Ropivacaina Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml

Ropivacaina Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di ropivacaina cloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Ropivacaina Bioindustria L.I.M.

CONFEZIONE

2 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ropivacaina cloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
219,66 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ropivacaina Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio:

• ropivacaina bioindustria l.i.m. 10 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml
• ropivacaina bioindustria l.i.m. 2 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml (scheda corrente)
• ropivacaina bioindustria l.i.m. 2 mg/ml soluz. per inf. 25 flaconi 100 ml
• ropivacaina bioindustria l.i.m. 2 mg/ml soluz. per inf. 25 flaconi 200 ml
• ropivacaina bioindustria l.i.m. 5 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml
• ropivacaina bioindustria l.i.m. 7,5 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropivacaina Bioindustria L.I.M.? Perchè si usa?

Ropivacaina 7,5 mg/ml è indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per Anestesia chirurgica:

• blocchi epidurali in chirurgia incluso parto cesareo;
• blocchi dei nervi maggiori;
• blocchi del campo chirurgico.

Ropivacaina 10 mg/ml è indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per: Anestesia chirurgica:

• blocchi epidurali in chirurgia

Ropivacaina 2 mg/ml è indicata per il Trattamento del dolore acuto:

Negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per:

• infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto;
• blocchi del campo chirurgico;
• blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio.

Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi (peri e post operatorio) per:

• blocco singolo e continuo dei nervi periferici

Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio):

• blocco epidurale caudale;
• infusione epidurale continua.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropivacaina Bioindustria L.I.M.?

Ipersensibilità alla ropivacaina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È necessario tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.

Anestesia endovenosa regionale.

Anestesia paracervicale ostetrica.

Ipovolemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropivacaina Bioindustria L.I.M.?

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.

Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione d'emergenza.

I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.

L'anestesista responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni (vedere paragrafi 4.8 e 4.9), come un'iniezione subaracnoidea accidentale che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale si sono verificate con maggiore frequenza convulsioni. Verosimilmente ciò deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione.

Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate.

Cardiovascolare

L'anestesia epidurale ed intratecale può portare ad ipotensione e bradicardia. L'ipotensione deve essere immediatamente trattata con un vasocostrittore somministrato per via intravenosa, e con un adeguato riempimento vascolare.

I pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso di ropivacaina in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, per aumentare le possibilità di successo può essere necessario un impegno di rianimazione protratto.

Blocco a livello cervicale e della testa

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni alle regioni della testa e del collo, possono essere associate ad una più elevata frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.

Blocco a livello dei nervi maggiori periferici

Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare ad elevate concentrazioni plasmatiche.

Ipersensibilità

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo amidico.

Ipovolemia

I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.

Pazienti in condizioni generali precarie

I pazienti in condizioni generali precarie a causa dell'età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti.

Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale

Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando la ropivacaina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

Ropivacaina soluzione iniettabile e per infusione è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.

Condrolisi

Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua intra-articolare post-operatoria di anestetici locali, tra cui ropivacaina. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla. L'infusione continua intra-articolare non è una indicazione approvata per Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. L'infusione continua intra-articolare con Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. deve essere evitata, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Eccipienti con effetti noti

2 mg/ml:

Questo medicinale contiene 33,83 mg di sodio per fiala da 10 ml di soluzione, equivalente a 1,69% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 338,3 mg di sodio per flacone da 100 ml di soluzione, equivalente a 16,93%, dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

7,5 mg/ml:

Questo medicinale contiene 33,83 mg di sodio per fiala da 10 ml di soluzione, equivalente a 1,69% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

10 mg/ml:

Questo medicinale contiene 33,83 mg di sodio per fiala da 10 ml di soluzione, equivalente a 1,69% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Somministrazione prolungata

Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell'immaturità delle vie metaboliche.

Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, soprattutto durante l'infusione epidurale continua.

Le dosi raccomandate nei neonati sono basate su dati clinici limitati.

Quando ropivacaina viene utilizzata in questo gruppo di pazienti, viene richiesto un regolare controllo della tossicità sistemica (per es. segni di tossicità del sistema nervoso centrale, ECG, SpO₂) e della neurotossicità locale (per es. un recupero prolungato). A causa della lenta eliminazione del prodotto nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell'infusione.

• La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml nei bambini fino a 12 anni inclusi non sono state ancora stabilite.
• La sicurezza ed efficacia di Ropivacaina 2 mg/ml per blocco dei campi chirurgici non sono state stabilite per bambini sotto i 12 anni.
• La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina 2 mg/ml per blocco dei nervi periferici non sono state stabilite per infanti di età inferiore ad 1 anno.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropivacaina Bioindustria L.I.M.?

La ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di ropivacaina con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi).

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivacaina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4).

In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropivacaina Bioindustria L.I.M.?

Sintomi

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (entro pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento

La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di tossicità sistemica acuta e i sintomi a carico del SNC (convulsioni e depressione del SNC) devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire un'ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con liquidi endovenosi, vasocostrittori e/o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio adeguato all'età ed al peso.

In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropivacaina Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. (Vedere anche paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropivacaina Bioindustria L.I.M. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili in merito. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale, e possono influire temporaneamente in modo negativo su locomozione e vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 2 mg/ml soluzione iniettabile

1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

Ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a ropivacaina cloridrato 20,0 mg

ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 2 mg/ml soluzione per infusione

1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene:

Principio attivo:

Ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a ropivacaina cloridrato 200,0 mg

1 flacone da 200 ml di soluzione per infusione contiene:

Principio attivo:

Ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a ropivacaina cloridrato 400,0 mg

ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

Ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a ropivacaina cloridrato 75,0 mg

ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 10 mg/ml soluzione iniettabile

1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

Ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a ropivacaina cloridrato 100,0 mg

Eccipienti con effetti noti:

2 mg/ml:

Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,47 mmol (33,83 mg) di sodio.

Ciascun flacone da 100 ml contiene 14,7 mmol (338,3 mg) di sodio.

Ciascun flacone da 200 ml contiene 29,4 mmol (676,6 mg) di sodio.

7,5 mg/ml:

Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,47 mmol (33,83 mg) di sodio.

10 mg/ml:

Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,47 mmol (33,83 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, Acido cloridrico/Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 2 mg/ml soluzione iniettabile:

fiale in vetro da 10 ml in confezione da 10 fiale.

ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 7,5 mg/ml soluzione iniettabile:

fiale in vetro da 10 ml in confezione da 10 fiale.

ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 10 mg/ml soluzione iniettabile:

fiale in vetro da 10 ml in confezione da 10 fiale.

ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M soluzione per infusione:

• flaconi in vetro da 100 ml in confezioni da 5 e da 25 flaconi.
• flaconi in vetro da 200 ml in confezioni da 5 e da 25 flaconi.

Data ultimo aggiornamento: 26/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico