Skyrizi 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita

Skyrizi 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, reumatologo, dermatologo (classe H), a base di risankizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da AbbVie S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

CONCESSIONARIO:

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Skyrizi

CONFEZIONE

150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
risankizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, reumatologo, dermatologo

PREZZO
5330,79 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Skyrizi disponibili in commercio:

• skyrizi 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita (scheda corrente)
• skyrizi 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc 1 siringa preriempita
• skyrizi 360 mg soluzione inietabile uso sottocutaneo 1 cartuccia + 1 iniettore on body 2,4 ml (150 mg/ml)
• skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml (60 mg/ml)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Skyrizi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Skyrizi? Perchè si usa?

Psoriasi a placche

Skyrizi è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.

Artrite psoriasica

Skyrizi, da solo o in associazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata o un'intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Skyrizi?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive clinicamente importanti (ad es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Skyrizi?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Infezioni

Risankizumab può aumentare il rischio di infezione.

Nei pazienti con un'infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti o noti fattori di rischio di infezione, risankizumab deve essere usato con cautela. Il trattamento con risankizumab non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si sia risolta oppure non sia stata adeguatamente trattata.

I pazienti trattati con risankizumab devono essere istruiti a consultare un medico se compaiono segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importanti. Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard per l'infezione, deve essere strettamente monitorato e risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell'infezione.

Tubercolosi

Prima di iniziare il trattamento con risankizumab, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB). I pazienti che ricevono risankizumab devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di una TB attiva. Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare risankizumab nei pazienti con pregressa anamnesi di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso di trattamento.

Vaccinazioni

Prima di iniziare la terapia con risankizumab, deve essere considerato il completamento dell'intero programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida. Se un paziente ha ricevuto vaccini vivi (virali o batterici), si raccomanda di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con risankizumab. I pazienti trattati con risankizumab non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 21 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità

Se compare una reazione di ipersensibilità grave, inclusa anafilassi, la somministrazione di risankizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.

Eccipienti con effetti noti

Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita o siringa preriempita

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per penna preriempita o siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Questo medicinale contiene 68,0 mg di sorbitolo per dose di 150 mg.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 150 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Skyrizi?

Non si ritiene che risankizumab sia metabolizzato attraverso gli enzimi epatici né che venga eliminato per via renale. Non sono attese interazioni tra risankizumab e gli inibitori, gli induttori o i substrati degli enzimi che metabolizzano i medicinali e non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Concomitante terapia immunosoppressiva o fototerapia

Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di risankizumab in associazione con gli immunosoppressori, inclusi i biologici o la fototerapia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Skyrizi? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Skyrizi è indicato.

Posologia

La dose raccomandata è di 150 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane (come due iniezioni con siringa preriempita da 75 mg o una iniezione con penna preriempita o siringa preriempita da 150 mg).

È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento. Alcuni pazienti con psoriasi a placche con iniziale risposta parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le prime 16 settimane.

Mancata somministrazione di una dose

In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario effettuarla il prima possibile. Successivamente, la somministrazione deve essere ripresa seguendo lo schema prestabilito.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥ 65 anni sono limitate.

Compromissione renale o epatica

Non sono stati condotti studi specifici per determinare l'impatto della compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di risankizumab. In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di risankizumab nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 5 e meno di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di risankizumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per l'indicazione psoriasi a placche da moderata a severa o nei bambini di età inferiore a 5 anni per l'indicazione artrite psoriasica.

Pazienti in sovrappeso

Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Skyrizi deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.

L'iniezione deve essere somministrata nella coscia o nell'addome. I pazienti non devono somministrare l'iniezione in aree dove la cute è sensibile, sede di lividi, eritematosa, ispessita o affetta da psoriasi.

I pazienti possono somministrarsi da soli Skyrizi dopo aver ricevuto una adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea. I pazienti devono essere informati di leggere le “Istruzioni per l'uso“ riportate nel foglio illustrativo prima della somministrazione.

La somministrazione di Skyrizi sulla parte superiore esterna del braccio può essere effettuata solo da un operatore sanitario o da chi si prende cura del paziente.

Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Devono essere iniettate due siringhe preriempite per ottenere la dose completa di 150 mg. Le due iniezioni devono essere somministrate in differenti zone anatomiche.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Skyrizi?

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente alla ricerca di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di avviare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Skyrizi durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante e per almeno 21 settimane dopo il trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di risankizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di risankizumab durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se risankizumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i lattanti non può essere escluso durante questo breve periodo. Deve essere presa la decisione se interrompere la terapia/ astenersi dalla terapia con risankizumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con risankizumab per la donna.

Fertilità

L'effetto di risankizumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Skyrizi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Risankizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ciascuna penna preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione.

Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione.

Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab in 0,83 mL di soluzione.

Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una immunoglobulina G1 (IgG1), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Eccipienti con effetti noti (solo 75 mg soluzione iniettabile)

Questo medicinale contiene 68,0 mg di sorbitolo per dose di 150 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e siringa preriempita

Sodio acetato triidrato

Acido acetico

Trealosio diidrato

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili

Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Succinato disodico esaidrato

Acido succinico

Sorbitolo

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere le siringhe o le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Skyrizi 150 mg in penna preriempita o siringa preriempita può essere conservato fuori dal frigorifero (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Skyrizi150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Siringa preriempita in vetro assemblata in una penna preriempita con guaina automatica per l'ago.

Skyrizi150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita in vetro con un ago fisso e un cappuccio copriago, assemblati in un dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.

Skyrizi 150 mg è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita o 1 siringa preriempita.

Skyrizi75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita in vetro con un ago fisso e un cappuccio copriago, assemblati in un dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.

Skyrizi 75 mg è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool.

È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico