Septafar 150 mg/ml + 5 mg/ml spray per mucosa os, 1 contenitore c/pompa spray 30 ml/250 erogaz.

Septafar 150 mg/ml + 5 mg/ml spray per mucosa os, 1 contenitore c/pompa spray 30 ml/250 erogaz. è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di benzidamina + cetilpiridinio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS + antisettici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Krka d.d. Novo Mesto

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Septafar

CONFEZIONE

150 mg/ml + 5 mg/ml spray per mucosa os, 1 contenitore c/pompa spray 30 ml/250 erogaz.

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
benzidamina + cetilpiridinio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS + antisettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Septafar disponibili in commercio:

• septafar 150 mg/ml + 5 mg/ml spray per mucosa os, 1 contenitore c/pompa spray 30 ml/250 erogaz. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Septafar »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Septafar? Perchè si usa?

Septafar spray per mucosa orale, soluzione è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti e prima e dopo estrazioni dentarie.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Septafar?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la forma farmaceutica non è adatta a questa fascia di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Septafar?

Septafar non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, consultare il medico.

L'uso specie se prolungato di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed istituire terapia idonea.

Septafar non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Evitare il contatto diretto di Septafar spray per mucosa orale, soluzione con gli occhi.

Il prodotto non deve essere inalato.

Questo medicinale contiene 267,60 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di spray per mucosa orale, soluzione. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 7 ml di birra o 3 ml di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Septafar contiene olio di ricino poliossidrato idrogenato. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Septafar?

Septafar non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Septafar?

Sintomi

L'intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (> 300 mg).

I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.

In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all'ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi.

Gestione

Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Septafar durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono o esistono limitate quantità di dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza.

Septafar non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la benzidamina cloridrato/e i metaboliti sono escreti nel latte umano.

Non può essere escluso un rischio per i neonati/infanti.

Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septafar tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Septafar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Septafar non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di spray per mucosa orale, soluzione contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato e 5 mg di cetilpiridinio cloruro.

Una erogazione contiene 0,1 ml di spray per mucosa orale, soluzione, contenente 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro.

Eccipiente(i) con effetti noti:

• Etanolo: 267,60 mg/ml (26,76 mg/ per ciascuna erogazione)
• Olio di ricino poliossidrato idrogenato: 2,5 mg/ml (0,25 mg/per ciascuna erogazione)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo (96 per cento)

Glicerolo (E422)

Macrogolglicerolo idrossistearato

Sodio saccarinato (E954)

Olio di menta piperita

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore spray in plastica (HDPE) con pompa erogatrice e beccuccio erogatore e cappuccio in plastica blu (PP): 30 ml di spray per mucosa orale, soluzione, in una scatola 30 ml di spray per mucosa orale, soluzione sono sufficienti per 250 erogazioni.

Data ultimo aggiornamento: 25/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico