Soluzione per Dialisi Peritoneale FME soluzione peritoneale 2 sacche da 5000 ml ADP sleep safe

Soluzione per Dialisi Peritoneale FME soluzione peritoneale 2 sacche da 5000 ml ADP sleep safe è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di soluzioni per dialisi peritoneale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche. E' commercializzato in Italia da Fresenius Medical Care Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

CONCESSIONARIO:

Fresenius Medical Care Italia S.p.A.

MARCHIO

Soluzione per Dialisi Peritoneale FME

CONFEZIONE

soluzione peritoneale 2 sacche da 5000 ml ADP sleep safe

FORMA FARMACEUTICA
sacca per soluzione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per dialisi peritoneale

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
69,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Soluzione per Dialisi Peritoneale FME disponibili in commercio:

• soluzione per dialisi peritoneale fme soluzione peritoneale 2 sacche da 5000 ml ADP sleep safe (scheda corrente)
• soluzione per dialisi peritoneale fme soluzione peritoneale 4 sacche da 2000 ml CAPD stay safe
• soluzione per dialisi peritoneale fme soluzione peritoneale 4 sacche da 2500 ml CAPD stay safe
• soluzione per dialisi peritoneale fme soluzione peritoneale 6 sacche da 1500 ml CAPD sleep safe

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Soluzione per Dialisi Peritoneale FME »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Soluzione per Dialisi Peritoneale FME? Perchè si usa?

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.

Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.

Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Soluzione per Dialisi Peritoneale FME?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con pre-esistente acidosi lattica grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Soluzione per Dialisi Peritoneale FME?

La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con:

1. condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale o colostomia, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale;
2. altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.

La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L'EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale tra cui pazienti che usano SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE nell'ambito della loro terapia DP.

Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro. Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica (ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa – NRTI) dovrebbero essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato.

Nel prescrivere la soluzione che dovrà essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere. I livelli sierici di potassio devono essere attentamente monitorati in pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.

I diabetici azotemici richiedono un attento monitoraggio del fabbisogno di insulina durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contenenti destrosio.

Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.

Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.

I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell'ipercalcemia. In tali circostanze il medico dovrà considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D.

A causa di possibile sovrainfusione, non è raccomandato l'utilizzo di soluzioni di 5 o 6 litri in un unico scambio sia in CAPD che in APD.

La sovrainfusione di SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.

In caso di sovrainfusione di SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.

L'uso eccessivo di SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale possono risultare in un eccessiva rimozione di fluidi dal paziente. Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l'ormone paratiroideo). Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l'intolleranza al glucosio determinata dall'uremia. Il rischio di sviluppare un'iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per il trattamento dell'iperglicemia. La somministrazione intraperitoneale richiede l'uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).

Il connettore “Lineo“, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y“ connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.

Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo.

Il medicinale, una volta rimosso l'involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente. Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Soluzione per Dialisi Peritoneale FME?

Non sono stati condotti studi di interazione con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.

Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l'aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione. Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica. Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potrà essere necessario somministrare insulina per correggere l'iperglicemia; in tal caso il farmaco potrà essere somministrato per via intraperitoneale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Soluzione per Dialisi Peritoneale FME? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore.

• I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4 scambi al giorno (24 ore). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4-5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2.0 e i 2.5 litri.
• Per i pazienti pediatrici (dai neonati fino ad adolescenti di 18 anni) il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m² per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 500 a 1000 ml/m².

Modo di somministrazione

• Le soluzioni per dialisi peritoneale devono essere somministrate esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.
• Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 °C nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
• Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
• Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
• Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che potrebbero essere segnali indicativi di peritonite.
• Ogni contenitore deve essere utilizzate/o per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

Si raccomanda di scegliere una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE con una concentrazione di destrosio (glucosio) più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.

Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l'osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Soluzione per Dialisi Peritoneale FME?

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

Trattamento

• L'ipervolemia può essere gestita con soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e limitazione dei liquidi.
• L'ipovolemia può essere gestita con reintegro dei liquidi per via orale o endovenosa, in base al livello di disidratazione.
• I disturbi elettrolitici possono essere gestiti a seconda del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. Il disturbo più probabile, l'ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l'aggiunta di cloruro di potassio nella soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico curante.
• L'iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere gestita aggiustando il dosaggio di insulina secondo lo schema di terapia insulinica prescritta dal medico curante.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Soluzione per Dialisi Peritoneale FME?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di soluzione per dialisi peritoneale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipokaliemia, Ritenzione di liquidi, Ipervolemia, Ipovolemia, Iponatremia, Disidratazione, Ipocloremia, Iperglicemia, Dislipidemia

Patologie vascolari

Ipertensione, Ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea

Patologie gastrointestinali

Peritonite sclerosante incapsulante, Peritonite, Effluente peritoneale torbido, Vomito, Diarrea, Nausea, Costipazione, Dolore addominale, Distensione addominale, Disagio addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sindrome di Stevens-Johnson, Orticaria, Rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato), Prurito

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia, Spasmi muscolari, Dolore muscolo scheletrico

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Edema generalizzato, Piressia, Malessere, Dolore alla sede di infusione

Altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono: peritonite fungina, peritonite batterica, infezione nel sito del catetere, complicazioni correlate al catetere.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Soluzione per Dialisi Peritoneale FME durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE FME in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio.

Nel determinare l'opportunità di utilizzare la dialisi peritoneale come modalità terapeutica durante la gravidanza in stato avanzato, dovrà essere attentamente valutato il rapporto dei benefici verso le possibili complicazioni.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Soluzione per Dialisi Peritoneale FME sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi peritoneale potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acido cloridrico,

Idrossido di sodio,

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non refrigerare o congelare.

Conservare il contenitore ermeticamente chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sistema stay•safe:

Forma di presentazione e contenuto di sacche per ogni imballaggio.

Il sistema consiste in una doppia sacca per contenere la soluzione, fatta in materiale plastico non PVC (film multistrato di poliolefine), un sistema di tubi fatto pure in poliolefine, connettore disco con interruttore rotabile (polipropilene) e sacca di drenaggio in film multistrato di poliolefine.

Sistema sleep•safe:

Forma di presentazione e contenuto di sacche per ogni imballaggio.

Il sistema consiste in una singola sacca per contenere la soluzione, fatta in materiale plastico non PVC (film multistrato di poliolefine), un sistema di tubi fatto pure in poliolefine, connettore sacca anch'esso in poliolefine e punto di iniezione in poliolefine/gomma sintetica.

Sistema Safe lock

Il sistema standard consiste in una singola sacca di PVC contenente la soluzione.

Il connettore “Safe lock“ è in policarbonato. Il punto di iniezione è in policarbonato e gomma sintetica

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico