Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml (60 mg/ml)

Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml (60 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista e gastroenterologo (classe H), a base di risankizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da AbbVie S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

CONCESSIONARIO:

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Skyrizi

CONFEZIONE

600 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml (60 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
risankizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista e gastroenterologo

PREZZO
6396,95 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Skyrizi disponibili in commercio:

• skyrizi 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita
• skyrizi 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc 1 siringa preriempita
• skyrizi 360 mg soluzione inietabile uso sottocutaneo 1 cartuccia + 1 iniettore on body 2,4 ml (150 mg/ml)
• skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml (60 mg/ml) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Skyrizi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Skyrizi? Perchè si usa?

Malattia di Crohn

Skyrizi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, che hanno manifestato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza alla terapia convenzionale o a una terapia biologica.

Colite ulcerosa

Skyrizi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, che hanno manifestato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza alla terapia convenzionale o a una terapia biologica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Skyrizi?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive clinicamente importanti (ad es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Skyrizi?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Infezioni

Risankizumab può aumentare il rischio di infezione.

Nei pazienti con un'infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti o noti fattori di rischio di infezione, risankizumab deve essere usato con cautela. Il trattamento con risankizumab non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si sia risolta oppure non sia stata adeguatamente trattata.

I pazienti trattati con risankizumab devono essere istruiti a consultare un medico se compaiono segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importanti. Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard per l'infezione, deve essere strettamente monitorato e risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell'infezione.

Tubercolosi

Prima di iniziare il trattamento con risankizumab, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB). I pazienti che ricevono risankizumab devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di una TB attiva. Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare risankizumab nei pazienti con anamnesi di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso di trattamento.

Vaccinazioni

Prima diiniziare la terapia con risankizumab, deve essere considerato il completamento dell'intero programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida. Se un paziente ha ricevuto vaccini vivi (virali o batterici), si raccomanda di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con risankizumab. I pazienti trattati con risankizumab non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 21 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità

Se compare una reazione di ipersensibilità grave, inclusa anafilassi, la somministrazione di risankizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Skyrizi?

Non si ritiene che risankizumab sia metabolizzato attraverso gli enzimi epatici né che venga eliminato per via renale. Non sono attese interazioni tra risankizumab e gli inibitori, gli induttori o i substrati degli enzimi che metabolizzano i medicinali e non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Concomitante terapia immunosoppressiva

Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di risankizumab in associazione con gli immunosoppressori, inclusi i biologici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Skyrizi? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Skyrizi è indicato.

Posologia

Malattia di Crohn

La dose raccomandata è di 600 mg da somministrare mediante infusione endovenosa alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8, seguita da una dose di 360 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane. È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcun beneficio terapeutico alla settimana 24.

Per la posologia del successivo regime di somministrazione sottocutanea, vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Skyrizi 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia e Skyrizi 90 mg in siringa preriempita.

Colite ulcerosa

La dose di induzione raccomandata è di 1 200 mg da somministrare mediante infusione endovenosa alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8. A partire dalla settimana 12 e poi ogni 8 settimane, la dose di mantenimento raccomandata si basa sulle caratteristiche cliniche del singolo paziente:

• Una dose di 180 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea è raccomandata per i pazienti con un miglioramento adeguato dell'attività della malattia dopo l'induzione
• Una dose di 360 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea è raccomandata per i pazienti con un miglioramento inadeguato dell'attività della malattia dopo l'induzione

È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcun beneficio terapeutico alla settimana 24.

Per la posologia del successivo regime di somministrazione sottocutanea, vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Skyrizi 180 mg e 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia.

Mancata somministrazione di una dose

In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario effettuarla il prima possibile. Successivamente, la somministrazione deve essere ripresa seguendo lo schema prestabilito.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥ 65 anni sono limitate.

Compromissione renale o epatica

Non sono stati condotti studi specifici per determinare l'impatto della compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di Skyrizi. In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Skyrizi per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere formulata alcuna raccomandazione sulla posologia.

Pazienti in sovrappeso

Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per infusione endovenosa.

Skyrizi concentrato per soluzione per infusione è esclusivamente per uso endovenoso. La dose di 600 mg deve essere somministrata nell'arco di almeno un'ora e la dose di 1 200 mg deve essere somministrata nell'arco di almeno due ore. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Skyrizi?

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente alla ricerca di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di avviare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Skyrizi durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante e per almeno 21 settimane dopo il trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di risankizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di risankizumab durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se risankizumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i lattanti non può essere escluso durante questo breve periodo. Deve essere presa la decisione se interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con risankizumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con risankizumab per la donna.

Fertilità

L'effetto di risankizumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Skyrizi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Risankizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene 600 mg di risankizumab in 10,0 mL di soluzione.

Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una immunoglobulina G1 (IgG1), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio acetato triidrato

Acido acetico

Trealosio diidrato

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10,0 mL concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro chiuso da un tappo di gomma bromobutilica rivestita.

Skyrizi è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico