02 novembre 2024
Farmaci - Stamidix
Stamidix 10 mg/ml gocce orali soluz. 20 ml
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Stamidix 10 mg/ml gocce orali soluz. 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Welcome Pharma S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
IDI Farmaceutici S.r.l.CONCESSIONARIO:
Welcome Pharma S.p.A.MARCHIO
StamidixCONFEZIONE
10 mg/ml gocce orali soluz. 20 mlFORMA FARMACEUTICA
gocce
PRINCIPIO ATTIVO
cetirizina dicloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
5,90 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Stamidix disponibili in commercio:
- stamidix 10 mg 20 compresse divisibili
- stamidix 10 mg/ml gocce orali soluz. 20 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Stamidix »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Stamidix? Perchè si usa?
In adulti e pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età:
- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne
- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Stamidix?
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Stamidix?
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché, la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica
L'uso del prodotto non è raccomandato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.
Eccipienti
Stamidix gocce orali, soluzione contiene 350 mg di propilene glicole per dose di 1 ml.
La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.
Sebbene il propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno (vedere anche paragrafo 4.6).
Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
Stamidix gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Stamidix?
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Stamidix?
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Stamidix durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Fertilità
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.
I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Stamidix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
Tuttavia i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli, intraprendere
Attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al medicinale. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta e alterazione della prestazione.
PRINCIPIO ATTIVO
Stamidix 10 mg/ml gocce orali, soluzione
20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono: 10 mg di cetirizina dicloridrato
Eccipienti con effetti noti:
- 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metile paraidrossibenzoato
- 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propile paraidrossibenzoato
- 1 ml di soluzione contiene 350 mg di propilene glicole
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Stamidix 10 mg/ml gocce orali, soluzione contiene: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Nessuna
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
10 mg/ml Gocce orali, soluzione: Flacone di vetro ambrato da 20 ml con contagocce.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 18/09/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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