Sevelamer DOC 2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine

Sevelamer DOC 2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di sevelamer carbonato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, insufficienza renale. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Sevelamer DOC

CONFEZIONE

2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
sevelamer carbonato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti, insufficienza renale

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
128,98 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sevelamer DOC disponibili in commercio:

• sevelamer doc 2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sevelamer DOC »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sevelamer DOC? Perchè si usa?

SEVELAMER DOC Generici è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

SEVELAMER DOC Generici è inoltre indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica (CKD) non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico >1,78 mmol/l.

SEVELAMER DOC Generici è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di età e superficie corporea (BSA) > 0,75 m²) con malattia renale cronica.

SEVELAMER DOC Generici deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sevelamer DOC?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipofosfatemia
• Occlusione intestinale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sevelamer DOC?

La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico < 1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente, il suo uso in questi pazienti deve essere evitato.

La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state determinate nei pazienti affetti dai seguenti disturbi:

• disfagia
• disturbi della deglutizione
• gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusi gastroparesi grave o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale
• malattia infiammatoria intestinale attiva
• chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale.

Il trattamento di questi pazienti con SEVELAMER DOC Generici deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se si inizia la terapia, occorre monitorare i pazienti che soffrono di questi disturbi. Il trattamento con SEVELAMER DOC Generici deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali gravi.

Occlusione intestinale e ileo/subileo

In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo. La stipsi può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con SEVELAMER DOC Generici. In caso di pazienti che sviluppino grave stitichezza o altri sintomi gastrointestinali, il trattamento con SEVELAMER DOC Generici deve essere rivalutato.

Vitamine liposolubili e carenza di folati

I pazienti affetti da CKD (Chronic Kidney Disease/malattia renale cronica) possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che sevelamer carbonato possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer, ma nessun integratore vitaminico, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K devono essere valutati a intervalli regolari. In caso di necessità, si raccomanda la somministrazione di integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di sevelamer carbonato. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico condotto su questi pazienti, i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.

Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con sevelamer carbonato. Nei pazienti in terapia con sevelamer che non assumono acido folico supplementare, i livelli di folati devono essere valutati regolarmente.

Ipocalcemia/ipercalcemia

I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer carbonato non contiene calcio. Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e, se necessario, somministrare un integratore di calcio elementare.

Acidosi metabolica

I pazienti con patologia renale cronica (CKD) sono predisposti all'acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.

Peritonite

I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di specifiche infezioni relative alle modalità di dialisi. La peritonite è una nota complicanza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stato osservato un maggiore numero di casi di peritonite nel gruppo trattato con sevelamer, rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere attentamente monitorati, per assicurare il corretto uso di una corretta tecnica asettica e la tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.

Ipotiroidismo

È raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano contemporaneamente somministrati sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).

Iperparatiroidismo

Sevelamer carbonato non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, sevelamer carbonato deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Patologie infiammatorie gastrointestinali

Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8). Le patologie infiammatorie possono risolversi con l'interruzione di sevelamer. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con sevelamer carbonato deve essere rivalutato.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sevelamer DOC?

Dialisi

Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati.

Ciprofloxacina

In studi di interazione condotti su volontari sani, ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrati contemporaneamente. Di conseguenza, sevelamer carbonato non deve essere assunto contemporaneamente a ciprofloxacina.

Ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto

In pazienti sottoposti a trapianto sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus, quando venivano somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, ma senza conseguenze cliniche (ad es., rigetto del trapianto). Non è possibile escludere la possibilità di interazioni, pertanto si deve effettuare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus durante l'uso contemporaneo e dopo la sua interruzione.

Levotiroxina

Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati osservati nei pazienti cui sono stati contemporaneamente somministrati sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina.

Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti

I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di crisi convulsive, sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, non si può escludere una possibile riduzione dell'assorbimento. L'antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo SEVELAMER DOC Generici e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici.

Inibitori di pompa protonica

Durante l'esperienza successiva all'immissione in commercio, in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato sono segnalati casi, molto rari, di aumento dei livelli di fosfato. Si deve usare cautela quando si prescrivono inibitori di pompa protonica (PPI) a pazienti in trattamento concomitante con SEVELAMER DOC Generici. Il livello sierico di fosfato deve essere monitorato e il dosaggio di SEVELAMER DOC Generici deve essere corretto di conseguenza.

Biodisponibilità

Sevelamer carbonato non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale e laddove una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di sevelamer carbonato. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo

Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sevelamer DOC?

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza manifestazione di reazioni avverse. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera media massima studiata è stata di 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.

I sintomi osservati in caso di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8, inclusi principalmente stipsi e altri disturbi gastrointestinali noti.

Un appropriato trattamento sintomatico deve essere fornito.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sevelamer DOC durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati, o vi sono dati limitati riguardanti l'uso di sevelamer su donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva quando sevelamer veniva somministrato a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre osservato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sevelamer carbonato deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Non è noto se sevelamer (e/o suoi metaboliti) siano escreti nel latte umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento al seno o proseguire/interrompere la terapia con sevelamer carbonato deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con sevelamer carbonato per la donna.

Fertilità

Nell'uomo, non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità. Sulla base di una comparazione della relativa area della superficie corporea, gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi e femmine, esposti ad una dose uguale al doppio di quella umana massima di 13 g/die, utilizzata negli studi clinici.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sevelamer DOC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Carmellosa sodica

Sucralosio

Aroma di limone

Aroma di arancia

Ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustina in polietilene tereftalato, polietilene a bassa densità e lamina di alluminio.

Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato. Ogni scatola di cartone contiene 60 o 90 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 13/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico