Rinovagos spray nasale per 200 spruzzi (0,02 mg/spruzzo)

Rinovagos spray nasale per 200 spruzzi (0,02 mg/spruzzo) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ipratropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Decongestionanti. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Valeas S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Rinovagos

CONFEZIONE

spray nasale per 200 spruzzi (0,02 mg/spruzzo)

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
ipratropio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rinovagos disponibili in commercio:

• rinovagos spray nasale per 200 spruzzi (0,02 mg/spruzzo) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rinovagos »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rinovagos? Perchè si usa?

Rinite vasomotoria colinergica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rinovagos?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco non va assunto da soggetti con ipersensibilità nota all'atropina, a sostanze atropino-simili.

Controindicato in pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, sindrome da ritenzione urinaria e occlusione intestinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rinovagos?

Ipersensibilità

Dopo la somministrazione di Rinovagos possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata come dimostrato dai rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, edema oro-faringeo e anafilassi.

Complicazioni oculari

Dolore oculare, disturbi dell'accomodazione, aloni visivi o immagini colorate accompagnate da arrossamento degli occhi e irritazione corneale possono essere segni di glaucoma ad angolo chiuso. Qualora tali sintomi si manifestino insieme bisogna avvertire il paziente che deve contattare immediatamente il Medico per poi iniziare il trattamento con gocce per indurre miosi.

Sono stati riportati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) quando la soluzione nebulizzata di Ipratropio bromuro da solo o in combinazione con altri beta₂-agonisti è stato inavvertitamente spruzzato negli occhi.

Evitare di spruzzare Rinovagos spray nasale nella zona occhi. Se ciò dovesse accadere sciacquare immediatamente l'occhio con acqua fredda per alcuni minuti.

Si possono riscontrare disturbi reversibili dell'accomodazione e aumentata sensibilità alla luce che possono durare alcune ore.

I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dello spray nasale per ottenere i migliori risultati terapeutici e per evitare che venga accidentalmente rivolto negli occhi.

Effetti respiratori

Può causare broncospasmo

Fibrosi cistica

I pazienti con fibrosi cistica possono essere più inclini a disturbi della motilità intestinale. Pertanto, Rinovagos come altri anticolinergici deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Non superare la dose massima giornaliera prevista.

Rinovagos contiene benzalconio cloruro

“Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinovagos, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare edema della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rinovagos?

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti anticolinergici.

Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rinovagos? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Ogni spruzzo di Rinovagos eroga 0,02 mg di Ipratropio bromuro.

Si consiglia la somministrazione di due spruzzi per narice (pari a 0,08 mg di Ipratropio bromuro) per 3-4 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Istruzioni per l'uso

Non è necessario agitare il flacone prima dell'uso.

Si consiglia di procedere nel modo seguente:

1. Pulire il naso con cura
2. Togliere la clip di sicurezza
3. Togliere il cappuccio protettivo
4. Tenere il flacone con l'adattatore nasale rivolto verso l'alto
5. Inserire l'adattatore in una narice e reclinare leggermente il capo all'indietro
6. Premere per ottenere lo spruzzo
7. Ripetere l'operazione nell'altra narice
8. Rimettere il cappuccio protettivo
9. Riapplicare la clip di sicurezza

Prima di somministrare Rinovagos per la prima volta occorre erogare 4 spruzzi all'aria per innescare la pompetta dosatrice fino a quando lo spray nebulizzato diventi visibile.

Se Rinovagos non viene utilizzato per più di una settimana occorre ripetere l'operazione di innesco erogando all'aria uno o più spruzzi fino a quando lo spray nebulizzato diventi visibile.

Per una ottimale distribuzione del prodotto, erogare uno spruzzo verso la parte alta della narice e l'altro verso il basso.

Popolazione pediatrica

Non esistono studi che autorizzino l'impiego di Ipratropio bromuro nei bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rinovagos?

Non sono stati descritti sintomi specifici di sovradosaggio.

Considerato l'elevato indice terapeutico e l'applicazione locale di Rinovagos, non sono attesi gravi sintomi anticolinergici.

Si possono verificare manifestazioni sistemiche di minore entità quali secchezza della bocca, disturbi dell'accomodazione visiva ed aumento della frequenza cardiaca.

Una dose unica di 3 mg di Ipratropio bromuro, assunta per via orale, ha causato effetti collaterali anticolinergici non gravi, che non hanno richiesto trattamenti specifici.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Rinovagos?

Sono stati segnalati casi di secchezza nasale (croste), lievi striature di sangue nel secreto nasale, prurito e/o bruciore nasale.

In particolare, nei casi di iperdosaggio sperimentale riportati in letteratura sono stati segnalati episodi transitori di secchezza delle fauci (bocca asciutta), cefalea (mal di testa), disturbi dell'accomodazione (fastidi visivi nella messa a fuoco), disturbi urinari.

Nel foglio illustrativo si raccomanda comunque al paziente di comunicare al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell'apposita sezione.

Si raccomanda inoltre di controllare la data di scadenza riportata sulla confezione e di non utilizzare il prodotto dopo tale data.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rinovagos durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata accertata la sicurezza di impiego di Rinovagos spray nasale durante la gravidanza.

In caso di accertata o presunta gravidanza è necessario considerare i benefici dell'uso del medicinale in confronto ai possibili rischi per il feto.

Studi preclinici non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni a seguito di inalazione di dosi considerevolmente più alte di quelle raccomandate per uso umano. Tuttavia, a scopo precauzionale è da evitare l'uso di Rinovagos durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'Ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno.

Sebbene alcuni composti ammonici quaternari non liposolubili passino nel latte materno è improbabile che quantità significative di Ipratropio bromuro raggiungano il lattante, in particolar modo a seguito di somministrazione per via intranasale.

Comunque, poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno a scopo precauzionale è da evitare l'uso di Rinovagos durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi preclinici condotti con Ipratropio bromuro non hanno mostrato effetti avversi sui parametri di fertilità.

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per Ipratropio bromuro.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rinovagos sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non sono stati studiati.

Tuttavia, durante il trattamento con Rinovagos spray nasale possono verificarsi possibili effetti avversi come vertigini, disturbi dell'accomodamento visivo, midriasi e visione offuscata.

Pertanto, si raccomanda cautela durante la guida e l'uso di macchinari.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra menzionati i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone di RINOVAGOS Spray nasale, soluzione contiene:

Principio attivo:

Ipratropio bromuro mg 4

(pari a mg 4,17 di Ipratropio bromuro idrato)

Eccipienti con effetto noto: Benzalconio cloruro

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI

Gli eccipienti di Rinovagos sono: Benzalconio cloruro, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 300, Acqua depurata. 

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flacone in polivinilcloruro dotato di pompetta dosatrice (completa di beccuccio nasale, di cappuccio di protezione e clip di sicurezza) per 200 spruzzi dosati.

PATOLOGIE CORRELATE

• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Russamento
  Russare può essere una vera e propria malattia di cui soffrono in genere più gli uomini che le donne; nel sesso femminile il problema si manifesta più frequentemente dopo la menopausa e in gravidanza
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico