Repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite

Repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, cardiologo, neurologo, endocrinologo (classe A), a base di evolocumab, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Amgen S.r.l. a socio unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amgen Europe BV

CONCESSIONARIO:

Amgen S.r.l. a socio unico

MARCHIO

Repatha

CONFEZIONE

140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
evolocumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, cardiologo, neurologo, endocrinologo

PREZZO
647,45 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Repatha disponibili in commercio:

• repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita
• repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Repatha »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Repatha? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia e dislipidemia mista

Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote, in aggiunta alla dieta:

• in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure
• in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote.

Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata

Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:

• in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
• in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.

Per i risultati dello studio relativi agli effetti sul C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Repatha?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Repatha?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Compromissione epatica

Una riduzione dell'esposizione totale ad evolocumab, che può portare ad una diminuzione dell'effetto sulla riduzione del C-LDL, è stata osservata nei pazienti con compromissione epatica moderata. Pertanto un attento monitoraggio deve essere garantito in questi pazienti.

Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2). Evolocumab deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.

Gomma naturale secca

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche severe.

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche severe.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Repatha?

Non sono stati eseguiti studi di interazione.

Nell'ambito degli studi clinici è stata studiata l'interazione farmacocinetica tra statine ed evolocumab. Nei pazienti in trattamento concomitante con statine è stato osservato un aumento di circa il 20% della clearance di evolocumab, in parte mediato dall'aumento della concentrazione della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina di tipo 9 (PCSK9) indotto dalle statine, senza un impatto negativo dell'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi. Non sono necessari aggiustamenti della dose delle statine quando utilizzate in associazione a evolocumab.

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra evolocumab e medicinali ipolipemizzanti diversi dalle statine e da ezetimibe.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Repatha? Dosi e modo d'uso

Prima di iniziare il trattamento con evolocumab si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).

Posologia

Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista (inclusa ipercolesterolemia familiare eterozigote)

Pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 10 anni)

La dose raccomandata di evolocumab è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.

Ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni

La dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente rilevante, è possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane. I pazienti sottoposti ad aferesi possono iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo coincidere con lo schema dell'aferesi.

Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata negli adulti

La dose raccomandata di evolocumab è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve; per i pazienti con compromissione epatica moderata e grave, vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Repatha non sono state stabilite nei pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) o ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) di età inferiore a 10 anni o nei pazienti pediatrici con altre forme di iperlipidemia.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo.

Evolocumab deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti.

Evolocumab non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

La dose da 140 mg deve essere somministrata utilizzando una singola siringa preriempita.

La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

La dose da 140 mg deve essere somministrata utilizzando una singola penna preriempita.

La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre penne preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.

Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia

La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando una singola cartuccia con il mini-dosatore automatico.

Repatha è destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento. La somministrazione di evolocumab può anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.

Utilizzo esclusivamente monouso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Repatha?

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni fino a 300 volte più elevate rispetto a quelle utilizzate nei pazienti trattati con 420 mg di evolocumab una volta al mese.

Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con evolocumab. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un trattamento sintomatico e si dovrà ricorrere a misure di supporto secondo necessità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Repatha durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Repatha in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Repatha non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con evolocumab.

Allattamento

Non è noto se evolocumab sia escreto nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Repatha tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di evolocumab sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità a livelli di esposizione basati sull'area sotto la curva (AUC) molto più elevati rispetto a quelli dei pazienti trattati con evolocumab 420 mg una volta al mese (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Repatha sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.

Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Ogni cartuccia contiene 420 mg di evolocumab in 3,5 mL di soluzione (120 mg/mL)

Repatha è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Prolina

Acido acetico glaciale

Polisorbato 80

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una soluzione da 1 mL in una siringa preriempita monouso di vetro tipo I con ago 27 gauge in acciaio inossidabile.

Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice, vedere paragrafo 4.4).

Confezione da una siringa preriempita.

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Una soluzione da 1 mL in una penna preriempita monouso contenente una siringa di vetro tipo I con ago 27 gauge in acciaio inossidabile.

Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice, vedere paragrafo 4.4).

Confezione da una, due, tre penne preriempite o confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite.

Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina. La cartuccia preriempita è assemblata tramite un componente del dispositivo a vite telescopica. La cartuccia è confezionata unitamente al dispositivo di somministrazione. Il canale di passaggio del fluido all'interno del dispositivo di somministrazione è costituito da acciaio inossidabile e cloruro di polivinile non-DEHP, con un ago 29 gauge in acciaio inossidabile. Il dispositivo di somministrazione contiene batterie all'ossido di argento e zinco e include un cerotto adesivo costituito da un nastro in poliestere con adesivo acrilico. Il dispositivo di somministrazione è disegnato per essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia preriempita da 3,5 mL fornita.

Confezione singola da una cartuccia/mini-dosatore automatico o confezione multipla da tre (3x1) cartucce/mini-dosatori automatici.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 18/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico