Stemox 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

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Stemox 875 mg/125 mg compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di amoxicillina + acido clavulanico, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Stewart Italia - Chemical & Pharmaceutical Industries S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Stewart Italia - Chemical & Pharmaceutical Industries S.r.l.

MARCHIO

Stemox

CONFEZIONE

875 mg/125 mg compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina + acido clavulanico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,90 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Stemox disponibili in commercio:

stemox 400 mg + 57 mg/5 ml polv. per sosp. orale bambini flacone 140 ml
stemox 400 mg + 57 mg/5 ml polv. per sosp. orale bambini flacone 70 ml
stemox 875 mg/125 mg compresse rivestite con film (scheda corrente)
stemox 875 mg + 125 mg/ polvere per sospensione orale 12 bustine

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Stemox »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Stemox? Perchè si usa?

STEMOX è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

Sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato)
Otite media acuta
Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
Polmonite acquisita in comunità
Cistite
Pielonefrite
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa
Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Stemox?

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Stemox?

Prima di iniziare la terapia con STEMOX, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici(vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidie reazioni avverse cutanee gravi). Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acidoclavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.
La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l'assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.

Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile sideve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordocon le linee-guida ufficiali.
Questa formulazione di STEMOX non è adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che ipresunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediatada beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione nondeve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.
Si possono presentare convulsioni in pazienti con danno renale o in quelliche ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).
Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti lamononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato allacomparsa di rash morbilliforme.
L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare laprobabilità di reazioni allergiche cutanee.
L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.
La comparsa di uneritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale deltrattamento può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedereparagrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di STEMOX, ed è controindicata qualsiasisuccessiva somministrazione di amoxicillina.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidentecompromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essereassociati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte lepopolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma inalcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione deltrattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, incircostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre inpazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenzialieffetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere digravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere inconsiderazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo lasomministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici,amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato unmedico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sonocontroindicati.
Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica,compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento conamoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso disomministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato dianticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali(vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Nei pazienti con compromissionerenale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado dicompromissione (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria , (incluso danno renale acuto) soprattuttocon la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia dimantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre lapossibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto uncontrollo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasiogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsirisultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
La presenza di acido clavulanico inSTEMOX può causare un legame non specifico di IgG ealbumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.
Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-RadLaboratoriesPlateliaAspergillusEIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentementetrovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-RadLaboratoriesPlateliaAspergillusEIAsono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergilluse polifuranosio. Pertantorisultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essereinterpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Stemox?

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.

Probenecid

L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio del trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico (MPA), metabolita attivo, di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Stemox?

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.

È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4)

Trattamento della intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Stemox durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Stemox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Sodio amido glicolato (tipo A)

Cellulosa microcristallina

Rivestimento della compressa

Ipromellosa 5cps

Ipromellosa 15cps

Macrogol 4000

Macrogol 6000

Titanio diossido (E171)

Dimeticone

Acqua purificata

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

STEMOX 875 mg/ 125 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister in Poliammide-Alluminio-PVC/Alluminio da 12 compresse.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 18/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico