21 novembre 2024
Farmaci - Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico
Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico ev 10 fiale 3 meq/ml 10 ml da diluire
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Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico ev 10 fiale 3 meq/ml 10 ml da diluire è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sodio acetato triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Monico S.p.A.MARCHIO
Sodio Acetato Concentrato Sterile MonicoCONFEZIONE
ev 10 fiale 3 meq/ml 10 ml da diluireFORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi
PRINCIPIO ATTIVO
sodio acetato triidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
28,39 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico disponibili in commercio:
- sodio acetato concentrato sterile monico ev 10 fiale 3 meq/ml 10 ml da diluire (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico? Perchè si usa?
Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato);
- ipocalcemia.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico?
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'è un aumento dei livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.
Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico?
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico? Dosi e modo d'uso
Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata solo dopo diluizione fino all'isotonicità con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto.
La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarità del paziente.
Adulti
Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell'acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell'emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).
Bambini
Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche.
Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di sodio acetato non sono state determinate.
Anziani
Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di acetato al giorno.
È consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell'acidosi nelle prime 24 ore per evitare l'alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico?
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio acetato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia e/o ipervolemia.
L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
Trattamento
Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico?
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio acetato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell'occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, necrosi tissutale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
10 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio acetato 4,08 g
30 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio acetato 12,25 g
(ogni ml contiene 3 mEq di Na+ e Acetato)
pH: 7,1 ÷ 7,7.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fiala in vetro di tipo I da ml 10.
Astuccio contenente 5 fiale.
PATOLOGIE CORRELATE
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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