil Mylan Generics deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per l'assistenza e il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare, e da personale specificatamente qualificato nell'uso di farmaci anestetici e nell'individuazione e trattamento degli eventi avversi attesi da oppioidi potenti, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Il personale qualificato deve inoltre essere in grado di ristabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita.

Pertanto, l'uso di Remifentanil Mylan Generics nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non è raccomandato per un trattamento avente una durata superiore a 3 giorni.

I pazienti con nota ipersensibilità agli oppioidi di una classe diversa possono presentare una reazione di ipersensibilità a seguito della somministrazione di Remifentanil Mylan Generics. Si deve prestare cautela prima di utilizzare Remifentanil Mylan Generics in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati ad esse

L'uso concomitante di Remifentanil Mylan Generics e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Remifentanil Mylan Generics in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Cessazione rapida dell'azione/passaggio ad analgesia alternativa

A causa della cessazione rapida dell'azione di Remifentanil Mylan Generics, entro 5 – 10 minuti dalla sospensione del farmaco non sarà più presente alcuna attività oppioide residua.

Nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo a dolore post-operatorio, è pertanto necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics.

In caso di uso in terapia intensiva deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino tolleranza, iperalgesia e modifiche emodinamiche associate.

Prima dell'interruzione della somministrazione di Remifentanil Mylan Generics, ai pazienti devono essere somministrati analgesici alternativi e farmaci sedativi. Si deve tener presente il tempo necessario affinché l'analgesico a più lunga durata d'azione possa raggiungere il suo effetto terapeutico. La scelta dell'analgesico/i, della dose e del tempo di somministrazione deve essere programmata in anticipo e deve essere adattata individualmente in modo da essere appropriata al tipo di intervento chirurgico cui è stato sottoposto il paziente e al livello di cure post-operatorie previste. Quando vengono somministrati altri farmaci oppioidi come parte del regime adottato per il passaggio all'analgesia alternativa, il beneficio di fornire un'adeguata analgesia post-operatoria deve essere sempre valutato in rapporto al potenziale rischio di depressione respiratoria causato da questi farmaci.

Sospensione del trattamento

I comuni eventi post-operatori associati all'uscita dall'anestesia generale, come brividi, agitazione, tachicardia, ipertensione, possono presentarsi prima a seguito dell'interruzione di Remifentanil Mylan Generics.

I sintomi da sospensione di remifentanil, che comprendono tachicardia, ipertensione e agitazione, sono stati riferiti raramente alla cessazione improvvisa, in particolar modo a seguito di somministrazione prolungata per più di 3 giorni. Se riferiti, il paziente ha tratto beneficio dalla risomministrazione e graduale riduzione dell'infusione. L'uso di remifentanil nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non è raccomandato per un trattamento avente una durata superiore a 3 giorni.

Rigidità muscolare – prevenzione e trattamento

Alle dosi raccomandate si può presentare rigidità muscolare a volte grave. Come con altri oppioidi, l'incidenza di rigidità muscolare è correlata alla dose e alla velocità di somministrazione. Pertanto, le iniezioni in bolo lento devono essere somministrate in un periodo di tempo non inferiore a 30 secondi.

Il trattamento della rigidità muscolare indotta da remifentanil deve avvenire tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente con appropriate misure di supporto. L'eccessiva rigidità muscolare che si presenta durante l'induzione dell'anestesia deve essere trattata per mezzo della somministrazione di un farmaco bloccante neuromuscolare e/o ulteriori farmaci ipnotici. La rigidità muscolare osservata durante l'impiego di remifentanil come analgesico può essere trattata interrompendo la dose o riducendo la velocità di somministrazione di remifentanil.

La risoluzione della rigidità muscolare successiva all'interruzione dell'infusione di remifentanil si verifica entro qualche minuto.

In alternativa può essere somministrato un oppioide antagonista; tuttavia, ciò può antagonizzare o attenuare l'effetto analgesico di remifentanil.

Depressione respiratoria – prevenzione e trattamento

Come per tutti i farmaci oppioidi a elevata potenza, l'analgesia profonda è accompagnata da marcata depressione respiratoria. Sono stati riferiti casi di pazienti con depressione respiratoria ritardata fino a 20-30 minuti dopo l'interruzione dell'infusione di remifentanil. Pertanto, remifentanil deve essere impiegato unicamente in strutture fornite di apparecchiature in grado di monitorare e trattare la depressione respiratoria. I pazienti con depressione respiratoria devono essere seguiti con particolare attenzione. La comparsa di depressione respiratoria deve essere trattata in modo appropriato, compresa la riduzione del 50% della velocità di infusione, o la sospensione temporanea dell'infusione stessa. A differenza degli altri analoghi del fentanil, remifentanil non ha mostrato di causare depressione respiratoria ricorrente, anche dopo somministrazione prolungata. Tuttavia, dato che sono molti i fattori in grado di influenzare il recupero post-operatorio, è importante assicurarsi che il paziente sia pienamente cosciente ed abbia raggiunto un'adeguata ventilazione spontanea prima di lasciare l'area operatoria.

Effetti cardiovascolari

Il rischio di effetti cardiovascolari, quali ipotensione e bradicardia, che possono raramente essere causa di asistolia/arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.5 e 4.8) può essere limitato riducendo la velocità di infusione di Remifentanil Mylan Generics o la dose di anestetici concomitanti, o utilizzando soluzioni per somministrazione endovenosa, farmaci vasopressori o anticolinergici, come necessario.

I pazienti debilitati, ipovolemici, ipotesi e anziani possono essere più sensibili agli effetti cardiovascolari di remifentanil.

Somministrazione involontaria

Remifentanil Mylan Generics può essere presente nello spazio morto del set infusionale e/o dell'ago cannula in quantità sufficiente da causare depressione respiratoria, apnea e/o rigidità muscolare se tali dispositivi vengono dilavati con soluzioni infusionali o altri farmaci. Tale eventualità può essere evitata somministrando Remifentanil Mylan Generics in un set infusionale a deflusso rapido o per mezzo di un set infusionale dedicato, che venga rimosso quando la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics viene interrotta.

Neonati/bambini

I dati disponibili relativi all'impiego in neonati/bambini al di sotto di 1 anno di età sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Abuso di farmaco
Come per altri oppioidi, remifentanil può causare dipendenza.

Atleti

Questo medicinale contiene un principio attivo che può causare un risultato positivo nei test anti-doping.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Remifentanil Mylan Generics?

Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse:

L'uso concomitante di oppiodi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Remifentanil non viene metabolizzato dalle plasmacolinesterasi; pertanto, non si prevedono interazioni con i farmaci metabolizzati da questi enzimi.

Come con altri oppioidi, remifentanil, sia somministrato per infusione a controllo manuale che per TCI, riduce le dosi di anestetici somministrati per inalazione e per via endovenosa, e di benzodiazepine richieste per l'anestesia (vedere paragrafo 4.2). Se le dosi di farmaci deprimenti il SNC somministrate in concomitanza non vengono ridotte, i pazienti possono andare incontro a un aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati associati a tali farmaci.

Le informazioni relative all'interazione farmacologica con altri oppioidi in relazione all'anestesia sono molto limitate.

Gli effetti cardiovascolari di Remifentanil Mylan Generics (ipotensione e bradicardia – vedere paragrafo 4.4 e 4.8), possono essere esacerbati nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci cardio-depressori come i beta-bloccanti e i calcio-antagonisti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Remifentanil Mylan Generics?

Come con tutti gli analgesici oppioidi potenti, il sovradosaggio tende a manifestarsi con un ampiamento delle prevedibili azioni farmacologiche di remifentanil.

A causa della durata d'azione molto breve di Remifentanil Mylan Generics, il potenziale di effetti deleteri conseguenti al sovradosaggio è limitato al periodo di tempo immediatamente seguente la somministrazione del farmaco. La risposta all'interruzione della somministrazione è rapida, con un ritorno al valore basale entro dieci minuti.

In caso di sovradosaggio o sospetto sovradosaggio, adottare i provvedimenti che seguono: sospendere la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics, mantenere la pervietà delle vie aeree, avviare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno e mantenere un'adeguata funzione cardiovascolare. Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare può essere necessaria la somministrazione di un farmaco bloccante neuromuscolare per facilitare la respirazione assistita o controllata.

È possibile utilizzare soluzioni per via endovenosa, vasopressori per il trattamento dell'ipotensione e altre misure di supporto.

La somministrazione per via endovenosa di un oppioide-antagonista come il naloxone può essere impiegata come antidoto specifico per gestire la depressione respiratoria grave e la rigidità muscolare. È improbabile che la durata della depressione respiratoria causata da sovradosaggio di Remifentanil Mylan Generics superi la durata d'azione dell'oppioide-antagonista.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Remifentanil Mylan Generics?

Gli effetti indesiderati più comunemente associati a remifentanil sono una conseguenza diretta dell'azione farmacologica agonista µ-oppioide. Tali eventi avversi si risolvono entro pochi minuti dall'interruzione o dalla riduzione del dosaggio di somministrazione di remifentanil.

Le frequenze riportate più sotto vengono definite come molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche, compresa l'anafilassi, sono state riferite in pazienti trattati con remifentanil in associazione a uno o più farmaci anestetici.

Disturbi psichiatrici

Non nota: Dipendenza dal farmaco.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Rigidità muscolo-scheletrica

Raro: Sedazione (durante il recupero dall'anestesia generale)

Non nota: Convulsioni.

Patologie cardiache

Comune: Bradicardia

Raro: Asistolia/arresto cardiaco, solitamente preceduto da bradicardia, sono state riferite in pazienti trattati con remifentanil in associazione ad altri farmaci anestetici.

Non nota: Blocco atrioventricolare.

Patologie vascolari

Molto comune: Ipotensione

Comune: Ipertensione post-operatoria

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Depressione respiratoria acuta, apnea

Non comune: Ipossia

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea, vomito

Non comune: Stipsi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Brividi post-operatori

Non comune: Dolore post-operatorio

Non nota: Tolleranza al farmaco.

Interruzione del trattamento

A seguito della brusca sospensione di remifentanil sono stati riportati non frequentemente sintomi quali tachicardia, ipertensione e agitazione, in particolar modo dopo somministrazione prolungata per più di tre giorni (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Remifentanil Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati riguardanti l'uso in donne in gravidanza.

In una sperimentazione clinica sull'essere umano, la concentrazione ematica fetale di remifentanil era del 50% circa rispetto a quella ematica materna. La percentuale di concentrazione artero-venosa fetale di remifentanil era del 30% circa, il che suggerisce metabolismo di remifentalin nel neonato.

Remifentanil Mylan Generics deve essere usato in gravidanza solamente se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se remifentanil venga escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché gli analoghi del fentanil vengono escreti nel latte materno e composti correlati a remifentanil sono stati rilevati nel latte di ratti trattati con remifentanil, le madri che allattano devono essere informate di sospendere l'allattamento per le 24 ore successive alla somministrazione di remifentanil.

Travaglio e parto

Non esistono dati sufficienti per raccomandare l'uso di remifentanil durante il travaglio e il parto cesareo. È noto che remifentanil attraversa la barriera placentare e che gli analoghi del fentanil possono causare depressione respiratoria nel bambino.

Per un riassunto dei risultati degli studi di tossicità riproduttiva vedere paragrafo 5.3.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Remifentanil Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dopo l'anestesia con remifentanil il paziente non deve guidare né usare macchinari. Il medico deve decidere quando sarà possibile riprendere tali attività. È consigliabile che il paziente sia accompagnato al momento del ritorno a casa e che sia evitata l'assunzione di bevande alcoliche.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala contiene 1 mg [2 mg] [5 mg] di remifentanil (come cloridrato).

Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 1 mg/ml di remifentanil (come cloridrato), se preparata come raccomandato (vedere paragrafo 6.6).

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicina.

Acido cloridrico 37% (per la regolazione del pH).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 5 ml (vetro incolore di tipo I) di remifentanil 1 mg con tappo in clorobutile e capsula a strappo.

[Flaconcino da 5 ml (vetro incolore di tipo I) di remifentanil 2 mg con tappo in clorobutile e capsula a strappo.]

[Flaconcino da 10 ml (vetro incolore di tipo I) di remifentanil 5 mg con tappo in clorobutile e capsula a strappo.]

Astucci contenenti 1, 5, 10, 20, 25 e 50 flaconcini.

<È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate>

Data ultimo aggiornamento: 10/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico