Rinazina Doppia Azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale flacone 10 ml con pompa attivata verticalmente

Rinazina Doppia Azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale flacone 10 ml con pompa attivata verticalmente è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di xilometazolina cloridrato + ipratropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Decongestionanti. E' commercializzato in Italia da Haleon Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Haleon Italy S.r.l.

MARCHIO

Rinazina Doppia Azione

CONFEZIONE

0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale flacone 10 ml con pompa attivata verticalmente

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
xilometazolina cloridrato + ipratropio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rinazina Doppia Azione disponibili in commercio:

• rinazina doppia azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale flacone 10 ml con pompa attivata verticalmente (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rinazina Doppia Azione »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rinazina Doppia Azione? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rinazina Doppia Azione?

Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità all'atropina o a sostanze simili all'atropina quali iosciamina e scopolamina.

Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre potrebbe essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.

Glaucoma.

Rinite secca o rinite atrofica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rinazina Doppia Azione?

Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili alle sostanze adrenergiche, che possono causare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con:

• ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi
• ipertiroidismo, diabete mellito
• ipertrofia della prostata, stenosi ureterale
• feocromocitoma
• fibrosi cistica
• trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (Inibitori MAO) in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni)
• trattamento con antidepressivi tri e tetra-ciclici in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni)
• trattamento con beta 2-agonisti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).

Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a:

• glaucoma ad angolo chiuso
• epistassi (es. anziani)
• ileo paralitico.

Possono verificarsi manifestazioni di ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poiché il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, “effetto rebound” (rinite medicamentosa).

I pazienti devono essere istruiti sull'evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azione dentro o attorno agli occhi. Se Rinazina Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, può verificarsi quanto segue: visione offuscata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può anche verificarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso.

Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Rinazina Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione offuscata.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rinazina Doppia Azione? Dosi e modo d'uso

Posologia
Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Non superare la dose indicata. Deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata più breve del trattamento.
Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica
L'uso di Rinazina Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione.

Anziani
Esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazienti con un'età superiore ai 70 anni.

Modo di somministrazione

Spray con nebulizzazione attivata verticalmente, con due dita:
Al primo utilizzo, attivare la pompa azionandola 4 volte. Una volta attivata, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo.

1. Pulire il naso.
2. Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra due dita.
3. Piegarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice.
4. Contemporaneamente spruzzare e inspirare delicatamente attraverso il naso.
5. Ripetere questo procedimento nell'altra narice.
6. Subito dopo l'uso, pulire ed asciugare l'erogatore prima di riposizionare il tappo.

Se lo spray non dovesse essere erogato durante l'esecuzione completa dello spruzzo o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa dovrà essere ricaricata con le 4 attivazioni come eseguite all'inizio. Se non viene somministrato lo spruzzo completo, la dose non deve essere ripetuta.

Spray con nebulizzazione attivata da tasto laterale, con il pollice:

Al primo utilizzo
Attivare la pompa premendo 5 volte il tasto laterale. Una volta attivato, il dispositivo rimarrà carico per tutto il regolare periodo di trattamento.

Rimuovere il cappuccio

1. Pulire il naso.
2. Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sul tasto laterale.
3. Inserire il beccuccio nella narice rimanendo in posizione verticale per evitare che lo spray goccioli in gola.
4. Premere il tasto laterale per spruzzare e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso.
   Ripetere nell'altra narice (passaggi da 2 a 4).
5. Dopo ogni utilizzo, pulire e asciugare il beccuccio.
6. Riposizionare il cappuccio protettivo fino a quando non si sente un "clic".

 

Se lo spray non dovesse essere erogato durante l'esecuzione completa dello spruzzo o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 7 giorni, la pompa dovrà essere ricaricata premendo due volte. Se non viene somministrato lo spruzzo completo, la dose non deve essere ripetuta.

Per evitare una possibile diffusione dell'infezione, lo spray deve essere utilizzato solamente da una persona.
Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rinazina Doppia Azione?

Un sovradosaggio di xilometazolina cloridrato per via orale o una eccessiva somministrazione per via topica può causare gravi vertigini, sudorazione, ipotermia repentina, mal di testa, bradicardia, ipertensione, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione può essere seguita da ipotensione. I bambini piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Essendo molto scarso l'assorbimento dopo somministrazione nasale o orale, un sovradosaggio acuto dopo la somministrazione di ipratropio bromuro intranasale è improbabile, ma se capita un sovradosaggio i sintomi sono secchezza delle fauci, difficoltà dell'accomodamento visivo e tachicardia. Il trattamento è sintomatico.

Un sovradosaggio considerevole può dar luogo a sintomi anticolinergici a carico del SNC quali allucinazioni, che devono essere trattate con anticolinesterasici.

Si devono iniziare appropriate misure di supporto in tutte le persone con sospetto sovradosaggio e, quando giustificato, è indicato un urgente trattamento sintomatico sotto la supervisione del medico. Questo include l'osservazione del soggetto per almeno 6 ore. In caso di un severo sovradosaggio con arresto cardiaco, l'attività di rianimazione deve essere continuata per almeno 1 ora. Ulteriori provvedimenti devono essere presi in base all'indicazione clinica o come raccomandato dal centro antiveleni nazionale, se disponibile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rinazina Doppia Azione durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo prodotto nelle donne in gravidanza. Gli studi nell'animale riguardo la tossicità riproduttiva non sono sufficienti (vedere Informazioni non cliniche). Si consiglia di non assumere questo prodotto durante la gravidanza.

Xilometazolina

I dati disponibili indicano la possibilità che la xilometazolina eserciti un effetto vasocostrittore sistemico. In considerazione del suo effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di non assumere xilometazolina durante la gravidanza.

Ipratropio

La sicurezza clinica di ipratropio bromuro durante la gravidanza non è stata stabilita. I dati non clinici hanno dimostrato embriotossicità in seguito alla somministrazione di ipratropio bromuro per inalazione nei conigli a dosi superiori rispetto alla dose clinica (vedere Informazioni non cliniche).

Allattamento

Non ci sono dati sufficienti per determinare se questo prodotto viene escreto nel latte materno umano. Questo prodotto deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo dietro consiglio medico. Se il beneficio atteso per la madre è maggiore del possibile rischio per il neonato, si devono prendere in considerazione la dose minima efficace e la durata del trattamento più breve.

Xilometazolina

Non ci sono evidenze di alcun effetto avverso sul neonato allattato al seno. Non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno.

Ipratropio

Non è noto se l'ipratropio bromuro venga escreto nel latte materno.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull'impatto di questo prodotto sulla fertilità.

Xilometazolina

Non sono disponibili dati adeguati sugli effetti della xilometazolina cloridrato sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali.

Ipratropio

I dati non clinici non hanno dimostrato alcuna evidenza di ridotta fertilità a seguito di somministrazione orale di ipratropio bromuro nei ratti a dosi superiori alla dose clinica (vedere Dati preclinici di sicurezza).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rinazina Doppia Azione sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Con Rinazina Doppia Azione sono stati riportati disturbi visivi (inclusi visione offuscata e midriasi), vertigini e stanchezza. I pazienti devono essere informati che, se affetti, non devono guidare, usare macchinari o prender parte ad attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio sè stessi o gli altri.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro.

1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e 84 microgrammi di ipratropio bromuro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Disodio edetato

Glicerolo (85%)

Acido cloridrico (per la correzione del pH)

Sodio idrossido (per la correzione del pH)

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flacone multidose 10 ml (circa 70 nebulizzazioni) in HDPE montato con pompa dosatrice (materiale a contatto con la soluzione: LDPE, HDPE, PE/butile, acciaio inossidabile) e beccuccio in PP con cappuccio di protezione.
Sono disponibili 2 diverse pompe spray: una pompa con nebulizzazione attivata verticalmente con due dita e una pompa con nebulizzazione attivata da tasto laterale con il pollice (con cappuccio protettivo).

PATOLOGIE CORRELATE

• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Russamento
  Russare può essere una vera e propria malattia di cui soffrono in genere più gli uomini che le donne; nel sesso femminile il problema si manifesta più frequentemente dopo la menopausa e in gravidanza
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico