Surfedex 1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Surfedex 1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desametasone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Bruschettini S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bruschettini S.r.l.

MARCHIO

Surfedex

CONFEZIONE

1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone sodio fosfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Surfedex disponibili in commercio:

• surfedex 1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Surfedex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Surfedex? Perchè si usa?

Trattamento di condizioni infiammatorie, non infettive, che interessano il segmento anteriore dell'occhio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Surfedex?

• Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come:
• Infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche,
• Infezioni fungine,
• Cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dentritica), da virus vaccinico, da varicella zoster e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva,
• Cheratite amebica,
• Perforazioni, ulcerazioni e lesioni della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche
• paragrafo 4.4),
• Riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi,
• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Surfedex?

Sindrome di Cushing e /o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Gli steroidi topici non devono mai essere somministrati per un occhio arrossato in assenza di diagnosi.

I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante trattamento con collirio a base di desametasone. L'utilizzo prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare-IOP- indotta da steroidi o con preesistente elevata IOP o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani.

L'uso di corticosteroidi può anche provocare infezioni oculari opportunistiche dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Inoltre, la somministrazione oftalmica di corticosteroidi può favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche.

Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea solamente quando l'infezione e stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

In alcune particolari condizioni infiammatorie come un'episclerite, i FANS sono il trattamento di prima scelta, il desametasone deve essere usato solo se i FANS sono controindicati.

Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un'ulcera corneale, fatta eccezione quando l'infiammazione è la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata e già stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

L'assottigliamento della cornea e della sclera può aumentare il rischio di perforazioni durante l'uso di corticosteroidi topici.

La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista è stata riportata in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati così come il desametasone.

Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati.

Nei bambini la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica.

Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore.

I diabetici sono anch'essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore a seguito di somministrazione di steroidi topici.

L'uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche è raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo.

Deve essere evitato l'uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Surfedex?

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Non sono stati eseguiti studi di interazione.

In caso di trattamento concomitante con altri colliri in soluzione, le instillazioni devono essere distanziate di 15 minuti.

Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durante la

terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Surfedex? Dosi e modo d'uso

SURFEDEX 1 mg/ml, collirio soluzione è per esclusivo uso oftalmico.

Questo prodotto deve essere usato solamente sotto stretta supervisione di un oculista.

Posologia

La posologia abituale è di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell'occhio interessato.

Nei casi gravi, il trattamento può iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio dovrebbe essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una ricaduta.

La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni.

Pazienti anziani

È stata raggiunta una larga esperienza sull'uso del desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i risultati clinici derivati da questa esperienza.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.

Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi dovrebbe essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso oculare

SURFEDEX è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

I pazienti dovrebbero essere istruiti a:

• Lavarsi attentamente le mani prima di procedere all'instillazione,
• Evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o le palpebre.

L'occlusione nasolacrimale tramite la compressione dei dotti lacrimali può ridurre l'assorbimento sistemico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Surfedex?

In caso di sovradosaggio topico la terapia deve essere interrotta. Nel caso di irritazione prolungata l'occhio deve essere risciacquato con acqua sterile.

La sintomatologia causata da una ingestione accidentale non è conosciuta. Comunque, come per gli altri corticosteroidi, il medico dovrebbe prendere in considerazione la lavanda gastrica o l'induzione del vomito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Surfedex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ci sono dati insufficienti sull'uso di SURFEDEX 1 mg/ml, collirio, soluzione durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedi paragrafo 5.3). Comunque, ad oggi non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell'uomo. Dopo l'uso sistemico di corticosteroidi, a dosi più alte, sono stati riportati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Comunque, questi effetti non sono stati osservati per l'uso oculare.

Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di SURFEDEX 1 mg/ml, collirio, soluzione durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia la dose totale di desametasone è bassa.

SURFEDEX 1 mg/ml, collirio, soluzione può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sui potenziali effetti del desametasone 1 mg/ml sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Surfedex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi circa gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Come per gli altri colliri, la temporanea visione offuscata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Se vi è visione offuscata il paziente deve aspettare fino alla normale ripresa della visione prima di guidare o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 1 mg di desametasone fosfato come desametasone sodio fosfato.

Eccipienti con effetto noto:

1 ml di soluzione contenente 1.093 mg di desametasone sodio fosfato equivalente a 1.000 mg di desametasone fosfato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Edetato disodico

Cloruro di sodio

Disodio idrogeno fosfato anidro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Per le modalità di conservazione del prodotto medicinale dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione da 5 ml in flacone LDPE bianco opaco da 5 ml con ugello Novelia bianco (HDPE e silicone) e tappo in HDPE bianco.

Confezione: 1 flacone


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  
• Uveite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione dell'uvea, la regione anatomica dell'occhio costituita dall'iride, dal corpo ciliare e dalla coroide.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico