Ropinirolo Sandoz 4 mg 28 compresse rivestite con film

Ropinirolo Sandoz 4 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ropinirolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ropinirolo Sandoz

CONFEZIONE

4 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ropinirolo Sandoz disponibili in commercio:

• ropinirolo sandoz 2 mg 28 compresse rivestite con film
• ropinirolo sandoz 4 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• ropinirolo sandoz 8 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ropinirolo Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropinirolo Sandoz? Perchè si usa?

Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:

• trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l'introduzione della levodopa,
• in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “fine dose“ o “fenomeni on-off“).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropinirolo Sandoz?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza regolare emodialisi.
• Compromissione epatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropinirolo Sandoz?

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o che ne hanno sofferto in passato, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi (vedere anche paragrafo 4.5).

Disturbi nel controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo Sandoz. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione devono essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Sindrome da disregolazione della dopamina (DDS)

Il ropinirolo può indurre la sindrome da disregolazione della dopamina come risultato di un uso eccessivo del prodotto.

Un piccolo sottogruppo di pazienti presentano disturbi cognitivi e del comportamento che possono essere attribuiti direttamente ad un'assunzione di quantità aumentate di medicinale contro il parere del medico e molto al di sopra della dose necessaria per trattare le loro disabilità motorie.

Sindrome maligna da neurolettici (NMS)

A seguito di interruzione brusca della terapia, sono stati riportati sintomi da Sindrome Maligna da Neurolettici. Pertanto, si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente (vedere paragrafo 4.2.).

Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (Dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS)

È stata segnalata DAWS con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti dopaminergici possono essere a maggior rischio di sviluppare DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima della riduzione e della sospensione di ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante la riduzione e la sospensione. Nel caso di sintomi da astinenza gravi e/o persistenti, può essere presa in considerazione la ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla minima dose efficace.

Allucinazioni

Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.

Le compresse a rilascio prolungato di Ropirinolo Sandoz sono state formulate per rilasciare il farmaco per un periodo di 24 ore. Se si verifica un rapido transito intestinale c'è il rischio di un rilascio incompleto del medicinale e residui del medicinale possono passare nelle feci.

A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica).

Le compresse di Ropinirolo Sandoz contengono lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropinirolo Sandoz?

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali.

I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci.

Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), la terapia con il ropinirolo può essere iniziata secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, a seconda della risposta clinica, se la terapia ormonale sostitutiva (TOS) viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) in pazienti con malattia di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta i valori di C_max e AUC per il ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina.

Il fumo è un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.

Sono stati riportati casi di INR instabile nei pazienti che ricevevano antagonisti della vitamina K e ropinirolo in associazione.

Si raccomanda un maggior controllo clinico e biologico dell'INR.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropinirolo Sandoz?

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica.

Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropinirolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza.

La concentrazione di ropinirolo può essere gradualmente incrementata durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2).

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropinirolo Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ropinirolo Sandoz può avere una influenza considerevole sulla capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

Pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Ropinirolo Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Ropinirolo Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipiente con effetto noto:

Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 156,48 mg di lattosio (come monoidrato).

Ropinirolo Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 154,32 mg di lattosio (come monoidrato).

Ropinirolo Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 149,99 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Ipromellosa di tipo 2208

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Carbomeri 4.00-11.000 cP

Olio di ricino idrogenato

Magnesio stearato

Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento:

Ipromellosa di tipo 2910

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ropinirolo Sandoz 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento:

Ipromellosa di tipo 2910

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro nero (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono disponibili in scatole da 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e 90 compresse a rilascio prolungato in blister in OPA/Al/PVC/Al.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 29/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico