Tamsulosina EG 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Tamsulosina EG 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tamsulosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Tamsulosina EG

CONFEZIONE

0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tamsulosina EG disponibili in commercio:

• tamsulosina eg 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato (scheda corrente)
• tamsulosina eg 0,4 mg 30 capsule rigide a rilascio modificato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tamsulosina EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tamsulosina EG? Perchè si usa?

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tamsulosina EG?

Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tamsulosina EG?

Come con altri antagonisti dell'adrenorecettore α₁, si può verificare una riduzione della pressione sanguigna in casi individuali durante il trattamento con tamsulosina, che può portare raramente a sincope. Alla comparsa dei primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, deve essere valutato l'antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.

In seguito all'utilizzo di tamsulosina, è stato segnalato, raramente, angioedema. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non deve essere ri-somministrata.

Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato, è stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

IFIS aumenta il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione.

L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio dell'interruzione del trattamento non è ancora stato stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta.

Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tamsulosina EG?

Studi di interazione sono stati effettuati solo in pazienti adulti.

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina cloridrato e l'atenololo, l'enalapril o la teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa, tuttavia, poiché i livelli delle concentrazioni plasmatiche rimangono entro il normale intervallo, non è necessario aggiustarne la posologia.

In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Il diclofenac ed il warfarin, comunque, possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C_max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C_max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori α₁può determinare effetti ipotensivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tamsulosina EG? Dosi e modo d'uso

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò può interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina in bambini < 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamsulosina EG?

Sintomi:

È stato segnalato un sovradosaggio acuto con 5 mg di tamsulosina cloridrato. Sono stati osservati un'ipotensione acuta (pressione sanguigna sistolica 40 mm Hg), vomito e diarrea, che sono stati trattati con un reintegro di fluidi e il paziente è stato dimesso il giorno stesso.

Trattamento:

In caso di ipotensione acuta dopo sovradosaggio è necessaria una pronta azione a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente sarà possibile utilizzare espansori di volume, ove necessario, vasopressori. La funzione renale deve essere monitorata e si devono applicare misure generali di supporto. La dialisi è di scarsa utilità in quanto la tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Possono essere adottati provvedimenti come l'emesi per impedire l'assorbimento. In caso di assunzione di elevate quantità, può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tamsulosina EG durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di TAMSULOSINA EG non è indicato nelle donne.

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati segnalati in studi di fase post-autorizzativa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tamsulosina EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che possono manifestarsi capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina,

Copolimero acido metacrilico - etil-acrilato,

Polisorbato 80,

Sodio laurilsolfato,

Trietile citrato,

Talco.

Corpo della capsula:

Gelatina,

Indigotina (E132),

Titanio diossido (E171),

Ferro ossido giallo (E172),

Ferro ossido rosso (E172),

Ferro ossido nero (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Confezione blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Contenitore delle compresse: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astucci di cartone contenenti 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 capsule a rilascio modificato in blister in PVC/PE/PVDC/alluminio

Flaconi in HDPE con chiusura di sicurezza in PP contenenti 60 e 250 capsule a rilascio modificato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico