10 febbraio 2025
Farmaci - Scopolamina Bromidrato Salf
Scopolamina Bromidrato Salf im o sottoc. 5 fiale 0,25 mg/ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Salf S.p.A. Laboratorio FarmacologicoMARCHIO
Scopolamina Bromidrato SalfCONFEZIONE
im o sottoc. 5 fiale 0,25 mg/mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
scopolamina bromidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici, Antispastici, Midriatici anticolinergici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Scopolamina Bromidrato Salf? Perchè si usa?
Trattamento della nausea e del vomito
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Scopolamina Bromidrato Salf?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, agli altri alcaloidi della belladonna, ai farmaci anticolinergici o ai barbiturici.
Malattia cronica polmonare.
Insufficienza epatica e renale.
Glaucoma ad angolo chiuso.
Ipertrofia prostatica.
Ostruzione del piloro.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Scopolamina Bromidrato Salf?
Fare particolare attenzione in caso di:
- storia di allergie o asma bronchiale;
- preesistente neuropatia autonomica in quanto possono esacerbarsi i sintomi;
- danni neurologici, sindrome di Down, spasticità, iride chiara a causa di un aumento del rischio di eventi avversi in tali circostanze;
- patologie cardiache inclusa tachicardia, altre tachiaritmie, malattia cardiaca coronarica, malattia cardiaca congestizia a causa di un aumento del rischio di eventi avversi in tali circostanze;
- utilizzo in pazienti anziani in quanto può verificarsi un aumento del rischio di aumentata pressione intraoculare, difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria e costipazione;
- utilizzo nei bambini a causa di un aumento del rischio di eventi avversi e avvelenamento;
- preesistente ipertensione, possono esserci eventi di ipotensione ortostatica e tachicardia;
- preesistente ipertiroidismo a causa dell'aumento del rischio di eventi avversi in tale circostanza;
- parkinsonismo, in caso do uso di alte dosi, la sospensione improvvisa può provocare vomito, malessere, eccessiva sudorazione e salivazione;
- ipertrofia prostatica.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente senza sodio.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Scopolamina Bromidrato Salf?
La scopolamina non deve essere somministrata contemporaneamente a:
- altri alcaloidi della belladonna, per un eccessiva attività anticolinergica (eccessiva xerostomia, costipazione, ritenzione urinaria, eccessiva sudorazione, visione offuscata, midriasi, tachicardia, debolezza muscolare e sedazione). Se si notano questi effetti la belladonna o i suoi alcaloidi devono essere sospesi immediatamente;
- potassio cloruro, per un rischio di lesioni gastrointestinali. L'uso concomitante di forme farmaceutiche solide orali a base di potassio cloruro è controindicato in pazienti che hanno ricevuto farmaci anticolinergici perchè questi ultimi possono arrestare o ritardare il passaggio del potassio cloruro attraverso il tratto gastrointestinale e quindi aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Scopolamina Bromidrato Salf? Dosi e modo d'uso
Adulti
1 fiala più volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa, fino ad un massimo di 4 fiale al giorno.
Bambini
6 microgrammi/kg/dose, questa dose può essere ripetuta ogni 6-8 ore. La massima dose raccomandata è di 0,3 mg/dose.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Scopolamina Bromidrato Salf?
Sintomi
Non sono mai stati osservati nell'uomo sintomi di intossicazione dovuti al sovradosaggio di scopolamina. In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici, come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione.
Trattamento
I sintomi da sovradosaggio di scopolamina rispondono al trattamento con parasimpaticomimetici. Nei pazienti affetti da glaucoma, somministrare localmente pilocarpina. La circolazione può essere sostenuta con simpaticomimetici. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione.
Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Scopolamina Bromidrato Salf?
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della scopolamina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache
Tachicardia, soprattutto ad alte dosi. A basse dosi la scopolamina determina un rallentamento cardiaco che è maggiore di quello osservato con l'atropina.
Ipotensione, in particolare quando la scopolamina è utilizzata in combinazione con la morfina.
Patologie gastrointestinali
Xerostomia.
Costipazione.
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, agitazione, disturbi della memoria, allucinazioni e confusione.
Ad alte dosi, capogiri, agitazione, tremori, fatica e difficoltà motoria.
Coma e meningismo.
Patologie dell'occhio
Anisicoria, esotropia.
Midriasi, visione offuscata e fotofobia. Ad alte dosi è stata anche riportata ciclopegia.
Secchezza, arrossamento, prurito oculare e glaucoma ad angolo chiuso.
Disturbi psichiatrici
Psicosi, psicosi tossica.
Effetti da sospensione del farmaco (sindrome d'astinenza), caratterizzati da sintomi quali capogiri, nausea, vomito, mal di testa e disturbi dell'equilibrio.
Patologie renali e urinarie
Disuria, ritenzione urinaria.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Scopolamina Bromidrato Salf durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardo l'uso della scopolamina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto.
La scopolamina attraversa facilmente la placenta e, quando somministrata alla madre in prossimità del parto, può causare effetti sul feto/neonato come tachicardia e diminuzione della variabilità del battito cardiaco. La somministrazione di farmaci anticolinergici, come la scopolamina, a donne in gravidanza con preeclampsia può aumentare l'attività del sistema nervoso simpatico e predisporre la paziente a convulsioni eclampitiche.
Allattamento
La somministrazione del farmaco è compatibile con l'allattamento. Tuttavia, le evidenze disponibili e i pareri degli esperti non sono esaustivi per determinare il potenziale rischio del farmaco nel bambino. Non è noto se la scopolamina influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Pertanto, è necessario utilizzare cautela quando si usa la scopolamina in donne che stanno allattando.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Scopolamina Bromidrato Salf sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La scopolamina compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in quanto può indurre torpore e sonnolenza.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni fiala contiene
Principio attivo: Scopolamina bromidrato triidrato 0,25 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido cloridrico 0,1M
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.
Accertarsi prima dell'uso che la soluzione sia limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Le fiale sono per uso singolo: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fiala di vetro da 1 ml.
PATOLOGIE CORRELATE
- Labirintite
Patologia infiammatoria dei canali semicircolari o labirinto, uno degli organi dell'orecchio interno che sovrintende all'equilibrio. Può essere dovuta a un'infezione batterica o virale. - Malattia di Ménière
La malattia di Ménière è un disturbo dell'orecchio interno caratterizzato da attacchi ricorrenti di vertigine, perdita dell'udito e acufeni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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