Scopolamina Butilbromuro Kalceks 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro 1 ml

Scopolamina Butilbromuro Kalceks 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di scopolamina butilbromuro, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici, Antispastici, Midriatici anticolinergici. E' commercializzato in Italia da AS Kalceks


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Kalceks

MARCHIO

Scopolamina Butilbromuro Kalceks

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
scopolamina butilbromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici, Antispastici, Midriatici anticolinergici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Scopolamina Butilbromuro Kalceks disponibili in commercio:

• scopolamina butilbromuro kalceks 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Scopolamina Butilbromuro Kalceks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Scopolamina Butilbromuro Kalceks? Perchè si usa?

Spasmo acuto del tratto gastrointestinale, delle vie biliari, del pancreas e del tratto genitourinario. Uso di butilbromuro di joscina come spasmolitico negli esami radiologici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Scopolamina Butilbromuro Kalceks?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Glaucoma ad angolo acuto.
• Ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria.
• Stenosi meccanica nel tratto gastrointestinale.
• Megacolon.
• Tachicardia.
• Miastenia gravis.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Scopolamina Butilbromuro Kalceks?

In caso di grave dolore addominale inspiegabile che persiste o peggiora, o che si manifesta con sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni dei movimenti intestinali, dolorabilità addominale, pressione arteriosa diminuita, mancamento o sangue nelle feci, sono necessarie opportune misure diagnostiche per accertare l'eziologia dei sintomi.

Un aumento della pressione intraoculare è possibile con la somministrazione di agenti anticolinergici quali butilbromuro di joscina in pazienti affetti da glaucoma ad angolo acuto non diagnosticato e, di conseguenza, non trattato. Pertanto, i pazienti devono ottenere con urgenza un consulto oftalmologico se insorge dolore e arrossamento dell'occhio con perdita della visione dopo l'iniezione di butilbromuro di joscina.

Successivamente alla somministrazione di butilbromuro di joscina per via parenterale sono stati osservati casi di anafilassi, compresi episodi di shock. I pazienti che ricevono butilbromuro di joscina devono essere tenuti sotto osservazione.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con atonia intestinale e colite ulcerosa poiché la ioscina butilbromuro diminuisce la motilità gastrointestinale e quindi può esacerbare queste condizioni.

Si consiglia cautela nei pazienti con esofagite da reflusso poiché la ioscina butilbromuro può rilassare lo sfintere esofageo inferiore.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale, nei pazienti affetti da ipertiroidismo e nei pazienti affetti da bronchite cronica a causa della maggiore viscosità delle secrezioni bronchiali.

È necessaria cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari che ricevono trattamento parenterale con butilbromuro di joscina. Il monitoraggio di tali pazienti è raccomandato.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Scopolamina Butilbromuro Kalceks?

L'effetto anticolinergico di farmaci quali antidepressivi tri- e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, disopiramide, amantadina e altri anticolinergici (come tiotropio, ipratropio, composti atropina-simili) può venire intensificato dal butilbromuro di joscina.

Il trattamento concomitante con antagonisti dopaminici, come metoclopramide, può portare alla riduzione degli effetti di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale.

La tachicardia indotta dagli agenti beta-adrenergici può essere potenziata dal butilbromuro di joscina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Scopolamina Butilbromuro Kalceks? Dosi e modo d'uso

Posologia 
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
La dose è 20−40 mg (1−2 fiale), somministrata lentamente per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.

La dose massima giornaliera è 100 mg (5 fiale). 
Popolazione pediatrica
In casi gravi, nei lattanti e nei bambini la dose di 0,3−0,6 mg/kg di peso corporeo è somministrabile lentamente per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea più volte al giorno. La dose massima giornaliera di 1,5 mg/kg di peso corporeo non deve essere superata. 
Modo di somministrazione 
Per iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. 
Il butilbromuro di joscina non deve essere somministrato con iniezione intramuscolare ai pazienti trattati con anticoagulanti, per via del rischio di ematoma intramuscolare. 
Scopolamina butilbromuro Kalceks può essere utilizzato diluito. 
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
L'iniezione di butilbromuro di joscina non deve essere usata in modo continuativo ogni giorno, o per lunghi periodi di tempo, senza accertare la causa del dolore addominale.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Scopolamina Butilbromuro Kalceks?

Sintomi

Nell'eventualità di sovradosaggio possono insorgere sintomi anticolinergici.

Trattamento

I sintomi del sovradosaggio di butilbromuro di joscina rispondono ai parasimpaticomimetici. Per i pazienti affetti da glaucoma deve essere consultato tempestivamente un oftalmologo. Le complicanze cardiovascolari devono essere trattate in base ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria, devono essere previste intubazione e respirazione artificiale.

Per la ritenzione urinaria può essere richiesta la cateterizzazione.

Inoltre, si devono istituire le opportune misure di supporto secondo necessità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Scopolamina Butilbromuro Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di butilbromuro di joscina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, butilbromuro di joscina non è raccomandato durante la gravidanza. Nelle donne in gravidanza, il medicinale può essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Allattamento

Non esistono informazioni sufficienti sull'escrezione del butilbromuro di joscina/metaboliti nel latte materno. L'uso del butilbromuro di joscina durante l'allattamento non è raccomandato.

Nelle donne che allattano al seno, il medicinale può essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti per la fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Scopolamina Butilbromuro Kalceks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti devono essere informati della possibilità di comparsa di effetti indesiderati, come disturbi dell'accomodazione o capogiro, durante il trattamento con butilbromuro di joscina. Pertanto, si deve esercitare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Se i pazienti manifestano tali effetti indesiderati, devono evitare mansioni potenzialmente pericolose come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala (1 ml) contiene 20 mg di butilbromuro di joscina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido cloridrico, concentrato (per l'aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro trasparente Tipo I da 1 ml.

Le fiale sono confezionate in divisori di PVC. I divisori sono riposti in scatole di cartone.

Dimensioni delle confezioni: 5 o 10 fiale

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 11/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico