22 dicembre 2024

Farmaci - RinaAdvance

RinaAdvance 1 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml

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RinaAdvance 1 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di xilometazolina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Decongestionanti. E' commercializzato in Italia da Haleon Italy S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Haleon Italy S.r.l.

MARCHIO

RinaAdvance

CONFEZIONE

1 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
xilometazolina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di RinaAdvance disponibili in commercio:

rinaadvance 1 mg/ml gocce nasali soluzione 1 flacone 10 ml
rinaadvance 1 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo RinaAdvance »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve RinaAdvance? Perchè si usa?

Decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite)

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato RinaAdvance?

Ipersensibilità alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma ad angolo chiuso.
Rinite cronica.
Pazienti con rinite secca o atrofica.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Come altri vasocostrittori, non utilizzare RinaAdvance in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere RinaAdvance?

RinaAdvance, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa.

Come altri vasocostrittori per uso locale, RinaAdvance non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi: l'uso prolungato o eccessivo può causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosa nasale.

Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani.

Si raccomanda cautela nei pazienti:

con ipertensione, malattie cardiovascolari
ipertiroidismo, diabete mellito, feocromocitoma
ipertrofia prostatica
trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5)
trattati con antidepressivi triciclici e tetra-ciclici (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

RinaAdvance contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che, specialmente quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di RinaAdvance?

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la xilometazolina può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminossidasi e può causare crisi ipertensive. La xilometazolina non è raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4).

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticomimetici può rinforzare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e non è pertanto raccomandato.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa RinaAdvance? Dosi e modo d'uso

L'uso del medicinale è limitato agli adulti e agli adolescenti (età compresa tra 12 anni e 18 anni)

Posologia

Gocce nasali, soluzione

Instillare in ciascuna narice 2-3 gocce della soluzione per 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità.

Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno.

Spray nasale, soluzione

1 nebulizzazione di RinaAdvance spray, 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità.

Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno.

Modo di somministrazione

RinaAdvance gocce nasali, soluzione

1) Pulire il naso.

2) Reclinare il capo all'indietro in posizione comoda o, se sdraiati a letto, chinare il capo di lato.

3) Instillare le gocce in ciascuna narice e mantenere il capo reclinato all'indietro per un po' per consentire alle gocce di diffondersi nel naso.

4) Subito dopo l'uso pulire e asciugare il contagocce prima di riporlo nel flacone.

Per evitare il possibile diffondersi dell'infezione, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

RinaAdvance spray nasale, soluzione con nebulizzazione attivata verticalmente

Prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero. La pompa dovrà essere ricaricata premendo 4 volte se, premendo completamente il beccuccio, lo spray non dovesse fuoriuscire o se il prodotto non è stato usato per più di 7 giorni.

Per la somministrazione seguire le istruzioni che seguono, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negli occhi.

1) Pulire il naso.

2) Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita

3) Inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice.

4) Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso.

5) Subito dopo l'uso pulire ed asciugare l'erogatore prima di rimettere il tappo.

Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona.

RinaAdvance spray nasale, soluzione con nebulizzazione attivata da tasto laterale

Lo spray dosatore azionato con tasto laterale consente accuratezza del dosaggio e assicura che la soluzione sia ben distribuita sulla superficie della mucosa nasale nebulizzando finemente lo spruzzo. È facile da usare. Il cappuccio protettivo è a prova di bambino e adatto agli anziani.

Al primo utilizzo, premere per 5 volte il tasto laterale, senza introdurre nelle narici. Una volta attivato, il dispositivo rimarrà carico per tutto il regolare periodo di trattamento. Il dispositivo dovrà essere ricaricato premendo 2 volte se, al termine della fase di attivazione, lo spray non dovesse fuoriuscire o se il prodotto non è stato usato per più di 7 giorni.

Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.

Rimuovere il cappuccio protettivo.

1) Pulire il naso.

2) Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sul tasto laterale.

3) Inserire il beccuccio nella narice rimanendo in posizione verticale per evitare che lo spray goccioli in gola.

4) Premere il tasto laterale per spruzzare e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso.

5) Ripetere nell'altra narice (passaggi da 1 a 4).

6) Dopo ogni utilizzo, pulire e asciugare il beccuccio

7) Riposizionare il cappuccio protettivo fino a quando non si sente un "clic".

Ciascuno spruzzo predosato eroga 0,14 ml di soluzione (0,14 mg di xilometazolina cloridrato).

Popolazione pediatrica

Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere anche paragrafo 4.3).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di RinaAdvance?

In caso di sovradosaggio, possono comparire forti capogiri, sudorazione, grave abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, coma e convulsioni e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

In caso di eccessiva instillazione del prodotto nel naso e nei seni paranasali, sciacquare ripetutamente le cavità nasali con soluzione salina isotonica tiepida, raccomandando al paziente di non ingerire tale soluzione. Nel caso il paziente non sia cosciente, avere cura che tale soluzione non venga ingerita durante le manovre di lavaggio.

È indicato un trattamento sintomatico sotto sorveglianza medica. Ciò include osservazione dell'individuo per diverse ore. Nel caso di forte overdose con arresto cardiaco, la rianimazione deve continuare per almeno 1 ora.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere RinaAdvance durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

In considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non usare RinaAdvance durante la gravidanza.

Allattamento

Non vi è alcuna evidenza di effetti avversi sul neonato allattato al seno.

Tuttavia non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto deve essere usata cautela e RinaAdvance deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo sotto consiglio del medico.

Fertilità

Non vi sono dati adeguati riguardo agli effetti di RinaAdvance sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, gli effetti sulla fertilità sono pertanto molto improbabili.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di RinaAdvance sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

RinaAdvance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

Tuttavia, i pazienti nei quali si fossero verificati disturbi della visione, capogiri, vertigini, o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l'uso di xilometazolina dovrebbero astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.

PRINCIPIO ATTIVO

RinaAdvance 1 mg/ml gocce nasali, soluzione
1 ml di soluzione contiene
Principio attivo: xilometazolina cloridrato 1 mg.
Ogni goccia eroga 0,025 mg di xilometazolina cloridrato

RinaAdvance 1 mg/ml spray nasale, soluzione
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: xilometazolina cloridrato 1 mg
Ogni nebulizzazione spray eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato

Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gocce nasali, soluzione – Spray nasale, soluzione

Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; sodio edetato; benzalconio cloruro; sorbitolo 70%; ipromellosa; sodio cloruro; acqua depurata.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Gocce nasali, soluzione: flacone in polietilene alta densità con tappo e pipetta contagocce in polietilene a bassa densità con bulbo in elastomero.

Confezione: 10 ml.

Spray nasale, soluzione: flacone in polietilene alta densità con pompa dosatrice (materiale a contatto con il medicinale: polietilene a bassa densità, polietilene ad alta densità, miscela polietilene/butile, acciaio inossidabile) ed erogatore in polipropilene con cappuccio protettivo.

Confezione: 10 ml.

Sono disponibili 2 spray con diverse pompe: una pompa con nebulizzazione attivata da tasto laterale (beccuccio in PP con cappuccio protettivo) e una pompa con nebulizzazione attivata verticalmente.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 03/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico