Scemblix 20 mg 60 compresse rivestite con film

Scemblix 20 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, ematologo, internista (classe H), a base di asciminib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Scemblix

CONFEZIONE

20 mg 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
asciminib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, ematologo, internista

PREZZO
7274,64 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Scemblix disponibili in commercio:

• scemblix 20 mg 60 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• scemblix 40 mg 60 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Scemblix »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Scemblix? Perchè si usa?

Scemblix è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica (LMC-CP Ph+) precedentemente trattati con due o più inibitori tirosin-chinasici (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Scemblix?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Scemblix?

Mielosoppressione

Nei pazienti trattati con asciminib si sono verificate trombocitopenia, neutropenia e anemia. Durante il trattamento con asciminib sono state segnalate trombocitopenia severa (grado 3 o 4 secondo i criteri NCI CTCAE) e neutropenia (vedere paragrafo 4.8). La mielosoppressione è stata generalmente reversibile e gestita sospendendo temporaneamente il trattamento. L'emocromo completo deve essere eseguito ogni due settimane per i primi 3 mesi di trattamento e successivamente mensilmente, o come clinicamente indicato. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di mielosoppressione.

In base alla severità della trombocitopenia e/o della neutropenia, la dose deve essere temporaneamente sospesa, ridotta o definitivamente interrotta come descritto in Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).

Tossicità pancreatica

Nei pazienti trattati con asciminib si sono verificati pancreatite e aumenti asintomatici della lipasi e della amilasi sieriche, comprese reazioni severe (vedere paragrafo 4.8).

I livelli sierici di lipasi e amilasi devono essere valutati mensilmente durante il trattamento con asciminib, o come clinicamente indicato. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di tossicità pancreatica. Nei pazienti con anamnesi di pancreatite deve essere eseguito un monitoraggio più frequente. Se gli aumenti dei livelli sierici di lipasi e amilasi sono accompagnati da sintomi addominali, il trattamento deve essere temporaneamente sospeso e si devono prendere in considerazione esami diagnostici appropriati per escludere la pancreatite (vedere paragrafo 4.2).

In base alla severità degli aumenti della lipasi e della amilasi sieriche, la dose deve essere temporaneamente sospesa, ridotta o definitivamente interrotta come descritto nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).

Prolungamento del QT

Nei pazienti trattati con asciminib si è verificato un prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma prima dell'inizio del trattamento con asciminib e di monitorarlo durante il trattamento come clinicamente indicato. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di asciminib e monitorate durante il trattamento come clinicamente indicato.

Occorre prestare attenzione quando si somministra asciminib in concomitanza con medicinali con rischio noto di torsioni di punta (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Ipertensione

Nei pazienti trattati con asciminib si è verificata ipertensione, inclusa ipertensione severa (vedere paragrafo 4.8).

L'ipertensione e altri fattori di rischio cardiovascolare devono essere monitorati regolarmente e gestiti utilizzando le terapie standard durante il trattamento con asciminib.

Riattivazione dell'epatite B

La riattivazione del virus dell'epatite B (Hepatitis B virus, HBV) si è verificata nei pazienti portatori cronici di questo virus dopo la somministrazione di altri inibitori della tirosin-chinasi BCR::ABL1 (tyrosine kinase inhibitors, TKIs). I pazienti devono essere sottoposti a test per l'infezione da HBV prima dell'inizio del trattamento con asciminib. I portatori di HBV che necessitano di trattamento con asciminib devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per diversi mesi dopo l'interruzione della terapia.

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Scemblix?

Medicinali con rischio noto di torsioni di punta

Si deve prestare attenzione durante la somministrazione concomitante di asciminib e medicinali con rischio noto di torsioni di punta, inclusi, ma non limitati a bepridil, clorochina, claritromicina, alofantrina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina o pimozide (vedere paragrafo 5.1).

Medicinali che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di asciminib

Forti induttori del CYP3A4

La somministrazione concomitante di un forte induttore del CYP3A4 (rifampicina) ha diminuito l'AUC_inf di asciminib del 15% e ha aumentato la C_max del 9% in soggetti sani trattati con una dose singola di asciminib da 40 mg.

Si deve prestare attenzione durante la somministrazione concomitante di asciminib con forti induttori del CYP3A4, inclusi, ma non limitati a carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), che può risultare in una minore efficacia di asciminib.

Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da asciminib

Substrati del CYP3A4 con indice terapeutico ristretto

La somministrazione concomitante di asciminib con un substrato del CYP3A4 (midazolam) ha aumentato l'AUC_inf e la C_max di midazolam rispettivamente del 28% e dell'11% in soggetti sani trattati con asciminib 40 mg due volte al giorno.

Si deve prestare attenzione durante la somministrazione concomitante di asciminib con substrati del CYP3A4 noti per avere un indice terapeutico ristretto, inclusi, ma non limitati ai substrati del CYP3A4 fentanil, alfentanil, diidroergotamina o ergotamina (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario un aggiustamento della dose di asciminib.

Substrati del CYP2C9
La somministrazione concomitante di asciminib con un substrato del CYP2C9 (warfarin) ha aumentato l'AUCinf e la Cmax di S-warfarin rispettivamente del 41% e dell'8% nei soggetti sani trattati con asciminib 40 mg due volte al giorno.
Si deve prestare attenzione durante la somministrazione concomitante di asciminib con substrati del CYP2C9 noti per avere un indice terapeutico ristretto, inclusi, ma non limitati a fenitoina o warfarin (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario un aggiustamento della dose di asciminib.

Substrati di OATP1B, BCRP o substrati di entrambi i trasportatori
Sulla base del modello di farmacocinetica su base fisiologica (physiologically-based pharmacokinetic, PBPK,), si deve prestare attenzione durante la somministrazione concomitante di asciminib con substrati di OATP1B, BCRP o di entrambi i trasportatori, inclusi, ma non limitati a sulfasalazina, metotrexato, pravastatina, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina e simvastatina. Non è stato effettuato alcuno studio clinico di interazione farmacologica.

Substrati della P-gp con indice terapeutico ristretto
Sulla base del modello di PBPK, si deve prestare attenzione durante la somministrazione concomitante di asciminib con substrati della P-gp noti per avere un indice terapeutico ristretto, inclusi, ma non limitati a digossina, dabigatran e colchicina (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario un aggiustamento della dose di asciminib.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Scemblix?

Negli studi clinici, asciminib è stato somministrato a dosi fino a 280 mg due volte al giorno senza evidenza di aumento della tossicità.

Nei casi di sospetto sovradosaggio devono essere avviate misure di supporto generali e trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Scemblix durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione

Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere verificato prima di iniziare il trattamento con asciminib.

Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodi che comportano tassi di gravidanza inferiori all'1%) durante il trattamento con asciminib e per almeno 3 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di asciminib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Asciminib non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. La paziente deve essere informata di un potenziale rischio per il feto se asciminib viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di asciminib.

Allattamento

Non è noto se asciminib/metaboliti siano escreti nel latte materno. Non vi sono dati sugli effetti di asciminib sul neonato/lattante o sulla produzione di latte. A causa delle potenziali reazioni avverse serie nel neonato/lattante, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e per almeno 3 giorni dopo l'interruzione del trattamento con asciminib.

Fertilità

Non vi sono dati sull'effetto di asciminib sulla fertilità umana. Negli studi sulla fertilità nei ratti, asciminib non ha influenzato la funzione riproduttiva nei ratti maschi e femmine. Tuttavia, sono stati osservati effetti avversi sulla motilità e la conta degli spermatozoi nei ratti a dosi di 200 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza per l'uomo non è nota.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Scemblix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Asciminib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si raccomanda che i pazienti che manifestano capogiri, stanchezza o altri effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8) con un potenziale impatto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in modo sicuro devono astenersi da queste attività per tutto il tempo in cui persistono gli effetti indesiderati.


PRINCIPIO ATTIVO


Scemblix 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 21,62 mg di asciminib cloridrato, equivalenti a 20 mg di asciminib.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 43 mg di lattosio monoidrato.

Scemblix 40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 43,24 mg di asciminib cloridrato, equivalenti a 40 mg di asciminib.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 86 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Scemblix 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460i)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Carbossimetilcellulosa sodica reticolata (E468)

Alcol polivinilico (E1203)

Titanio diossido (E171)

Magnesio stearato

Talco (E553b)

Silice colloidale anidra

Lecitina (E322)

Gomma xantana (E415)

Ossido di ferro rosso (E172)

Solo Scemblix 20 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro giallo (E172)

Solo Scemblix 40 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro nero (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25^°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scemblix è fornito in blister di PCTFE/PVC/Al contenenti 10 compresse rivestite con film.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezioni contenenti 20 o 60 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film di Scemblix 40 mg sono disponibili anche in confezioni multiple contenenti 180 (3 confezioni da 60) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 05/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico