Somatostatina Hikma 1 mg/2 ml polv. e solvente per soluzione per infusione ev 3 flaconcini + 3 fiale solvente 2 ml

Somatostatina Hikma 1 mg/2 ml polv. e solvente per soluzione per infusione ev 3 flaconcini + 3 fiale solvente 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe H), a base di somatostatina acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni anticrescita. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Somatostatina Hikma

CONFEZIONE

1 mg/2 ml polv. e solvente per soluzione per infusione ev 3 flaconcini + 3 fiale solvente 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
somatostatina acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Somatostatina Hikma disponibili in commercio:

• somatostatina hikma 1 mg/2 ml polv. e solvente per soluzione per infusione ev 3 flaconcini + 3 fiale solvente 2 ml (scheda corrente)
• somatostatina hikma 3 mg/2 ml polv. e solvente per soluzione per infusione ev 3 flaconcini + 3 fiale solvente 2 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Somatostatina Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Somatostatina Hikma? Perchè si usa?

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).

Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.

Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.

Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Somatostatina Hikma?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza, puerperio e allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Somatostatina Hikma?

La Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto strettocontrollo.

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la Somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti infatti può verificarsi una ipoglicemia temporanea che può essere seguita, dopo 2-3 ore da iperglicemia. È consigliabile pertanto controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l'apporto supplementare di zucchero.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Somatostatina Hikma?

Somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga l'effetto ipnotico dell'esobarbitale e potenzia l'azione convulsivante del pentetrazolo.

Pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci ma solo dopo che il loro effetto sia terminato.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Somatostatina Hikma? Dosi e modo d'uso

Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. In taluni casi a somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di un flaconcino di Somatostatina Hikma controllando i valori della pressione arteriosa.

Accertato l'arresto dell'emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare un risanguinamento.

La durata complessiva del trattamento non dovrà, comunque, superare le 120 ore; infatti l'utilità di tempi di infusione più lunghi non è stata ancora accertata.

Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas è consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.

Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute è consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/ Kg/ ora (2 flaconcini di Somatostatina Hikma da 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7 - 10 giorni. Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque, a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto può essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.

Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica la Somatostatina è stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all'insulina: l'infusione di 100 - 500 mcg/ora di Somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus da 10 U. + infusione di 1- 4,8 U. ora) si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l'acidosi in 3 ore.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Somatostatina Hikma?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell'effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, causa il brevissimo tempo di latenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Somatostatina Hikma?

La somministrazione di Somatostatina può causare transitorio senso di nausea, talora con vomito, vertigini e calore al volto. Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco è iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante infusione continua.

Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino.

È stata segnalata la possibilità che la somministrazione di Somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio.

Sono stati segnalati, inoltre vomito, diarrea e dolori addominali, ipersecrezione di rimbalzo di ormone della crescita e altri ormoni dopo l'interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Somatostatina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Somatostatina è controindicata in gravidanza, puerperio e allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Somatostatina Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

PRINCIPIO ATTIVO

Flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa:

Somatostatina 1 mg 2,5 mg 3 mg.

ECCIPIENTI

Fiala solvente contenente 2 ml di soluzione fisiologica.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.

Somatostatina è stabile a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per 24 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato. Dopo ricostituzione la soluzione di Somatostatina può essere conservata a temperatura ambiente per 12 ore.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

"Somatostatina Hikma 1 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione Endovenosa" confezione da 3 Flaconcini 1 mg + 3 Fiale Solvente 2 ml

"Somatostatina Hikma 2,5 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione Endovenosa" confezione da 3 Flaconcini 2,5 mg + 3 Fiale Solvente 2 ml

"Somatostatina Hikma 3 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione Endovenosa" confezione da 3 Flaconcini 3 mg + 3 Fiale Solvente 2 ml

I flaconcini di polvere per soluzione per infusione endovenosa e le fiale di solvente sono inseriti in una scatola di cartone litografata insieme al foglietto illustrativo.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico