Tetravac im 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 1 ago separato

Tetravac im 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 1 ago separato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici + virali. E' commercializzato in Italia da Sanofi Pasteur Europe


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi Pasteur Europe

MARCHIO

Tetravac

CONFEZIONE

im 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 1 ago separato

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici + virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
50,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tetravac disponibili in commercio:

• tetravac im 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago con 1 ago separato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tetravac »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tetravac? Perchè si usa?

Tetravac è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini dai 2 mesi di età contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite.

Questo vaccino deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tetravac?

Reazione nota di ipersensibilità sistemica a qualsiasi componente di Tetravac elencato nel paragrafo 6.1 o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere).

• Encefalopatia in fase evolutiva.
• Encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tetravac?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Avvertenze speciali prima dell'immunizzazione

• Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze.
• La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile o acuta.
• Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain-Barré o neurite brachiale successivamente alla precedente somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi della vaccinazione. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di lattanti e nei bambini nella prima infanzia i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino).
• L'immunogenicità di Tetravac può risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.
• La vaccinazione deve essere preceduta dalla valutazione dell'anamnesi medica (con particolare attenzione all'anamnesi vaccinale e a qualsiasi evento indesiderato) e da un esame clinico.
• Se è noto che uno qualsiasi dei seguenti eventi si è verificato in relazione temporale alla ricezione del vaccino, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccino contenente pertosse deve essere attentamente valutata:
  • Febbre ≥40 °C entro 48 ore, non dovuta a un'altra causa identificabile,
  • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione,
  • Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥3 ore, entro 48 ore dalla vaccinazione,
  • Convulsioni con o senza febbre, che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione.
• Un'anamnesi di convulsioni febbrili non correlate a una precedente iniezione di vaccino non è una controindicazione alla vaccinazione.

A questo proposito, è particolarmente importante monitorare la temperatura nelle 48 ore successive alla vaccinazione e somministrare regolarmente un trattamento antipiretico per 48 ore.

Un'anamnesi di convulsioni febbrili non correlate a una precedente iniezione di vaccino deve essere valutata da uno specialista prima di decidere di vaccinare.

In caso di reazioni edematose

verificatesi negli arti inferiori dopo l'iniezione di un vaccino contenente Haemophilus influenzae tipo b, i due vaccini, il vaccino per difterite-tetano-pertosse-poliomielite e il vaccino coniugato per Haemophilus influenzae tipo b devono essere somministrati in due siti di iniezione separati e in due giorni diversi.

Popolazione speciale

• Il potenziale rischio di apnea e la necessità di monitoraggio respiratorio per 48-72 ore devono essere presi in considerazione quando si somministrano le serie di immunizzazione primarie a bambini molto prematuri (nati ≤28 settimane di gestazione) e in particolare per coloro che presentano una precedente anamnesi di immaturità respiratoria. Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di bambini, la vaccinazione non deve essere sospesa o ritardata.

Precauzioni di impiego

• Non iniettare per via intravascolare. Non iniettare per via intradermica.
• Come per tutti i vaccini iniettabili, Tetravac deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un'emorragia.
• Può manifestarsi sincope, in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Devono essere predisposte procedure per evitare cadute e lesioni da svenimento e per gestire reazioni sincopali.
• Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un appropriato trattamento medico e deve essere fornita una stretta supervisione in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Tetravac contiene fenilalanina, etanolo e sodio

Tetravac contiene 12,5 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 mL. La fenilalanina può essere dannosa per gli individui con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di smaltirla correttamente.

Tetravac contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.

Tetravac contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tetravac?

Questo vaccino può essere somministrato in concomitanza o in combinazione con il vaccino coniugato per l'Haemophilus influenzae di tipo b (Act-HIB), vedere paragrafo 4.8.

Questo vaccino può essere somministrato in concomitanza con i vaccini per morbillo-parotite-rosolia (MMR), contenenti varicella o il vaccino per l'HepB, in siti di iniezione separati.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tetravac? Dosi e modo d'uso

Tetravac (DTaP-IPV) è una formulazione completa dal contenuto antigenico.

Posologia

Vaccinazione primaria:

La vaccinazione primaria consiste in 2 dosi (con un intervallo di almeno 2 mesi) o 3 dosi (con un intervallo di almeno 1 mese) in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

Vaccinazione di richiamo:

Se la vaccinazione primaria è stata somministrata tra i 2 e i 6 mesi di età, durante il secondo anno di vita deve essere somministrata una quarta dose di 1 iniezione.

Per qualsiasi programma vaccinale, una dose di iniezione di richiamo deve essere somministrata tra i 4 e i 13 anni di età.

Le dosi di richiamo in soggetti di età compresa tra 4 e 13 anni devono essere somministrate in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

Per la vaccinazione primaria e per la prima dose di richiamo, questo vaccino può essere somministrato ricostituendo Act-HIB (vaccino coniugato per l'Haemophilus influenzae di tipo b) o somministrato contemporaneamente a questo vaccino, ma in due siti di iniezione separati.

Modo di somministrazione

Tetravac deve essere somministrato per via intramuscolare.

La somministrazione deve essere preferibilmente effettuata nel lato antero-laterale della parte alta della coscia nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia e nell'area deltoidea nei bambini più grandi.

Precauzioni da adottare prima di maneggiare o somministrare il medicinale.

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tetravac?

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tetravac durante la gravidanza e l'allattamento?

Non pertinente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tetravac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Una dose (0,5 mL) contiene:

Tossoide Difterico ¹................................................................ non meno di 20 U.I. (30 Lf) ^{2 3}

Tossoide Tetanico ¹................................................................ non meno di 40 U.I. (10 Lf) ^{3 4}

Antigeni di bordetella pertussis

Tossoide Pertossico ¹……………………………………………25 microgrammi

Emoagglutinina Filamentosa ¹..................................... ………25 microgrammi

Virus della poliomielite (Inattivato)⁵

Tipo 1 (Mahoney)....................................................... 29 unità di antigene D⁶

Tipo 2 (MEF-1).......................................................... 7 unità di antigene D⁶

Tipo 3 (Saukett)......................................................... 26 unità di antigene D<sup>6 

1</sup> Adsorbito su idrossido di alluminio idratato ( 0,3 Al³⁺)

² Come limite di confidenza inferiore (p = 0,95) e non meno di 30 U.I. come valore medio

³ O attività equivalente determinata dalla valutazione dell'immunogenicità

⁴ Come limite di confidenza inferiore (p = 0,95)

⁵ Coltivato su cellule Vero

⁶ Queste quantità di antigene sono rigorosamente le stesse di quelle precedentemente espresse come 40-8-32 unità di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e 3, quando misurate con un altro metodo immunochimico adatto.

Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B utilizzate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.4).

Eccipienti con effetti noti

Fenilalanina …………… 12,5 microgrammi

(Vedere la sezione 4.4)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Formaldeide

Acido acetico glaciale e/o idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH

Fenossietanolo

Etanolo anidro

Medium 199 Hanks senza rosso fenolo [miscela complessa di aminoacidi (compresa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)]

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l'adsorbente: vedere la sezione 2.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita monodose da 0,5 mL (vetro di tipo 1), con pistone a stantuffo (bromobutilico o clorobutilico), ago presaldato e cappuccio copriago (elastomero).

Siringa preriempita monodose da 0,5 mL (vetro di tipo 1), con pistone a stantuffo (bromobutilico o clorobutilico) e cappuccio (elastomero), senza ago.

Siringa preriempita monodose da 0,5 mL (vetro di tipo 1), con pistone a stantuffo (bromobutilico o clorobutilico) e cappuccio (elastomero), con 1 ago separato (per ciascuna siringa).

Siringa preriempita monodose da 0,5 mL (vetro di tipo 1), con pistone a stantuffo (bromobutilico o clorobutilico) e cappuccio (elastomero), con 2 aghi separati (per ciascuna siringa).

Confezioni da 1 o da 10.

È possibile che non tutte le confezioni e presentazioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 19/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico