Ropinirolo EG STADA 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo EG STADA 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ropinirolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Ropinirolo EG STADA

CONFEZIONE

2 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ropinirolo EG STADA disponibili in commercio:

• ropinirolo eg stada 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ropinirolo EG STADA »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropinirolo EG STADA? Perchè si usa?

Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti modalità:

• Trattamento iniziale come monoterapia allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa.
• In associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa inconsistente, e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o di tipo “on-off“).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropinirolo EG STADA?

• Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi degli eccipienti.
• Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che non si sottopongono regolarmente a emodialisi.
• Compromissione epatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropinirolo EG STADA?

Ropinirolo è stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno a esordio improvviso, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Non comunemente sono stati segnalati casi di sonno a esordio improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con ropinirolo, devono essere informati di questo e consigliati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari. Pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno a esordio improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'utilizzo di macchinari. Possono essere considerate una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio.

Ropinirolo può indurre sindrome da disregolazione dopaminergica (SDD) risultante in un uso eccessivo del medicinale.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino a interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Sindrome neurolettica maligna

Una brusca interruzione della terapia dopaminergica può comportare l'insorgenza di una sindrome neurolettica maligna. Si consiglia quindi di sospendere il trattamento gradualmente (vedere paragrafo 4.2).

ROPINIROLO EG STADA compresse è pensato per rilasciare il farmaco per un periodo superiore alle 24 ore. Se si verifica un rapido transito gastrointestinale, ci può essere il rischio di rilascio incompleto del farmaco, e di residui di farmaco che è passato nelle feci.

A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento.

Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (Dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS)

È stata segnalata DAWS con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti dopaminergici possono essere a maggior rischio di sviluppare DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima della riduzione e della sospensione di ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante la riduzione e la sospensione. Nel caso di sintomi da astinenza gravi e/o persistenti, può essere presa in considerazione la ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla minima dose efficace.

Allucinazioni

Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

ROPINIROLO EG STADA 2 mg compresse a rilascio prolungato

ROPINIROLO EG STADA contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

ROPINIROLO EG STADA 4 mg compresse a rilascio prolungato

ROPINIROLO EG STADA contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropinirolo EG STADA?

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e L-dopa o domperidone tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali.

I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di questi medicinali.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la TOS viene introdotta o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo in funzione della risposta clinica.

Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film -a rilascio immediato- alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson, ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la C_max e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, quando medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi in pazienti già in trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film -a rilascio immediato- alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica né di ropinirolo né di teofillina.

Poiché è noto che il fumo induca il metabolismo del CYP1A2, può rendersi necessario un aggiustamento della dose in pazienti che smettano o inizino a fumare durante il trattamento con ropinirolo.

Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropinirolo EG STADA?

I sintomi di sovradosaggio con ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropinirolo EG STADA durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di ropinirolo in donne in stato di gravidanza.

Studi sull'animale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il ropinirolo non deve essere utilizzato dalle madri che allattano al seno, poiché può inibire la lattazione.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropinirolo EG STADA sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno a esordio improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una mancanza di attenzione può mettere loro stessi o gli altri a rischio di gravi incidenti o di morte (per esempio usare macchinari) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 2 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).

Ogni compressa contiene 4 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).

Ogni compressa contiene 8 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).

Eccipienti con effetto noto

Ogni compressa a rilascio prolungato da 2 mg contiene 1,800 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 0,8100 mg di colorante giallo tramonto (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Ammonio metacrilato copolimero tipo B

Ipromellosa (E464)

Sodio laurilsolfato

Copovidone

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento compressa da 2 mg:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Triacetina

Ferro ossido rosso (E172)

Rivestimento compressa da 4 mg:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Indigo carmine lacca di alluminio (E132)

Giallo tramonto lacca di alluminio (E110)

Rivestimento compressa da 8 mg:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ROPINIROLO EG STADA è disponibile in blister PVC/PCTFE - alluminio bianco opaco e in flaconi in HDPE di colore bianco opaco provvisti di tappi di forma cilindrica in polipropilene con tre punti di rottura all'anello antimanomissione e apertura per l'inserimento dell'essiccante.

Confezioni da

Blister: 21, 28, 84 compresse a rilascio prolungato.

Flacone: 21, 28, 84 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico