Spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 5 flaconcini 5 ml multidose (50 dosi da 0,5 ml)

Spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 5 flaconcini 5 ml multidose (50 dosi da 0,5 ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni. (classe CN), a base di vaccino mRNA Covid 19 - elasomeran, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Moderna Biotech Spain, S.L


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Moderna Biotech Spain, S.L

MARCHIO

Spikevax

CONFEZIONE

0,5 ml dispersione per prep. iniett. 5 flaconcini 5 ml multidose (50 dosi da 0,5 ml)

FORMA FARMACEUTICA
flaconi iniettabili

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino mRNA Covid 19 - elasomeran

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Spikevax disponibili in commercio:

• spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 10 flaconcini 5 ml (10 dosi da 0,5 ml)
• spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 1 flaconcino 5 ml multidose (10 dosi da 0,5 ml)
• spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 2 flaconcini 5 ml multidose (20 dosi da 0,5 ml)
• spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 3 flaconcini 5 ml multidose (30 dosi da 0,5 ml)
• spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 4 flaconcini 5 ml multidose (40 dosi da 0,5 ml)
• spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 5 flaconcini 5 ml multidose (50 dosi da 0,5 ml) (scheda corrente)
• spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 6 flaconcini 5 ml multidose (60 dosi da 0,5 ml)
• spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 7 flaconcini 5 ml multidose (70 dosi da 0,5 ml)
• spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 8 flaconcini 5 ml multidose (80 dosi da 0,5 ml)
• spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 9 flaconcini 5 ml multidose (90 dosi da 0,5 ml)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Spikevax »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Spikevax? Perchè si usa?

Spikevax è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 6 anni.

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Spikevax?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Spikevax?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità e anafilassi

È stata segnalata anafilassi in soggetti che hanno ricevuto Spikevax. Devono essere sempre immediatamente disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati nel caso di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.

A seguito della vaccinazione si raccomanda un'attenta osservazione per almeno 15 minuti. Coloro che manifestano una reazione anafilattica in seguito alla prima dose di Spikevax non devono ricevere le dosi successive del vaccino.

Miocardite e pericardite

Dopo la vaccinazione con Spikevax esiste un maggiore rischio di sviluppare miocardite e pericardite. Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni dalla vaccinazione. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose rispetto alla prima dose, e nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.8). Il profilo di rischio sembra simile per la seconda e la terza dose.

I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione non è diverso da quello della miocardite o della pericardite in generale.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite. Le persone vaccinate devono essere istruite a rivolgersi immediatamente al medico qualora dopo la vaccinazione sviluppino sintomi indicativi di miocardite o pericardite, quali dolore toracico (acuto e persistente), respiro affannoso o palpitazioni.

Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida e/o specialisti per diagnosticare e trattare tale affezione.

Reazioni associate all'ansia

In relazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni associate all'ansia, tra cui reazione vasovagale (sincope), iperventilazione o reazioni associate allo stress, come risposta psicogena all'iniezione dell'ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

Malattia concomitante

In soggetti con malattia febbrile severa o infezione acuta la vaccinazione deve essere posticipata. La presenza di un'infezione minore e/o febbre di bassa entità non deve ritardare la vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti che ricevono terapia anticoagulante o sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di ematomi in seguito alla somministrazione per via intramuscolare.

Riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare

Sono stati segnalati alcuni casi di riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare (CLS) nei primi giorni dopo la vaccinazione con Spikevax. Gli operatori sanitari devono essere a conoscenza dei segni e dei sintomi della CLS per riconoscere e trattare tempestivamente tale condizione. Nei soggetti con anamnesi di CLS, la pianificazione della vaccinazione deve essere effettuata in collaborazione con esperti medici competenti.

Soggetti immunocompromessi

L'efficacia e la sicurezza del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, inclusi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. L'efficacia di Spikevax può risultare diminuita nei soggetti immunosoppressi.

La raccomandazione di considerare una terza dose in soggetti severamente immunocompromessi (vedere paragrafo 4.2) si basa su evidenze sierologiche limitate con pazienti immunocompromessi in seguito a trapianto di organo solido.

Durata della protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota ed è ancora in fase di determinazione tramite studi clinici in corso.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Spikevax potrebbe non proteggere tutti coloro che ricevono il vaccino.

Eccipienti con effetti noti

Sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spikevax?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
La somministrazione concomitante di Spikevax con altri vaccini non è stata studiata.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spikevax?

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un eventuale trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Spikevax durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un ampio numero di dati osservazionali relativi a donne in gravidanza vaccinate con Spikevax durante il secondo e terzo trimestre di gestazione non ha indicato un aumento di esiti avversi in gravidanza. Sebbene i dati sugli esiti in gravidanza dopo la somministrazione del vaccino durante il primo trimestre di gestazione siano attualmente limitati, non è stato osservato un aumento del rischio di aborti spontanei. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Spikevax può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che Spikevax possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Spikevax di donne in allattamento è trascurabile. I dati osservazionali relativi a donne che hanno allattato al seno dopo la vaccinazione non hanno indicato effetti avversi sui neonati/lattanti. Spikevax può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Spikevax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Spikevax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia alcuni degli effetti elencati al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


SM-102 (eptadecano-9-il 8-{(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino}ottanoato)

Colesterolo

1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG)

Trometamolo

Trometamolo cloridrato

Acido acetico

Sodio acetato triidrato

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 7 mesi da -25 a -15; 30 gg tra +2° +8°; 12 ore +8° a +25°

Flaconcino multidose (Spikevax 0,2 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile e Spikevax 0,1 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile)

Conservare congelato a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C.

Conservare il flaconcino nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Trasporto dei flaconcini multidose scongelati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C Sulla base dei dati disponibili è consentito il trasporto di uno o più flaconcini scongelati per un massimo di 12 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni o 14 giorni, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C), qualora non sia possibile trasportare i flaconcini a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C. I flaconcini, una volta scongelati e trasportati a una temperatura tra 2 °C e 8 °C, non devono essere ricongelati e devono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all'utilizzo.

Spikevax 50 microgrammi dispersione per preparazione iniettabile in siringa preriempita

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C.

Tenere la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento vedere paragrafo 6.3.

Trasporto delle siringhe preriempite scongelate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C Qualora non sia possibile il trasporto a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C, in base ai dati disponibili è consentito il trasporto di una o più siringhe preriempite scongelate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni o 14 giorni, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C),. Le siringhe preriempite, una volta scongelate e trasportate scongelate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, non devono essere ricongelate e devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all'utilizzo.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini multidose

Spikevax 0,2 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile

5 mL di dispersione in un flaconcino multidose (in vetro di tipo 1 o equivalente o di polimero olefinico ciclico con rivestimento a barriera interno) con tappo (in gomma clorobutilica) e capsula di chiusura rimovibile rossa con sigillo (sigillo in alluminio).

Ogni flaconcino contiene 5 mL.

Dimensione della confezione: 10 flaconcini multidose

Spikevax 0,1 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile

2,5 mL di dispersione in un flaconcino multidose (in vetro di tipo 1 o equivalente o di polimero olefinico ciclico con rivestimento a barriera interno) con tappo (in gomma clorobutilica) e capsula di chiusura rimovibile blu con sigillo (sigillo in alluminio).

Ogni flaconcino contiene 2,5 mL.

Dimensioni della confezione: 10 flaconcini multidose.

Spikevax 50 microgrammi dispersione per preparazione iniettabile in siringa preriempita

0,5 mL di dispersione in siringa preriempita (polimerica) con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica rivestita) e cappuccio protettivo (gomma bromobutilica, senza ago).

La siringa preriempita è confezionata in 5 blister trasparenti contenenti 2 siringhe preriempite in ciascun blister.

Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL.

Dimensione della confezione: 10 siringhe preriempite

Data ultimo aggiornamento: 25/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico