Ropinirolo EG 1 mg 21 compresse rivestite con film

Ropinirolo EG 1 mg 21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ropinirolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Ropinirolo EG

CONFEZIONE

1 mg 21 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ropinirolo EG disponibili in commercio:

• ropinirolo eg 0,5 mg 21 compresse rivestite con film
• ropinirolo eg 1 mg 21 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• ropinirolo eg 2 mg 21 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ropinirolo EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropinirolo EG? Perchè si usa?

Ropinirolo EG è indicato per il

• Trattamento del morbo di Parkinson nelle seguenti condizioni:
  • Trattamento iniziale come monoterapia, in modo da posticipare l'assunzione di levodopa
  • in combinazione con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con levodopa si affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento “di fine dose” o tipi di fluttuazioni “on-off”).
• Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica in forma da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropinirolo EG?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare.
• Compromissione della funzionalità epatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropinirolo EG?

Sonnolenza ed episodi di attacchi di sonno improvvisi

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con morbo di Parkinson. L'insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane è stata riportata non di frequente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento, tuttavia, nella Sindrome delle Gambe Senza Riposo, questo fenomeno è molto raro. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. È opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Disturbi psichiatrici o psicotici

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio e superiore al rischio.

Disturbi nel controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.

I pazienti e coloro che se ne prendono cura, devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo EG. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Mania

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di mania. I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati che, nei pazienti trattati con Ropinirolo EG, i sintomi di mania si possono manifestare con o senza i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi. Se si sviluppano tali sintomi, deve essere valutata la riduzione del dosaggio/la sospensione graduale.

Sindrome neurolettica maligna

Una brusca interruzione della terapia dopaminergica può comportare l'insorgenza di una sindrome neurolettica maligna. Si consiglia quindi di sospendere il trattamento gradualmente (vedere paragrafo 4.2).

Il ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica, tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza).

È stato osservato durante il trattamento con ropinirolo un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, descritto come anticipazione dei sintomi (o esordio precoce, aumento dell'intensità o diffusione dei sintomi agli arti precedentemente non affetti), e che si ripresenta nelle prime ore della mattina (ripresa dei sintomi al mattino presto). Se ciò accade, l'adeguatezza del trattamento con ropinirolo deve essere rivisto e può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione

A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda di monitorare la pressione ematica, in particolare all'inizio del trattamento in pazienti con grave insufficienza cardiovascolare (soprattutto insufficienza coronarica).

Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (Dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS)

È stata segnalata DAWS con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti dopaminergici possono essere a maggior rischio di sviluppare DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima della riduzione e della sospensione di ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante la riduzione e la sospensione. Nel caso di sintomi da astinenza gravi e/o persistenti, può essere presa in considerazione la ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla minima dose efficace.

Allucinazioni

Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropinirolo EG?

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali.

Neurolettici e altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con una dose di ropinirolo di 2 mg, tre volte al giorno in pazienti parkinsoniani) ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la C_max e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2 ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti parkinsoniani tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. Pertanto non ci si attende che il ropinirolo competa con il metabolismo di altri farmaci che sono metabolizzati dal CYP1A2.

Sulla base di dati in vitro, il ropinirolo alle dosi terapeutiche ha un ridotto potenziale di inibizione del citocromo P450. Pertanto è improbabile che il ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450.

È noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con il ropinirolo, può rendersi necessario un aggiustamento della dose.

Nei pazienti trattati con ropinirolo in combinazione con antagonisti della vitamina K sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropinirolo EG?

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali i neurolettici o la metoclopramide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropinirolo EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso del ropinirolo nelle donne in stato di gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2).

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto, si raccomanda di non usare il ropinirolo durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio della paziente superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

È stato evidenziato trasferimento di materiale correlato a ropinirolo nel latte di ratti femmina che allattano. Non è noto se ropinirolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non possono essere esclusi rischi per il lattante.

Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di ropinirolo sulla fertilità umana. In studi sulla fertilità femminile nei ratti, sono stati osservati effetti sull'impianto ma non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropinirolo EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano allucinazioni, sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Ropinirolo EG 0,25 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 0,285 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,25 mg di ropinirolo.

Eccipiente con effetto noto

Una compressa rivestita con film contiene 101,85 mg di lattosio

Ropinirolo EG 0,5 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 0,57 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,5 mg di ropinirolo.

Eccipiente con effetto noto

Una compressa rivestita con film contiene 101,58 mg di lattosio

Ropinirolo EG 1 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 1,14 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 1 mg di ropinirolo.

Eccipiente con effetto noto

Una compressa rivestita con film contiene 101,04 mg di lattosio

Ropinirolo EG 2 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 2,28 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 2 mg di ropinirolo.

Eccipiente con effetto noto

Una compressa rivestita con film contiene 99,96 mg di lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ropinirolo EG 0,25 mg compresse rivestite con film

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)

Polisorbato 80

Ropinirolo EG 0,5 mg compresse rivestite con film

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)

Polisorbato 80

Ferro ossido giallo (E 172)

Ferro ossido rosso (E 172)

Ropinirolo EG 1 mg compresse rivestite con film

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)

Polisorbato 80

Ferro ossido giallo (E 172)

Indigotina lacca di alluminio (E132)

Ropinirolo EG 2 mg compresse rivestite con film

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)

Polisorbato 80

Ferro ossido giallo (E 172)

Ferro ossido rosso (E 172)

Indigotina lacca di alluminio (E 132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister in PVC/Aclar/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidità.

Blister Alluminio/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/Aclar/Alluminio.

Ropinirolo EG 0,25 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 o 210 compresse rivestite con film.

Ropinirolo EG 0,5 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 21, 28, 30, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

Ropinirolo EG 1 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

Ropinirolo EG 2 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE con chiusura in PP a prova di bambino.

Ropinirolo EG 0,25 mg compresse rivestite con film

Flacone contenente 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126, 210 (2x105) compresse rivestite con film.

Ropinirolo EG 0,5 mg compresse rivestite con film

Flacone contenente 7, 21, 28, 30, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

Ropinirolo EG 1 mg compresse rivestite con film

Flacone contenente 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

Ropinirolo EG 2 mg compresse rivestite con film

Flacone contenente 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

Blister in Alluminio/Alluminio:

Ropinirolo EG 0,25 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 o 210 compresse rivestite con film.

Ropinirolo EG 0,5 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 21, 28, 30, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

Ropinirolo EG 1 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

Ropinirolo EG 2 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 04/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico