Sotalolo Teva 40 compresse 80 mg

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Sotalolo Teva 40 compresse 80 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di sotalolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Sotalolo Teva

CONFEZIONE

40 compresse 80 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
sotalolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,25 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sotalolo Teva disponibili in commercio:

sotalolo teva 40 compresse 80 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sotalolo Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sotalolo Teva? Perchè si usa?

Sotalolo Teva è indicato negli adulti nella profilassi di:

tachicardie ventricolari potenzialmente letali;
tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata;
tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessità di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sotalolo Teva?

Sotalolo è controindicato nelle seguenti situazioni:

ipersensibilità al principio attivo, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
sindromi del QT allungato (congenite o acquisite)
torsione di punta
asma bronchiale e sindrome ostruttiva cronica delle vie aeree
insufficienza cardiaca non controllata
shock cardiogeno
blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno che non sia presente un pacemaker
angina di Prinzmetal
sindrome del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia presente un pacemaker
bradicardia sinusale sintomatica
fenomeno di Raynaud e disturbi circolatori periferici
feocromocitoma non trattato
ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia)
anestesia con induzione di depressione miocardica
grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min)
acidosi metabolica
floctafenina (vedere paragrafo 4.5)
associazione con sostanze che causano torsione di punta:
- antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide, procainamide),
- altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide),
- alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo),
- alcuni antidepressivi (SSRI: citalopram ed escitalopram, agenti triciclici: clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina e nortriptilina)
- alcuni agenti antipsicotici (fenotiazine: mesoridazina)
- alcuni antibiotici (macrolidi: azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina)
- alcuni antimalarici (alofantrina, clorochina)
- alcuni antistaminici (terfenadina, prometazina, astemizolo)
- alcuni agenti gastroprocinetici/antiemetici (cisapride, domperidone, ondansetron)
- alcuni inibitori delle protein-chinasi (vandetanib)
- altri principi attivi ad es. bepridile, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, metadone, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucol, fluconazolo, papaverina, anagrelide e moxifloxacina.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sotalolo Teva?

Associazioni controindicate

Floctafenina: in caso di ipotensione o di shock indotti dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie.

Antiaritmici: i farmaci antiaritmici di Classe Ia (es.: disopiramide, idrochinidina, chinidina e procainamide), i farmaci antiaritmici di Classe Ic (es.: flecainide) e i farmaci di Classe III (es.: amiodarone, dofetilide, ibutilide) non sono raccomandati come terapia concomitante a Sotalolo Teva a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di altri beta-bloccanti con Sotalolo Teva può dare un effetto additivo di Classe II.

Farmaci che inducono torsione di punta (Nota: il seguente elenco non è esaustivo, in quanto il relativo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto deve essere sempre consultato):

neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo),
antidepressivi (SSRI: citalopram e escitalopram; agenti triciclici: clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina e nortriptilina),
antipsicotici (fenotiazine: mesoridazina),
alcuni antibiotici (macrolidi: azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina),
alcuni antimalarici (alofantrina, clorochina),
alcuni antistaminici (terfenadina, prometazina, astemizolo),
alcuni gastroprocinetici/antiemetici (cisapride, domperidone, ondansetron),
alcuni inibitori delle protein-chinasi (vandetanib),
altri (bepridil, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina, metadone, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucolo, fluconazolo, papaverina e anagrelide)

Combinazioni sconsigliate

Farmaci che prolungano l'intervallo QT: Sotalolo Teva deve essere somministrato con estrema cautela insieme ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (Nota: il seguente elenco non e esaustivo, in quanto il relativo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto deve essere sempre consultato) (vedere paragrafo 4.4).

Pentamidina, fluorochinoloni: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsione di punta. Se possibile, i farmaci che inducono torsione di punta devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un antiinfettivo. Se l'associazione è inevitabile, l'intervallo QT deve essere preventivamente misurato e si deve monitorare l'ECG.

Calcio-antagonisti: somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non devono essere somministrati in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare.

Farmaci che possono indurre ipertensione (ad es. IMAO).

Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Farmaci che prolungano l'intervallo QT: antidepressivi (SSRI sertralina), antistaminici: (famotidina, difenidramina).

Inibitori di pompa protonica: si può verificare ipomagnesemia, aumentando il rischio di torsione di punta (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo) (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici depletori di potassio: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione dipunta (vedere paragrafo 4.4).

altri farmaci depletori di potassio: l'amfotericina B per via IV, i corticosteroidi sistemici, il tetracosactide ed alcuni composti lassativi possono indurre ipopotassiemia; i livelli di potassio ematico vanno monitorati ed eventualmente corretti durante l'impiego di Sotalolo Teva.

Digossina: dosi singole e multiple di sotalolo non modificano significativamente i livelli sierici di digossina. Eventi proaritmici sono risultati più frequenti in pazienti trattati contemporaneamente con sotalolo e digossina; peraltro questo può essere giustificato, nei pazienti che ricevono digossina, dalla presenza di scompenso cardiaco, noto fattore di rischio per eventi proaritmici.

Agenti antiadrenergici: l'uso concomitante di un beta-bloccante con agenti antiadrenergici, come la reserpina e la guanetidina, può determinare una riduzione eccessiva del tono adrenergico a riposo. Tali pazienti devono essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali.

Insulina e ipoglicemizzanti orali: può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio dei farmaci anti-diabetici può richiedere opportuni adeguamenti. Sotalolo Teva può mascherare i sintomi di ipoglicemia. Informare il paziente e rafforzare l'automonitoraggio del sangue, soprattutto all'inizio della terapia.

Beta2 agonisti: farmaci beta-agonisti come il salbutamolo, la terbutalina e l'isoprenalina possono dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con Sotalolo Teva (vedere paragrafo 4.3).

Clonidina: i farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'ipertensione (effetto "rebound") dovuta all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti devono essere opportunamente interrotti alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina.

Farmaci tubocurarina-simili: la contemporanea somministrazione di agenti beta-bloccanti può indurre prolungamento del blocco neuromuscolare.

Propafenone: disturbi della contrattilità, dell'automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismi simpatici compensatori). È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG.

Baclofene: aumentato effetto antiipertensivo. Si deve controllare la pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose di antiipertensivo.

Lidocaina (somministrata per via endovenosa): aumento del livello plasmatico di lidocaina, associato a possibili effetti avversi cardiaci e neurologici (diminuzione della clearance epatica della lidocaina). È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG.

Principi attivi che inducono bradicardia (agenti antipertensivi ad azione centrale come guanfacina, alfa-metildopa; inibitori della colinesterasi come quelli utilizzati nella malattia di Alzheimer, ad esempio rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambenonio; pilocarpina).

Anestetici alogenati volatili: il sotalolo riduce la risposta cardiovascolare compensatoria (i beta-agonisti possono essere usati durante l'intervento, per superare il beta-blocco).
Come regola generale, il sotalolo non deve essere mai sospeso né interrotto bruscamente.
L'anestesista deve sapere che il paziente è in cura con sotalolo.

Combinazioni da tenere in considerazione

FANS (derivati dall'indometacina): ridotto effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici; i FANS pirazolonici provocano ritenzione idrosalina).

Amifostina: aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Principi attivi che bloccano il canale del calcio (diidropiridine): ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine (in vitro), più o meno marcato a seconda del prodotto, e tendente ad aggiungersi all'effetto inotropo negativo del sotalolo). La presenza di sotalolo può anche ridurre al minimo la reazione riflessa simpatica che insorge a causa dell'eccessiva ripercussione emodinamica.

Dipiridamolo (somministrato per via endovenosa): aumentato effetto antiipertensivo.

Esami di laboratorio:

La presenza di sotalolo nelle urine può determinare livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria, quando misurata con metodo fotometrico. I pazienti con sospetto feocromocitoma e trattati con sotalolo devono dosare la metanefrina urinaria con metodiche diagnostiche alternative alla fotometria (es.: HPLC con estrazione in fase solida).

Gli atleti devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva nei test antidoping.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sotalolo Teva?

Raramente il sovradosaggio accidentale o intenzionale di sotalolo è risultato letale. L'emodialisi riduce i livelli plasmatici di sotalolo in modo considerevole.

Sintomi e trattamento: i segni che più comunemente possono insorgere in caso di sovradosaggio sono i seguenti: bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo, ipoglicemia.

Nei casi di sovradosaggio intenzionale massivo (2-16 g) di sotalolo, sono stati osservati i seguenti risultati clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsione di punta.

Nel caso di sovradosaggio, la terapia con sotalolo deve essere sospesa ed il paziente strettamente osservato. Ove richiesto, si suggeriscono i seguenti interventi terapeutici:

Bradicardia: atropina, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico o un "pacing cardiaco" transvenoso.

Blocco atrioventricolare (II-III grado): “pacing cardiaco” transvenoso.

Ipotensione: l'adrenalina piuttosto dell'isoproterenolo o della noradrenalina può essere utile, dipende dai fattori associati.

Broncospasmo: aminofillina o un agonista beta2-adrenergico per via aerosol.

Torsione di punta: cardioversione elettrica, "pacing cardiaco" transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.

In caso di scompenso cardiaco nei neonati, la cui madre è in trattamento con sotalolo:

0,3 mg/kg di glucagone;
ricovero in terapia intensiva;
isoprenalina e dobutamina: poiché le posologie sono generalmente elevate e il trattamento prolungato, è necessario un monitoraggio specializzato (vedere paragrafo 4.6).
Il sovradosaggio è associato al rischio di gravi aritmie ventricolari (torsione di punta).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sotalolo Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la placenta ed è stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare, e ciò può indurre morte del feto o parto prematuro. Pertanto, Sotalolo Teva deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettivo bisogno e comunque quando il beneficio del trattamento sia considerato superiore rispetto al rischio per il feto. I neonati partoriti da pazienti trattate con beta-bloccanti, incluso sotalolo somministrato nel breve termine, possono manifestare bradicardia, ipoglicemia o ipotensione per diversi giorni dopo il parto. In questi casi, laddove non fosse stato possibile sospendere il trattamento alla madre 2-3 giorni prima del parto, il neonato deve essere monitorato molto accuratamente per 48-72 ore dopo la nascita. Tuttavia, è possibile che, riducendo le reazioni cardiovascolari compensatorie, si verifichi un'insufficienza cardiaca che richiede l'ospedalizzazione e la terapia intensiva (vedere paragrafo 4.9). In questi casi, gli espansori di plasma devono essere evitati (rischio di edema polmonare acuto).

Allattamento

Sotalolo viene escreto nel latte degli animali da laboratorio ed è stato rinvenuto nel latte materno. A causa delle reazioni avverse potenziali che si possono verificare in corso di allattamento, durante l'assunzione di sotalolo occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'assunzione della terapia, in dipendenza dell'importanza del farmaco per la madre.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sotalolo Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le possibili reazioni avverse come problemi alla vista e vertigini possono alterare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato.

Eccipiente con effetti noti:

Lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Indaco carminio (E132)

Povidone (K30)

Magnesio stearato

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister di PVC/PVdC/alluminio contenenti 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 compresse divisibili. 50 compresse in blister di EAV (confezioni ospedaliere).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 30/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico