Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Monico 0,9% + 0,3% soluzione per infusione 1 sacca PP da 1000 ml

Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Monico 0,9% + 0,3% soluzione per infusione 1 sacca PP da 1000 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sodio cloruro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Monico S.p.A.

MARCHIO

Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Monico

CONFEZIONE

0,9% + 0,3% soluzione per infusione 1 sacca PP da 1000 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
6,10 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Monico disponibili in commercio:

• sodio cloruro 0,9% + potassio cloruro 0,3% monico 0,9% + 0,3% soluzione per infusione 1 sacca PP da 1000 ml (scheda corrente)
• sodio cloruro 0,9% + potassio cloruro 0,3% monico 0,9% + 0,3% soluzione per infusione 1 sacca PP da 500 ml
• sodio cloruro 0,9% + potassio cloruro 0,3% monico 0,9% + 0,3% soluzione per infusione 1 flacone da 500 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Monico »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Monico? Perchè si usa?

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO soluzione per infusione è utilizzato per la prevenzione e il trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia in condizioni che comportano una perdita di sodio cloruro e acqua.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Monico?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• comprovata iperpotassiemia, ipercloremia, o ipernatremia;
• grave insufficienza renale (con oliguria/anuria), epatica e surrenale;
• insufficienza cardiaca scompensata;
• morbo di Addison non trattato;
• disidratazione acuta;
• crampi da calore.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Monico?

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO è una soluzione per infusione endovenosa ipertonica con il sangue, avente una osmolarità teorica pari a:

• 388 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,3%)
• 468 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,6%)
• 548 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,9%)

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati, soprattutto per dosaggi elevati o elevate velocità di infusione.

Durante la somministrazione è necessario verificare che il flusso urinario sia adeguato ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni plasmatiche del potassio, il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base.

I sali di potassio devono essere somministrati con considerevole cautela in pazienti con malattie cardiache (insufficienza epatica o surrenalica, paralisi periodica familiare, miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie, disidratazione acuta, o estesa distruzione tissutale come quella che si osserva nelle ustioni di grado severo o in condizioni che predispongono alla iperpotassiemia, come l'insufficienza renale.

È obbligatorio un regolare monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio in pazienti sotto terapia con digitale.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedi anche par. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Monico?

Le soluzioni che contengono potassio devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che incrementano le concentrazioni di potassio plasmatico (per esempio diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e farmaci che contengono potassio).

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Monico?

L'eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperpotassiemia, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi includono parestesia delle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell'iperpotassiemia prevede la somministrazione di calcio, insulina o bicarbonato di sodio, e l'impiego di resine a scambio ionico o la dialisi.

La ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale può causare la comparsa di edema polmonare o periferico.

L'eccessiva somministrazione di sali cloruro può causare la perdita di bicarbonato con un conseguente effetto acidificante.

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

Istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici di ioni e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Monico?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Reazioni avverse possono essere riconducibili alla tecnica di somministrazione.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.

Disturbi dell'equilibrio idrico e elettrolitico

Ipervolemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, infezioni nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

In caso di effetti indesiderati l'infusione deve essere sospesa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Monico durante la gravidanza e l'allattamento?

Livelli sierici iperpotassiemici e ipopotassiemici portano ad alterazione della funzionalità cardiaca del cuore sia materno che del feto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità, dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio e utilizzando tutte le appropriate cautele come il monitoraggio regolare dei livelli elettrolitici della madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Monico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,9% / 0,3% soluzione per infusione: flaconcini in vetro da 500 ml; sacche in polipropilene da 500 ml e da 1000 ml

0,9% / 0,6% soluzione per infusione: flaconcini in vetro da 250 ml e da 500 ml; sacche in polipropilene da 500 ml e da 1000 ml

0,9% / 0,9% soluzione per infusione: flaconcini in vetro da 500 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Salmonellosi
  La salmonellosi è una infezione gastrointestinale molto contagiosa causate dal consumo di cibi contaminati da batteri appartenenti al genere Salmonella (esclusa la Salmonella typhi, che provoca il tifo).
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico