Skyrizi 360 mg soluzione inietabile uso sottocutaneo 1 cartuccia + 1 iniettore on body 2,4 ml (150 mg/ml)

Skyrizi 360 mg soluzione inietabile uso sottocutaneo 1 cartuccia + 1 iniettore on body 2,4 ml (150 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista e gastroenterologo (classe H), a base di risankizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da AbbVie S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

CONCESSIONARIO:

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Skyrizi

CONFEZIONE

360 mg soluzione inietabile uso sottocutaneo 1 cartuccia + 1 iniettore on body 2,4 ml (150 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
risankizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista e gastroenterologo

PREZZO
6396,95 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Skyrizi disponibili in commercio:

• skyrizi 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita
• skyrizi 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc 1 siringa preriempita
• skyrizi 360 mg soluzione inietabile uso sottocutaneo 1 cartuccia + 1 iniettore on body 2,4 ml (150 mg/ml) (scheda corrente)
• skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml (60 mg/ml)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Skyrizi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Skyrizi? Perchè si usa?

Malattia di Crohn

Skyrizi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, che hanno manifestato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza alla terapia convenzionale o a una terapia biologica.

Colite ulcerosa

Skyrizi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, che hanno manifestato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza alla terapia convenzionale o a una terapia biologica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Skyrizi?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive clinicamente importanti (ad es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Skyrizi?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Infezioni

Risankizumab può aumentare il rischio di infezione.

Nei pazienti con un'infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti o noti fattori di rischio di infezione, risankizumab deve essere usato con cautela. Il trattamento con risankizumab non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si sia risolta oppure non sia stata adeguatamente trattata.

I pazienti trattati con risankizumab devono essere istruiti a consultare un medico se compaiono segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importanti. Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard per l'infezione, deve essere strettamente monitorato e risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell'infezione.

Tubercolosi

Prima di iniziare il trattamento con risankizumab, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB). I pazienti che ricevono risankizumab devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di una TB attiva. Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare risankizumab nei pazienti con anamnesi di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso di trattamento.

Vaccinazioni

Prima di iniziare la terapia con risankizumab, deve essere considerato il completamento dell'intero programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida. Se un paziente ha ricevuto vaccini vivi (virali o batterici), si raccomanda di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con risankizumab. I pazienti trattati con risankizumab non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 21 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità

Se compare una reazione di ipersensibilità grave, inclusa anafilassi, la somministrazione di risankizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.

Eccipienti con effetti noti

Skyrizi 180 mg e 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per cartuccia, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Skyrizi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Sorbitolo

Questo medicinale contiene 164 mg di sorbitolo per dose di 360 mg.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere tenuto in considerazione.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 360 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Skyrizi?

Non si ritiene che risankizumab sia metabolizzato attraverso gli enzimi epatici né che venga eliminato per via renale. Non sono attese interazioni tra risankizumab e gli inibitori, gli induttori o i substrati degli enzimi che metabolizzano i medicinali e non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Concomitante terapia immunosoppressiva

Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di risankizumab in associazione con gli immunosoppressori, inclusi i biologici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Skyrizi? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Skyrizi è indicato.

Posologia

Malattia di Crohn

La dose raccomandata è di 600 mg da somministrare mediante infusione endovenosa alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8, seguita da una dose di 360 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane. È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcun beneficio terapeutico alla settimana 24.

Per la posologia dei regimi di somministrazione endovenosa iniziale, vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione.

Colite ulcerosa

La dose di induzione raccomandata è di 1 200 mg da somministrare mediante infusione endovenosa alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8. A partire dalla settimana 12 e poi ogni 8 settimane, la dose di mantenimento raccomandata si basa sulle caratteristiche cliniche del singolo paziente:

• Una dose di 180 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea è raccomandata per i pazienti con un miglioramento adeguato dell'attività della malattia dopo l'induzione
• Una dose di 360 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea è raccomandata per i pazienti con un miglioramento inadeguato dell'attività della malattia dopo l'induzione

È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcun beneficio terapeutico alla settimana 24.

Per la posologia del regime di somministrazione endovenosa iniziale, vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione.

Mancata somministrazione di una dose

In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario effettuarla il prima possibile. Successivamente, la somministrazione deve essere ripresa seguendo lo schema prestabilito.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥ 65 anni sono limitate.

Compromissione renale o epatica

Non sono stati condotti studi specifici per determinare l'impatto della compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di Skyrizi. In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Skyrizi per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere formulata alcuna raccomandazione sulla posologia.

Pazienti in sovrappeso

Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Skyrizi deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.

L'iniezione deve essere somministrata nella coscia o nell'addome. Skyrizi non deve essere iniettato in aree dove la cute è sensibile, sede di lividi, eritematosa, ispessita o danneggiata.

Skyrizi 180 mg e 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia

I pazienti possono somministrarsi da soli Skyrizi dopo aver ricevuto una adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea con l'iniettore on-body. I pazienti devono essere informati di leggere le “Istruzioni per l'uso” riportate nel foglio illustrativo prima della somministrazione.

Skyrizi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario.

Devono essere iniettate quattro siringhe preriempite per ottenere la dose completa di 360 mg. Le quattro iniezioni devono essere somministrate in differenti zone anatomiche (vedere le istruzioni per la somministrazione fornite con il foglio illustrativo).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Skyrizi?

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente alla ricerca di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di avviare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Skyrizi durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante e per almeno 21 settimane dopo il trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di risankizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di risankizumab durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se risankizumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i lattanti non può essere escluso durante questo breve periodo. Deve essere presa la decisione se interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con risankizumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con risankizumab per la donna.

Fertilità

L'effetto di risankizumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Skyrizi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Risankizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Skyrizi 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Ciascuna cartuccia contiene 360 mg di risankizumab in 2,4 mL di soluzione.

Skyrizi 180 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Ciascuna cartuccia contiene 180 mg di risankizumab in 1,2 mL di soluzione.

Skyrizi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ciascuna siringa preriempita contiene 90 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione.

Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una immunoglobulina G1 (IgG1), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Eccipienti con effetti noti (solo 90 mg soluzione iniettabile)

Questo medicinale contiene 164 mg di sorbitolo per dose di 360 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Skyrizi 180 mg e 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Sodio acetato triidrato

Acido acetico

Trealosio diidrato

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili

Skyrizi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Succinato disodico esaidrato

Polisorbato 20

Sorbitolo

Acido succinico

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

La cartuccia può essere conservata fuori dal frigorifero (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 24 ore.

Tenere la cartuccia o le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Skyrizi 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Soluzione da 360 mg in una cartuccia monouso realizzata in resina olefinica ciclica con setto e pistone in gomma clorobutilica rivestita come materiali a contatto con il prodotto e tappo in resina. La cartuccia è assemblata con una vite telescopica. Il gruppo cartuccia è confezionato insieme a un iniettore on-body (dispositivo di somministrazione). Il percorso del liquido all'interno dell'iniettore on-body contiene tubi in cloruro di polivinile e un ago calibro 29 in acciaio inox. L'iniettore on-body contiene batterie zinco-ossido di argento e un cerotto cutaneo realizzato in poliestere con adesivo acrilico. Il dispositivo di somministrazione è progettato per l'uso con la cartuccia da 360 mg fornita.

Skyrizi 360 mg è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 1 iniettore on-body.

Skyrizi 180 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Soluzione da 180 mg in una cartuccia monouso realizzata in resina olefinica ciclica con setto e pistone in gomma clorobutilica rivestita come materiali a contatto con il prodotto e tappo in resina. La cartuccia è assemblata con una vite telescopica. Il gruppo cartuccia è confezionato insieme a un iniettore on-body (dispositivo di somministrazione). Il percorso del liquido all'interno dell'iniettore on-body contiene tubi in cloruro di polivinile e un ago calibro 29 in acciaio inox. L'iniettore on-body contiene batterie zinco-ossido di argento e un cerotto cutaneo realizzato in poliestere con adesivo acrilico. Il dispositivo di somministrazione è progettato per l'uso con la cartuccia da 180 mg fornita.

Skyrizi 180 mg è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 1 iniettore on-body.

Skyrizi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita in vetro con un ago fisso e un cappuccio copriago, assemblati in un dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.

Skyrizi 90 mg è disponibile in confezioni contenenti 4 siringhe preriempite

È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico