Ropinirolo Teva Italia 4 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo Teva Italia 4 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ropinirolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Ropinirolo Teva Italia

CONFEZIONE

4 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ropinirolo Teva Italia disponibili in commercio:

• ropinirolo teva italia 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato
• ropinirolo teva italia 4 mg 28 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)
• ropinirolo teva italia 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ropinirolo Teva Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropinirolo Teva Italia? Perchè si usa?

Trattamento del morbo di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:

• In monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa.
• In associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo “deterioramento di fine dose” o “fenomeni on-off”).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropinirolo Teva Italia?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza regolare emodialisi
• Insufficienza epatica

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropinirolo Teva Italia?

Sonnolenza ed episodi di insorgenza improvvisa di sonno

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, in particolare nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati riportati casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento (vedi paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento col ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. È opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.

Disordini psichiatrici o psicotici

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio.

Disturbo del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo. Una riduzione della dose/ sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Mania

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo della mania. I pazienti e gli assistenti devono essere informati che i sintomi della mania possono manifestarsi con o senza i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi nei pazienti trattati con ropinirolo. Se si sviluppano tali sintomi, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose/l'interruzione graduale.

Sindrome maligna da neurolettici

Sono stati riportati casi di sindrome maligna da neurolettici in seguito alla brusca interruzione della terapia dopaminergica. Pertanto, si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Transito gastrointestinale rapido

Ropinirolo Teva Italia è formulato in modo da rilasciare il medicinale nel corso di un periodo di 24 ore. Se si verifica un rapido transito gastrointestinale, può esserci il rischio di un incompleto rilascio del medicinale e di un passaggio di residui del medicinale nelle feci.

Ipotensione

A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento.

Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (DAWS)

La sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici è stata riportata con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti con malattia di Parkinson, il ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti della dopamina possono essere a rischio più elevato di sviluppare la DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore, nonché una mancata risposta alla levodopa. Prima di diminuire e interrompere il ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la riduzione e la sospensione. In caso di sintomi di astinenza gravi e/o persistenti, può essere presa in considerazione una re-somministrazione temporanea di ropinirolo alla dose efficace più bassa.

Allucinazioni

Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.

Eccipienti

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Olio di ricino

Può causare disturbi gastrici e diarrea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropinirolo Teva Italia?

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei farmaci.

I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose del ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da morbo di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la C_max e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia del ropinirolo quando farmaci noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da morbo di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica del ropinirolo o della teofillina.

È noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti smettono di fumare o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.

Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropinirolo Teva Italia?

I sintomi di sovradosaggio col ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropinirolo Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2).

Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda che il ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto.

Allattamento

È stato evidenziato trasferimento di materiale correlato a ropinirolo nel latte di ratti femmina in allattamento. Non è noto se il ropinirolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. Il ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto può inibire la lattazione.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti del ropinirolo sulla fertilità umana. Negli studi sulla fertilità femminile nei ratti, sono stati osservati effetti sull'impianto ma non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropinirolo Teva Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano allucinazioni, sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una mancanza di attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).

ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg ropinirolo (come cloridrato).

ROPINIROLO TEVA ITALIA 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg ropinirolo (come cloridrato).

Eccipienti con effetti noti

ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 156,48 mg di lattosio.

ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 154,32 mg di lattosio.

ROPINIROLO TEVA ITALIA 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 149,99 mg di lattosio.

ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato contiene 50 mg di olio di ricino idrogenato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Ipromellosa tipo 2208

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Carbomeri 4,000-11,000 mPa.s

Olio di ricino idrogenato

Magnesio stearato

ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento con film:

Ipromellosa tipo 2910

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento con film:

Ipromellosa tipo 2910

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni da 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato in blister OPA/Al/PVC//Al.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 01/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico