Timololo Alcon 0,5% collirio soluzione, 1 flacone 5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alcon Italia S.p.A. Società a Socio Unico

MARCHIO

Timololo Alcon

CONFEZIONE

0,5% collirio soluzione, 1 flacone 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
timololo maleato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Timololo Alcon? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare elevata in condizioni quali:

Ipertensione oculare;

Glaucoma cronico ad angolo aperto (inclusi i pazienti afachici).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Timololo Alcon?

Timololo è controindicato nei pazienti con:

• Shock cardiogeno;
• Insufficienza cardiaca conclamata;
• Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker;
• Patologia reattiva delle vie aeree inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave;
• Grave rinite allergica e iper-reattività bronchiale;
• Patologie corneali;
• Ipersensibilità al principo attivo (timololo maleato) o ad altri agenti beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Timololo Alcon?

Similmente agli altri farmaci oftalmici applicati topicamente, il timololo maleato è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, il timololo maleato, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre osservate con agenti beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza di reazioni avverse (ADRs) sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa di quella osservata con la somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

In pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal ed insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere monitorati per i segni di peggioramento di queste patologie e di reazioni avverse. Il timololo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con feocromocitoma non trattato e acidosi metabolica.

A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela solo ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Qualora l'amiodarone fosse somministrato in concomitanza con un beta-bloccante adrenergico, si raccomanda un attento monitoraggio delle funzioni cardiache e l'osservazione del paziente per bradicardia o arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione).

L'uso concomitante di amisulpride e timololo può causare un aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta. Pertanto si raccomanda cautela in pazienti con preesistente bradicardia (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione).

Patologie vascolari

I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Come con i beta-bloccanti sistemici, se risulta necessario interrompere la somministrazione di timololo oftalmico in pazienti con patologie coronariche o cardiache, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o in pazienti con diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo. Un'improvvisa interruzione della terapia con beta-bloccanti può causare un aggravamento dei sintomi. Nei pazienti in dialisi con grave insufficienza, il trattamento con timololo è stato associato a fenomeni di ipotensione pronunciata.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini nati prematuri e nei neonati non sono state verificate.

La concomitante somministrazione di anti-MAO deve essere evitata.

Patologie respiratorie

Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

Timololo Alcon deve essere usato con cautela in pazienti con leggera/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (CODP) e solamente se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

Malattie della cornea

I beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta-bloccanti

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato è somministrato a pazienti che sono già in trattamento con un agente sistemico beta-bloccante. La risposta di questi pazienti deve essere osservata attentamente. L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Assumendo beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche verso una varietà di allergeni, possono presentare una reattività maggiore alle ripetute stimolazioni con tali allergeni e non rispondere alla normale dose di adrenalina usata per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

È stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di una terapia che riduce la produzione di umor acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni beta-bloccanti oftalmiche possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo maleato.

Questa formulazione di Timololo Alcon 0,5% collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro come conservante che può causare irritazioni oculari e scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il timololonon deve essere usato portando lenti a contatto di questo tipo. Le lenti devono essere rimosse prima dell'instillazione delle gocce e riapplicate non prima di 15 minuti dopo il trattamento.

Come per qualsiasi trattamento antiglaucoma, è raccomandato un controllo regolare della pressione intraoculare e della cornea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Timololo Alcon?

Per il timololo maleato non sono stati condotti specifici studi di interazione.

Sono stati riportati occasionalmente casi di midriasi con l'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

Il trattamento concomitante con miotici, adrenalina, analoghi delle prostaglandine e/o inibitori dell'anidrasi carbonica può causare un effetto ipotensivo addizionale sulla pressione intraoculare.

Vi è la possibilità di effetti additivi risultanti in ipotensione e/o marcata bradicardia quando la soluzione oftalmica beta-bloccante è somministrata in concomitanza con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

L'effetto sulla pressione intraoculare o i noti effetti di un beta-blocco sistemico, possono essere accentuati quando il timololo viene somministrato a pazienti che già assumono un agente beta-bloccante orale. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente.

Dato che il timololo può essere assorbito sistemicamente, possono verificarsi le seguenti interazioni osservate con l'uso di beta-bloccanti orali:

Calcio-antagonisti (verapamil e in misura minore il diltiazem), farmaci che liberano le catecolammine, beta-bloccanti: ipotensione e/o marcata bradicardia.

La natura di qualsiasi evento avverso cardiovascolare varia in relazione al tipo di calcio-antagonista usato. I derivati della diidropiridina, come la nifedipina, possono causare ipotensione, mentre verapamil o diltiazem, quando usati con un beta-bloccante, tendono a causare disturbi della conduzione atrio-ventricolare nello scompenso del ventricolo sinistro.

Glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici: possono, se associati ai beta-bloccanti, aumentare il tempo della conduzione atrio-ventricolare.

Clonidina: i beta-bloccanti aumentano il rischio di “ipertensione rebound“.

Somministrazione concomitante di timololo e farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina, propafenone) e amiodarone: possono avere effetto potenziante sul tempo di conduzione atriale ed indurre un effetto inotropico negativo.

Amisulpride: aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta.

Meflochina: si può verificare un prolungamento dell'intervallo QT.

Insulina e farmaci antidiabetici orali: possono intensificare l'effetto ipoglicemizzante ed il blocco beta-adrenergico può impedire il manifestarsi dei segni dell'ipoglicemia (tachicardia).

Farmaci anestetici: attenuano la tachicardia riflessa ed aumentano il rischio di ipotensione. L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo.

È stato riportato un potenziamento del beta-blocco a livello sistemico (ad esempio ridotta frequenza cardiaca, depressione) durante la terapia di associazione con gli inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e il timololo.

Non è raccomandato l'uso concomitante di timololo con: lidocaina i.v., mezzi di contrasto iodati.

Cimetidina, idralazina e alcol: possono indurre aumento dei livelli plasmatici di timololo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Timololo Alcon? Dosi e modo d'uso

La terapia raccomandata è costituita da una goccia di Timololo Alcon 0,5% collirio, soluzionenell'occhio affetto (o negli occhi affetti) due volte al giorno se la risposta clinica alla soluzione 0,25% non risulti adeguata.

Uso pediatrico: non sono stati effettuati studi per l'uso in pediatria. L'uso del timololo non è raccomandato nei bambini prematuri o nei neonati.

L'occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura della palpebra per 2 minuti, riduce l'assorbimento sistemico. Questo può portare ad una riduzione degli effetti sistemici e ad un aumento dell'attività locale del farmaco.

La pressione intraoculare deve essere rimisurata approssimativamente quattro settimane dopo l'inizio della terapia, perchè la risposta a timololo può richiedere qualche settimana per stabilizzarsi. Se la pressione intraoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, molti pazienti possono passare alla mono-somministrazione giornaliera.

Se è necessario si può instaurare un trattamento concomitante con miotici, adrenalina, analoghi delle prostaglandine, e/o inibitori dell'anidrasi carbonica. Per evitare che le sostanze attive vengano allontanate in seguito all'instillazione di altri medicinali oftalmici, si deve osservare un intervallo di minimo 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.

Trasferimento da terapia con altri agenti beta-bloccanti per uso topico: si sospende il loro uso dopo un giorno completo di terapia e si inizia il giorno successivo il trattamento con Timololo Alcon 0,25% collirio, soluzione instillando una goccia in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta non risultasse adeguata, la dose può essere aumentata ad una goccia di Timololo Alcon 0,5% collirio, soluzione in ogni occhio affetto due volte al giorno.

Trasferimento da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico: si continua la terapia con tale agente e si aggiunge una goccia di Timololo Alcon 0,25% collirio, soluzionein ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si interrompe completamente il farmaco precedentemente utilizzato e si continua con il trattamento con Timololo Alcon 0,25% collirio, soluzione. Se fosse indicato un dosaggio maggiore, sostituire con una goccia di Timololo Alcon 0,5% collirio, soluzione in ogni occhio affetto due volte al giorno.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Timololo Alcon?

Non sono disponibili dati specifici.

Sintomi

I sintomi ed i segni che più comunemente ci si aspetta dopo un sovradosaggio di un agente bloccante il recettore beta-adrenergico sono la bradicardia sintomatica, l'ipotensione, il broncospasmo e lo scompenso cardiaco acuto, vomito, disturbi della personalità e attacchi epilettici generalizzati.

Trattamento

In caso di sovradosaggio si devono prendere in considerazione le seguenti misure:

1. Controllo dei segni vitali, e se utile aggiustamento dei parametri vitali.

2. Somministrazione di carbone attivo, se il farmaco è stato ingerito. Studi hanno dimostrato che il timololo non può essere eliminato mediante emodialisi.

3. Bradicardia sintomatica: atropina solfato, da 0,5 a 2 mg endovena, deve essere impiegata per indurre blocco vagale. Se la bradicardia persiste deve essere somministrata con cautela isoprenalina cloridrato per via endovenosa. Nei casi refrattari deve essere preso in considerazione l'uso di un pacemaker cardiaco.

4. Ipotensione: deve essere impiegato un agente pressorio simpaticomimetico come la dopamina, la dobutamina o la noradrenalina. Nei casi refrattari, si è dimostrato utile l'impiego di glucagone.

5. Broncospasmo: deve essere impiegata l'isoprenalina cloridrato. Deve essere preso in considerazione l'impiego addizionale di aminofillina.

6. Scompenso cardiaco acuto: deve essere instaurata immediatamente la terapia convenzionale con digitalici, diuretici ed ossigeno. Nei casi refrattari è consigliabile l'impiego di aminofillina per via endovenosa. Questa può essere seguita, se necessario, dal glucagone, che si è dimostrato utile.

7. Blocco cardiaco (di II o III grado): devono essere impiegati l'isoprenalina cloridrato o un pacemaker.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Timololo Alcon?

Come gli altri medicinali oftalmici applicati topicamente, il timololo maleato è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è più bassa di quella osservata con la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono le reazioni osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Timololo Alcon.

Disturbi del sistema immunitario

Lupus eritematoso sistemico, reazioni allergiche sistemiche comprendenti angioedema, orticaria, rash generalizzato e localizzato, prurito, reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, capogiri, parestesia, mal di testa.

Patologie dell'occhio

Segni e sintomi di irritazione oculare (bruciore, dolore acuto, prurito, lacrimazione, arrossamento), tra cui congiuntiviti, blefariti, cheratiti, visione offuscata e distacco coroideale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), diminuita sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale. Disturbi visivi, tra cui alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore al petto, edema, blocco atrioventricolare, scompenso cardiaco congestizio, aritmia, palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca e claudicazio.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (predominante in pazienti con disturbi broncospastici preesistenti), insufficienza respiratoria, dispnea e tosse.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità, alopecia, rash simile a psoriasi o esacerbazione di psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido, malattia di Peyronie.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Affaticamento, astenia.

Rapporto di causa-effetto sconosciuto: sono stati riportati i seguenti effetti avversi, ma non è stata stabilita alcuna relazione causale con il timololo;tali effetti risultano essere: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, anoressia, effetti sul SNC (tra cui confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza, ed altri disturbi psichiatrici), ipertensione e fibrosi retroperitoneale. Le reazioni avverse osservate con timololo maleato orale, possono comparire con l'uso topico di timololo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Timololo Alcon durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati per l'uso del timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato in gravidanza, eccetto quando chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti malformativi ma hanno mostrato un rischio di un ritardo nell'accrescimento intrauterino quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre i segni e i sintomi del beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Timololo Alcon è somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia è improbabile che a dosi terapeutiche di timololo maleato in collirio si associno nel latte materno quantità di farmaco sufficienti a produrre sintomi clinici da beta-blocco nell'infante. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Timololo Alcon sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono studi sugli effetti del timololo sulla capacità di guidare.

La possibile comparsa di effetti collaterali come: offuscamento della visione, vertigini o affaticamento può compromettere l'abilità di alcuni pazienti a guidare veicoli e/o ad usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun ml contiene 6,8 mg di timololo maleato corrispondenti a 5,0 mg di timololo.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Fosfato disodico dodecaidrato

Diidrogeno fosfato di sodio diidrato

Acqua per iniezioni


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare il flacone nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il contenitore è un flacone di LDPE trasparente provvisto di un beccuccio contagocce in LDPE, ed un tappo bianco di HDPE provvisto di anello di sicurezza. Ogni flacone contiene 5 ml di prodotto.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico