Sevendoc 1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce

Sevendoc 1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desametasone + levofloxacina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Sevendoc

CONFEZIONE

1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + levofloxacina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
19,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sevendoc disponibili in commercio:

• sevendoc 1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Sevendoc »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sevendoc? Perchè si usa?

SEVENDOC collirio, soluzione è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e per la prevenzione dell'infezione associata all'intervento chirurgico per cataratta negli adulti.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sevendoc?

• Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina o ad altri chinoloni, al desametasone o ad altri steroidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Herpes simplex, cheratite, varicella e altre malattie virali della cornea e della congiuntiva;
• Infezioni oculari da micobatteri causate, ad esempio, da bacilli acido-resistenti quali Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae o Mycobacterium avium;
• Micosi delle strutture oculari;
• Infezioni oculari purulente non trattate.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sevendoc?

Effetti oculari:

SEVENDOC è esclusivamente per uso oftalmico. SEVENDOC non deve essere somministrato per iniezione sottocongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

L'uso prolungato può indurre resistenza agli antibiotici con conseguente proliferazione di organismi non sensibili, inclusi i miceti. In presenza di infezioni è necessario interrompere il trattamento e adottare una terapia alternativa. Ogni qual volta richiesto dal giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato mediante visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura ed eventualmente colorazione con fluoresceina.

L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico può causare ipertensione oculare/glaucoma, il verificarsi di tale evenienza è, tuttavia, improbabile se SEVENDOC viene utilizzato per il periodo di trattamento raccomandato (7 giorni). È in ogni caso consigliabile un controllo frequente della pressione intraoculare. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotto da corticosteroidi è maggiore nei pazienti predisposti (per es. i diabetici).

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi della vista. Se un paziente si presenta con sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare la visita con un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono essere collegate a complicanze postoperatorie, allo sviluppo di glaucoma o a patologie rare, quali la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite corneali. È noto che anche i FANS per uso topico oftalmico possono rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico oftalmico può aumentare il rischio di problemi di guarigione.

Nei pazienti con patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, è stato riscontrato che si verificano perforazioni con l'uso di corticosteroidi topici.

Effetti sistemici

I fluorochinoloni sono stati associati a reazioni di ipersensibilità anche dopo una singola dose. In presenza di una reazione allergica alla levofloxacina, interrompere il trattamento.

Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, possono verificarsi l'infiammazione e la rottura dei tendini, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. È, pertanto, necessario essere cauti e interrompere il trattamento con SEVENDOC ai primi segni di tendinite (vedere paragrafo 4.8).

La Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Effetti sul sistema immunitario

L'uso prolungato (in genere si osservano entro le 2 settimane di trattamento) può anche causare infezioni oculari secondarie (batteriche, virali o micotiche), dovute alla soppressione della risposta dell'ospite o a un ritardo nella guarigione. Inoltre, i corticosteroidi per uso topico oftalmico possono favorire, aggravare o mascherare i segni e i sintomi di infezioni oculari causate da microrganismi patogeni. Il verificarsi di tali patologie è limitato se il trattamento con corticosteroidi è di breve durata, come quello suggerito con SEVENDOC.

Eccipienti

Benzalconio cloruro:

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Dopo l'intervento di cataratta, i pazienti non devono portare lenti a contatto per tutta la durata del trattamento con SEVENDOC.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sevendoc?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Dato che dopo somministrazione oculare le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina e desametasone sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riferite dopo dosi orali standard, è improbabile che le interazioni con altri prodotti per uso sistemico siano clinicamente rilevanti.

L'uso concomitante di probenecid, cimetidina o ciclosporina con levofloxacina ha alterato alcuni parametri farmacocinetici della levofloxacina, ma non in misura clinicamente significativa.

L'uso concomitante di steroidi topici e FANS topici può aumentare il rischio di problemi di guarigione della cornea.

Gli inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat) possono ridurre la clearance del desametasone potenziandone gli effetti. La combinazione deve essere evitata, a meno che il beneficio non sia superiore al rischio aumentato di effetti collaterali sistemici causati dal corticosteroide, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per tali effetti sistemici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sevendoc? Dosi e modo d'uso

Posologia

Dopo l'intervento chirurgico, instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 6 ore. La durata del trattamento è di 7 giorni. Fare attenzione a non interrompere anticipatamente la terapia.

Se si dimentica una dose, il trattamento deve essere proseguito assumendo la dose successiva come pianificato.

Dopo una settimana di trattamento con SEVENDOC collirio si raccomanda di rivalutare il paziente per stabilire se è necessario proseguire con la somministrazione di un collirio a base di corticosteroidi in monoterapia. La durata di questo trattamento può dipendere dai fattori di rischio del paziente e dall'esito dell'intervento chirurgico e deve essere stabilita dal medico dopo un esame con lampada a fessura e in base alla gravità del quadro clinico. Un trattamento di follow-up con collirio a base di steroidi non dovrebbe di norma superare le 2 settimane. Fare comunque attenzione a non interrompere anticipatamente la terapia.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di SEVENDOC nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

L'uso di SEVENDOC non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani:

Non c'è necessità di modificare la dose nei pazienti anziani.

Uso nella compromissione renale/epatica

SEVENDOC non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica e pertanto, SEVENDOC deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Una goccia deve essere somministrata nel canto laterale applicando, nel contempo, una pressione a livello del canto mediale per evitare il drenaggio delle gocce.

I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani prima dell'uso e a evitare il contatto con la punta del contenitore e l'occhio o le aree circostanti, in quanto ciò potrebbe causare lesioni oculari.

Inoltre, è necessario informare i pazienti che le soluzioni oftalmiche, se maneggiate in modo improprio, possono venire contaminate da batteri comuni in grado di causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può arrecare gravi danni all'occhio e successiva perdita della vista.

L'occlusione nasolacrimale mediante compressione dei dotti lacrimali può ridurre l'assorbimento sistemico. In caso di trattamento concomitante con altri colliri, le instillazioni devono avvenire a distanza di 15 minuti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sevendoc?

La quantità totale di levofloxacina e desametasone 21-Fosfato contenuta nel flaconcino di SEVENDOC è troppo esigua per indurre effetti tossici dopo un'assunzione accidentale.

In caso di sovradosaggio topico il trattamento deve essere interrotto. In caso di irritazione prolungata, sciacquare l'occhio/gli occhi con acqua sterile.

La sintomatologia dovuta a ingestione accidentale non è nota. Il medico può considerare la lavanda gastrica o l'emesi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sevendoc durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di desametasone e levofloxacina in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. I corticosteroidi attraversano la placenta. L'uso prolungato o ripetuto di corticosteroidi durante la gravidanza è stato associato a un maggiore rischio di ritardo di crescita intrauterina, a un minor peso alla nascita e al rischio di ipertensione, disturbi vascolari e insulino-resistenza in età adulta. I lattanti nati da madri che hanno assunto dosi considerevoli di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere sottoposti ad accurati controlli per rilevare eventuali segni di iposurrenalismo. Negli studi condotti sugli animali i corticosteroidi hanno mostrato tossicità riproduttiva ed effetti teratogeni (tra cui palatoschisi; vedere paragrafo 5.3).

Dato che non può essere esclusa un'esposizione sistemica rilevante ai corticosteroidi conseguente alla somministrazione oculare, il trattamento con SEVENDOC non è raccomandato durante la gravidanza, in particolare durante i primi tre mesi, e dovrebbe essere impiegato solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

Allattamento

La levofloxacina e i corticosteroidi sistemici vengono escreti nel latte materno. Non vi sono dati disponibili per stabilire se nel latte materno possano passare quantità di desametasone tali da produrre effetti clinici nel lattante. Un rischio per il lattante non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/sospendere la terapia con SEVENDOC, valutando il beneficio per il bambino derivante dall'allattamento con latte materno e il beneficio per la donna derivante dal trattamento.

Fertilità

I corticosteroidi somministrati per via sistemica possono compromettere la fertilità maschile e femminile influenzando la secrezione ormonale dell'ipotalamo e dell'ipofisi, come pure la gametogenesi nei testicoli e nelle ovaie. Non è noto se il desametasone per uso oftalmico comprometta la fertilità umana.

La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti, a livelli di esposizione notevolmente più elevati rispetto all'esposizione massima nell'uomo dopo la somministrazione oculare.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sevendoc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come con qualsiasi altro collirio, un offuscamento transitorio della vista o altri disturbi visivi possono pregiudicare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di offuscamento della vista, il paziente deve attendere che la vista ritorni nitida prima di mettersi alla guida o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di collirio, soluzione contiene desametasone sodio fosfato, equivalente a 1 mg di desametasone e levofloxacina emiidrato, equivalente a 5 mg di levofloxacina.

Una goccia (circa 30 microlitri) contiene circa 0,03 mg di desametasone e 0,150 mg di levofloxacina.

Eccipienti con effetti noti:

Un ml di collirio soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro e una goccia contiene circa 0,0015 mg di benzalconio cloruro.

Un ml di collirio soluzione contiene 4,01 mg di fosfati e una goccia contiene 0,12 mg di fosfati.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Disodio fosfato dodecaidrato

Sodio citrato

Benzalconio cloruro

Sodio idrossido/acido cloridrico (per la correzione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 5 ml in polietilene a bassa densità (LDPE), con un contagocce in LDPE e un tappo a vite in polietilene ad alta densità (HDPE).

Confezione da: 1 flacone x 5 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Blefarite
  Infiammazione del margine delle palpebre che può estendersi alla cute, alla congiuntiva, ai follicoli, alle ghiandole ciliari e a quelle di Meibomio.
  
  
• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico