Soluzione per Dialisi Peritoneale Vantive soluzione 5 sacche 2000 ml CAPD

Soluzione per Dialisi Peritoneale Vantive soluzione 5 sacche 2000 ml CAPD è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di soluzioni per dialisi peritoneale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche. E' commercializzato in Italia da Vantive S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Vantive S.r.l

MARCHIO

Soluzione per Dialisi Peritoneale Vantive

CONFEZIONE

soluzione 5 sacche 2000 ml CAPD

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per dialisi peritoneale

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
151,64 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Soluzione per Dialisi Peritoneale Vantive disponibili in commercio:

• soluzione per dialisi peritoneale vantive soluzione 2 sacche 5000 ml ADP
• soluzione per dialisi peritoneale vantive soluzione 4 sacche 2500 ml CAPD
• soluzione per dialisi peritoneale vantive soluzione 5 sacche 2000 ml CAPD (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Soluzione per Dialisi Peritoneale Vantive »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Soluzione per Dialisi Peritoneale Vantive? Perchè si usa?

Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.

Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Soluzione per Dialisi Peritoneale Vantive?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER è controindicato in pazienti con:

• pre-esistente acidosi lattica grave
• difetti meccanici non correggibili che impediscono una dialisi peritoneale (DP) efficace o aumentano il rischio di infezione
• perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Soluzione per Dialisi Peritoneale Vantive?

Avvertenze speciali

• La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L'EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale inclusa SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER. Raramente sono stati segnalati esiti fatali della EPS con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER.
• Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro.
• Le soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela in pazienti con allergia nota al mais o a prodotti a base di mais. Si potrebbero manifestare reazioni di ipersensibilità come quelle dovute ad un'allergia all'amido di mais, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso si presentino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
• Pazienti con grave acidosi lattica non devono essere trattati con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato (Vedere paragrafo 4.3). Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. ipotensione grave o sepsi che possono essere associate ad insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato.
• Nel prescrivere la soluzione che deve essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere. I livelli sierici di potassio, calcio e magnesio devono essere attentamente monitorati nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.
• Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l'intolleranza al glucosio determinata dall'uremia. Il rischio di sviluppare un'iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. Nei pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contenenti glucosio e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altre terapie per il trattamento dell'iperglicemia.

Precauzioni d'impiego

• Il medicinale SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER deve essere somministrato esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.
• Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
• Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che possono essere segnali indicativi di peritonite.
• Possono verificarsi perdite di proteine, amminoacidi, vitamine idrosolubili ed altri medicinali. Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.
• La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con: 1) condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o ileostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale; e 2) altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.
• Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.
• L'uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale può risultare in un'eccessiva rimozione di fluidi dal paziente.
• A causa del rischio di iperkaliemia il potassio è mancante dalle soluzioni per dialisi peritoneale.
• In situazioni dove i livelli plasmatici di potassio sono normali o vi è ipokaliemia, può essere indicata l'aggiunta di potassio cloruro (fino a concentrazioni di 4 mEq/L) per prevenire l'ipokaliemia grave. Tale aggiunta può essere effettuata solo dopo un'attenta valutazione del livello di potassio sierico e totale e solo sotto la supervisione di un medico. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica devono essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
• Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l'ormone paratiroideo e i parametri lipidici).
• Utilizzare soluzioni a basso contenuto di calcio in pazienti con ipercalcemia.
• I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell'ipercalcemia. In tali circostanze il medico deve considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D e/o calciomimetici.
• La sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.
• In caso di sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
• Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore addominale e/o peritonite.

La somministrazione intraperitoneale richiede l'uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).

Il connettore “Lineo“, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y“ connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.

Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Soluzione per Dialisi Peritoneale Vantive?

Non sono stati condotti studi di interazione con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Soluzione per Dialisi Peritoneale Vantive? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore.

Adulti

I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4 scambi al giorno (24 ore). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4-5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2,0 e i 2,5 litri.

Popolazione pediatrica (dai neonati fino a ragazzi di 18 anni)

Il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m² per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 200 a 1000 ml/m².

Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l'osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.

Si raccomanda di scegliere una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER con una concentrazione di glucosio più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.

Una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER con una concentrazione di glucosio 3,86% è un fluido ad alta pressione osmotica e se utilizzato ad ogni scambio può causare disidratazione (Vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

• SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER deve essere somministrato esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.
• Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 °C nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
• Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
• Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
• Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che possono essere segnali indicativi di peritonite.
• Ogni contenitore deve essere utilizzato per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Soluzione per Dialisi Peritoneale Vantive?

Esiste la possibilità di un sovradosaggio che potrebbe comportare ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o iperglicemia.

L'uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER con una concentrazione di glucosio al 3,86% durante il trattamento può causare una significativa rimozione di acqua dal paziente.

Trattamento del sovradosaggio:

• L'ipervolemia può essere gestita con soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e limitazione dei liquidi. L'ipovolemia può essere gestita con reintegro dei liquidi per via orale o endovenosa, in base al livello di disidratazione.
• I disturbi elettrolitici possono essere gestiti a seconda del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. Il disturbo più probabile, l'ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l'aggiunta di cloruro di potassio nella soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico (far riferimento al paragrafo 6.2).
• L'iperglicemia in pazienti diabetici può essere gestita aggiustando il dosaggio di insulina o di altre terapie per il trattamento dell'iperglicemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Soluzione per Dialisi Peritoneale Vantive durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Soluzione per Dialisi Peritoneale Vantive sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi peritoneale possono manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non congelare. Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il medicinale SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER è ermeticamente sigillato entro sacche flessibili e trasparenti costituite da polivinilcloruro – PVC – elasticizzato di grado medicale (contenitore a contatto con la soluzione). Il contenitore a contatto con la soluzione è munito di una porta per iniezioni, per l'eventuale aggiunta di farmaci, e di un peduncolo terminale per la connessione alla linea del paziente o per il collegamento alla sacca vuota di scarico (linea di trasferimento).

Infine, il contenitore a contatto con la soluzione è ulteriormente sigillato in un involucro in materiale plastico trasparente, che deve essere rimosso immediatamente prima dell'uso della soluzione.

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER, confezionato come sopra descritto, è quindi dispensato in scatole di cartone per una corretta distribuzione del prodotto.

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER è autorizzato nei seguenti confezionamenti:

2000 ml 5 sacche flessibili

2000 ml 6 sacche flessibili

2500 ml 4 sacche flessibili

5000 ml 2 sacche flessibili


PATOLOGIE CORRELATE

• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico