Tomudex 2 mg polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino da 10 ml

Tomudex 2 mg polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di raltitrexed, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Tomudex

CONFEZIONE

2 mg polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
raltitrexed

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
261,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tomudex disponibili in commercio:

• tomudex 2 mg polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tomudex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tomudex? Perchè si usa?

Tomudex è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma del colon retto in stadio avanzato.

Tomudex in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti “naïve“ con mesotelioma pleurico maligno non operabile.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tomudex?

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tomudex non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento e in donne potenzialmente a rischio di gravidanza durante il trattamento. La gravidanza deve essere esclusa prima che venga iniziato il trattamento con Tomudex (vedere il paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

Tomudex è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 25 ml/min).

È controindicata la somministrazione di medicinali contenenti acido folinico, acido folico o vitamine insieme a Tomudex (vedere il paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tomudex?

Tomudex deve essere somministrato solo da un medico esperto in chemioterapia antitumorale e nel trattamento di tossicità ad essa correlata, o comunque sotto la sua supervisione. I pazienti sottoposti alla terapia devono essere controllati adeguatamente in modo da individuare e trattare prontamente i segni di possibili effetti tossici o reazioni avverse, (in particolare la diarrea) (vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Come per altri agenti citotossici di questo tipo è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con funzione midollare depressa, cattive condizioni generali o precedentemente esposti a radioterapia.

I pazienti anziani sono più vulnerabili agli effetti tossici di Tomudex. Siccome la funzionalità renale tende a diminuire con l'età e la clearance plasmatica del raltitrexed è ridotta con la compromissione della funzionalità renale, vi è rischio di accumulo di raltitrexed nei pazienti anziani.

Deve essere posta la massima attenzione per assicurare un adeguato monitoraggio delle reazioni avverse, specialmente dei segni di tossicità gastro-intestinale (diarrea o mucosite) e mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia, infezioni) e la dose deve essere ridotta e/o ritardata in modo appropriato.

Una parte di Tomudex viene escreta per via fecale (vedere il paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) quindi, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con cautela.

Non è raccomandato il trattamento con Tomudex in pazienti con compromissione epatica grave.

La gravidanza deve essere evitata durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento se uno dei partner assume Tomudex (vedere il paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

Tomudex è un agente citotossico e deve essere maneggiato secondo le normali procedure adottate per questo tipo di agenti (vedere il paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tomudex?

Acido folinico, acido folico o preparati vitaminici non devono essere somministrati immediatamente prima o durante la somministrazione di Tomudex in quanto possono interferire con la sua azione.

Raltitrexed è principalmente escreto immodificato attraverso i reni. Pertanto, la concomitante somministrazione di farmaci nefrotossici, come il cisplatino, potrebbe comportare una ritardata clearance del raltitrexed. Questa combinazione deve essere usata con cautela. Se necessario, la clearance della creatinina deve essere attentamente monitorata.

Tomudex si lega alle proteine per il 93% e, nonostante possa potenzialmente interagire con quei farmaci che hanno un elevato legame con le proteine, non è stata osservata in vitro alcuna interazione di sostituzione competitiva con la warfarina. I dati disponibili suggeriscono che la secrezione tubulare attiva può contribuire all'escrezione renale di raltitrexed, indicando una potenziale interazione con altri farmaci secreti attivamente quali gli antiinfiammatori non steroidei (FANS). Comunque, la revisione dei dati di tollerabilità degli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nei pazienti trattati con Tomudex che avevano ricevuto contemporaneamente FANS, warfarina e altri farmaci comunemente prescritti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tomudex?

Non sono disponibili antidoti clinicamente sperimentati. Nel caso di somministrazione accidentale di sovradosaggio, i dati preclinici suggeriscono di prendere in considerazione la somministrazione di acido folinico che, dall'esperienza clinica con altri farmaci della stessa classe, può essere somministrato alla dose di 25 mg/m² per via endovenosa ogni 6 ore. Se aumenta l'intervallo di tempo tra la somministrazione di Tomudex e quella di acido folinico, l'efficacia di quest'ultimo nel contrastare gli effetti tossici può diminuire.

Le manifestazioni da sovradosaggio possono facilmente essere rappresentate da una forma di reazione avversa più grave di quanto atteso dalla somministrazione del farmaco. I pazienti devono quindi essere attentamente controllati per l'insorgenza di tossicità gastrointestinale ed ematologica. Per il trattamento di tali tossicità devono essere utilizzati un trattamento sintomatico e misure standard di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tomudex durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Gli studi sulla fertilità nei ratti indicano che il raltitrexed può causare la compromissione della fertilità maschile. La fertilità ritornava normale dopo 3 mesi dall'interruzione della terapia.

Gravidanza

Si deve evitare la gravidanza se uno dei partner riceve Tomudex. Si raccomanda inoltre di evitare il concepimento per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Tomudex non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in donne potenzialmente a rischio di gravidanza durante il trattamento (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Tomudex.

Allattamento

Tomudex non deve essere somministrato a donne in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tomudex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dopo l'infusione di Tomudex si possono verificare malessere o astenia. Fin quando tali sintomi permangono possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene:

principio attivo: raltitrexed 2 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Mannitolo

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Sodio idrossido


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C. Tenere il flaconcino nell'astuccio di cartone per proteggere il prodotto dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tomudex è confezionato in flaconcini in vetro chiaro neutro tipo I da 5 ml, con una chiusura in gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio con una copertura in plastica. I flaconcini sono confezionati in astucci singoli per proteggere il prodotto dalla luce.

• Confezione da 1 flaconcino da 2 mg

Data ultimo aggiornamento: 29/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico