Sotalolo Mylan Generics 80 mg 50 compresse

Sotalolo Mylan Generics 80 mg 50 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di sotalolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Sotalolo Mylan Generics

CONFEZIONE

80 mg 50 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
sotalolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,13 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sotalolo Mylan Generics disponibili in commercio:

• sotalolo mylan generics 80 mg 40 compresse
• sotalolo mylan generics 80 mg 50 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sotalolo Mylan Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sotalolo Mylan Generics? Perchè si usa?

Sotalolo è indicato negli adulti per:

Aritmie ventricolari:

• Trattamento delle tachiaritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita
• Trattamento sintomatico di tachiaritmie ventricolari non sostenute

 Aritmie sopraventricolari:

• Profilassi della tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia parossistica da rientro nel nodo A-V, tachicardia parossistica da rientro A-V attraverso vie accessorie e tachicardia parossistica sopraventricolare dopo chirurgia cardiaca
• Mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o flutter atriale.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sotalolo Mylan Generics?

Sotalolo Mylan Generics non deve essere utilizzato qualora vi siano evidenze di: 

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• sindrome del seno malato
• blocco cardiaco AV di secondo e terzo grado a meno che sia presente un pacemaker funzionante
• sindromi del QT allungato congenite o acquisite.
• torsione di punta
• bradicardia sinusale sintomatica
• insufficienza cardiaca scompensata non controllata
• shock cardiogeno
• anestesia che produce depressione miocardica
• bradicardia < 50 bpm
• feocromocitoma non trattato
• ipotensione (tranne quando sia dovuta ad aritmie)
• fenomeno di Raynaud e gravi disturbi circolatori periferici
• storia di malattia ostruttiva cronica delle vie aeree o asma bronchiale
• acidosi metabolica
• insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min)
• la somministrazione endovenosa dei calcio antagonisti verapamil o diltiazem o altri agenti antiaritmici (come la disopiramide) è controindicata nei pazienti trattati con sotalolo cloridrato (tranne nel caso della medicina di terapia intensiva).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sotalolo Mylan Generics?

Antiaritmici

I farmaci antiaritmici di Classe I, come disopiramide, chinidina, procainamide e flecainide ed altri farmaci antiaritmici di Classe III, come amiodarone e bepridil non sono raccomandati come terapia concomitante al Sotalolo Mylan Generics, a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di altri beta-bloccanti con Sotalolo Mylan Generics può provocare effetti additivi di classe II (riduzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca).

Altri farmaci che prolungano l'intervallo QT

Sotalolo Mylan Generics deve essere somministrato con estrema cautela in combinazione con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT, quali fenotiazine, antidepressivi triciclici o tetraciclici (imipramina, maprotilina), antistaminici (terfenadina e astemizolo). Altri farmaci che sono stati associati ad un aumentato rischio di torsioni di punta includono gli antibiotici macrolidi, alofantrina, aloperidolo, pentamidina, e antibiotici chinolonici.

Un significativo abbassamento della pressione arteriosa può risultare dall'uso concomitante di sotalolo cloridrato e antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine, oppioidi, anti-ipertensivi, diuretici o vasodilatatori.

Floctafenina

Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono impedire gli effetti compensatori cardiovascolari associati all'ipotensione o allo shock che possono essere indotti dalla floctafenina.

Calcio-antagonisti

Somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca.

Deve essere evitata la somministrazione di beta-bloccanti in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare.

Diuretici depletori di potassio

Possono verificarsi ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).

Altri farmaci depletori di potassio

Amfotericina B (per via EV), i corticosteroidi (somministrati per via sistemica), ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia. I livelli di potassio vanno monitorati ed adeguatamente corretti durante la somministrazione concomitante con Sotalolo Mylan Generics.

Clonidina

I farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'effetto "rebound" della ipertensione osservato talvolta in seguito all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti devono essere interrotti lentamente alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina.

Glicosidi digitalici

Dosi singole e multiple di sotalolo non influenzano significativamente i livelli sierici di digossina. Eventi proaritmici erano più comuni nei pazienti trattati con sotalolo in terapia anche con glicosidi digitalici; tuttavia, questo può essere correlato alla presenza di CHF, un fattore di rischio noto per proaritmia, nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L'associazione dei glicosidi digitalici con beta-bloccanti può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Agenti depletori di catecolamine

L'uso concomitante di farmaci depletori di catecolamine, come la reserpina, la guanetidina, o l'alfa metildopa, con un beta-bloccante può produrre una riduzione eccessiva del tono nervoso simpatico a riposo. Tali pazienti devono essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali.

Insulina e ipoglicemizzanti orali

Può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di farmaci antidiabetici può richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia).

Bloccanti neuromuscolari come Tubocurarina

Il blocco neuromuscolare è prolungato dagli agenti beta-bloccanti.

Beta-2-stimolanti

Normalmente, i pazienti che richiedono una terapia con farmaci beta-agonisti non devono assumere sotalolo. Tuttavia se l'associazione è ritenuta necessaria, i beta-agonisti (come salbutamolo, terbutalina e isoprenalina) potrebbero dover essere somministrati a dosaggi maggiori.

Interazioni esami di laboratorio/farmaco

La presenza di sotalolo nelle urine può far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. Per analizzare l'urina in pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, è necessario fare ricorso ad una determinazione HPLC con estrazione in fase solida.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sotalolo Mylan Generics?

Raramente il sovradosaggio accidentale o intenzionale di sotalolo è risultato letale. L'emodialisi riduce i livelli plasmatici di sotalolo in modo considerevole.

Sintomi e trattamento del sovradosaggio: i segni più comuni di sovradosaggio sono bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. Nei casi di sovradosaggio intenzionale massivo (2-16 g) di sotalolo compresse, sono stati osservati i seguenti risultati clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsioni di punta.

In caso di sovradosaggio, la terapia con sotalolo deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretta osservazione. Inoltre, se necessario, sono consigliate le seguenti misure terapeutiche:

Bradicardia: 0,5-2 mg di atropina endovena, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico (isoprenalina, iniezione lenta endovena di 5 microgrammi al minuto fino a 25 microgrammi) o un pacing cardiaco transvenoso.

Blocco atrioventricolare di II e III grado: pacing cardiaco transvenoso.

Ipotensione: l'adrenalina, piuttosto dell'isoprenalina o della noradrenalina può essere utile, a seconda dei fattori associati.

Broncospasmo: aminofillina o somministrazione per aerosol di un beta2-stimolante;

Torsioni di punta: trattamento con cardioversione, pacing cardiaco transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sotalolo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi su animali con sotalolo cloridrato non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e ben controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la placenta ed è stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, e ciò può indurre morte del feto intrauterino o parto immaturo e prematuro. Inoltre, possono comparire nel feto o nel neonato alcune reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia). Nel neonato è aumentato il rischio di sviluppare complicazioni cardiache e polmonari nel periodo postnatale. Pertanto Sotalolo Mylan Generics deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio del trattamento supera il rischio per il feto.

Sotalolo deve essere interrotto 48 - 72 ore prima della data presunta del parto. Se questo non è possibile, il neonato deve essere tenuto sotto controllo per 48 - 72 ore dopo la nascita per rilevare segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio, complicanze cardiache e polmonari).

Allattamento

Molti beta-bloccanti, particolarmente quelli lipofilici, passano nel latte materno anche se in misura variabile. L'allattamento al seno non è pertanto raccomandato durante la somministrazione di questi composti. Se sotalolo cloridrato viene assunto durante l'allattamento al seno, nei bambini devono essere monitorati i segni di beta-blocco.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sulla fertilità dall'uso di questo medicinale. I dati sulla fertilità negli animali non sono disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sotalolo Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono dati disponibili ma l'insorgenza occasionale di effetti indesiderati quali capogiri o senso di fatica deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene: sotalolo cloridrato 80 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Idrogeno fosfato di calcio

Amido di mais

Povidone K30

Sodio glicolato amido (Tipo A)

Talco

Magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Contenitori di polipropilene o flacone in HDPE

Tenere il recipiente ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Confezioni blister

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone: Contenitore di polipropilene con chiusura di polietilene a spinta a prova di manomissione e Jayfilla di polietilene a bassa densità.

Confezioni: 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 e 300 compresse.
O
Flacone in HDPE: flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in plastica con rivestimento in alluminio)
Confezione: 100 compresse.

Blister: PVC opaco unito a stagnola di alluminio mediante lacca termosaldata.

Confezioni: 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 e 300 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 18/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico