Topiramato EG 100 mg 60 compresse rivestite con film

Topiramato EG 100 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di topiramato, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Topiramato EG

CONFEZIONE

100 mg 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
topiramato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
40,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Topiramato EG disponibili in commercio:

• topiramato eg 100 mg 60 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• topiramato eg 200 mg 60 compresse rivestite con film
• topiramato eg 25 mg 60 compresse rivestite con film
• topiramato eg 50 mg 60 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Topiramato EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Topiramato EG? Perchè si usa?

Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.

Terapia aggiuntiva in bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.

Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato non è destinato al trattamento acuto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Topiramato EG?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Profilassi dell'emicrania in gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo molto efficace.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Topiramato EG?

In situazioni nelle quali sia necessario, da un punto di vista medico, sospendere rapidamente il topiramato, si raccomanda un adeguato monitoraggio (vedere paragrafo 4.2).

Come con altri AED, alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi con il topiramato. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli AED usati in concomitanza, della progressione della malattia, o di un effetto paradosso.

Durante il trattamento con il topiramato è molto importante mantenere un'idratazione adeguata. L'idratazione può ridurre il rischio di nefrolitiasi (vedere di seguito). Un'idratazione adeguata prima e durante lo svolgimento di attività, come l'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate, può ridurre il rischio di reazioni avverse correlate al calore (vedere paragrafo 4.8).

Donne in età fertile

Topiramato può causare danno fetale e limitazione della crescita fetale (piccolo per l'età gestazionale e basso peso alla nascita) quando somministrato ad una donna incinta. I dati del registro Nord-Americano dei Farmaci Antiepilettici in gravidanza per topiramato in monoterapia hanno mostrato una prevalenza di malformazioni congenite maggiori più alta di circa 3 volte (4,3%), rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva farmaci antiepilettici (1,4%). Inoltre, i dati ottenuti da altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia, c'è un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione.

Prima di iniziare il trattamento con topiramato in una donna in età fertile, si deve eseguire un test di gravidanza e si deve consigliare un metodo contraccettivo altamente efficace (vedere paragrafo 4.5).

La paziente deve essere pienamente informata dei rischi connessi all'uso di topiramato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Oligoidrosi

Durante il trattamento con topiramato sono stati riportati casi di oligoidrosi (ridotta sudorazione). La riduzione della sudorazione e l'ipertermia (aumento della temperatura corporea) possono verificarsi soprattutto nei bambini più piccoli esposti ad elevate temperature ambientali.

Disturbi dell'umore/Depressione

Durante il trattamento con il topiramato è stato osservato un incremento dell'incidenza di disturbi dell'umore e di depressione.

Suicidio/Ideazione suicida

Nei pazienti trattati con antiepilettici in numerose indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari. Una metanalisi degli studi clinici randomizzati, controllati verso placebo con AED, ha dimostrato un lieve aumento del rischio di ideazione suicida e di comportamento suicida. Non è noto quale sia il meccanismo di questo rischio e i dati a disposizione non escludono la possibilità di un aumentato rischio per il topiramato.

In studi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs: Suicide Related Events: ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un'incidenza circa 3 volte più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati).

I pazienti devono pertanto essere monitorati per riscontrare i segni di ideazione e comportamento suicidari, e si deve considerare un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere informati di richiedere assistenza medica nel caso in cui si manifestino segni di ideazione o di comportamento suicidari.

Reazioni cutanee gravi

Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)) sono state segnalate in pazienti trattati con topiramato (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati sui segni di gravi reazioni cutanee. Se si sospetta SJS o TEN, l'uso di topiramato deve essere interrotto.

Nefrolitiasi

Alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere esposti a un rischio più alto di formazione di calcoli renali e di segni e sintomi associati, quali coliche renali, dolore renale o dolore al fianco.

I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un'anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria (vedere sotto – Acidosi metabolica e seguenti). Nessuno di questi fattori di rischio permette però di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con il topiramato. Inoltre, i pazienti che assumono altri farmaci associati a nefrolitiasi possono essere esposti a un rischio più alto.

Ridotta funzione renale

In pazienti con funzione renale compromessa (CL_CR ≤ 70 ml/min), topiramato deve essere somministrato con cautela poiché la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. Per le specifiche raccomandazioni posologiche nei pazienti con ridotta funzionalità renale, vedere il paragrafo 4.2 Compromissione renale.

Ridotta funzione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica, il topiramato deve essere somministrato con cautela, dato che la clearance del topiramato può essere ridotta.

Sindrome da miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso

In pazienti trattati con topiramato, è stata segnalata una sindrome da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi comprendono un'insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare. Le manifestazioni oftalmiche possono includere alcuni o tutti i seguenti sintomi: miopia, midriasi, riduzione di profondità della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arrossamento), distacchi della coroide, distacchi epiteliali del pigmento retinico, strie maculari e aumento della pressione intraoculare. Questa sindrome potrebbe essere associata a versamento sopraciliare, che comporta uno spostamento in avanti del cristallino e dell'iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi compaiono generalmente entro il primo mese di terapia con il topiramato. Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all'uso di topiramato, è stato segnalato sia negli adulti sia nei bambini. Il trattamento comprende la sospensione del topiramato il più rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico e l'adozione di misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare. In genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce.

Un'elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata può comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista.

È necessario stabilire se pazienti con disturbi dell'occhio in anamnesi debbano essere trattati con il topiramato.

Difetti del campo visivo

Difetti del campo visivo, indipendenti dalla pressione intraoculare elevata, sono stati riportati in pazienti trattati con topiramato. Negli studi clinici, la maggior parte di questi eventi sono risultati reversibili dopo la sospensione di topiramato. Se in qualsiasi momento durante il trattamento con topiramato si verificano difetti del campo visivo, occorre prendere in considerazione la sospensione del farmaco.

Acidosi metabolica e seguenti

Il trattamento con topiramato è associato ad acidosi metabolica ipercloremica, con gap non-anionico normale (cioè, diminuzione del livello sierico di bicarbonato al di sotto dell'intervallo di riferimento normale, in assenza di alcalosi respiratoria). Questa riduzione di bicarbonato sierico è dovuta all'effetto inibitorio di topiramato sull'anidrasi carbonica renale. In genere, la diminuzione di bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa verificarsi in qualunque momento della terapia. Tale diminuzione è generalmente di grado da lieve a moderato (mediamente di 4 mmol/l a dosi di 100 mg/die o superiori negli adulti e a circa 6 mg/kg/die nei pazienti pediatrici).

Raramente, la concentrazione sierica di bicarbonato nei pazienti è scesa a valori inferiori a 10 mmol/l. Alcune condizioni o terapie che predispongono all'acidosi (quali patologie renali, gravi disturbi respiratori, status epilepticus, diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogena o alcuni farmaci) possono sommarsi agli effetti del topiramato sulla riduzione del bicarbonato.

L'acidosi metabolica cronica non trattata aumenta il rischio di nefrolitiasi e nefrocalcinosi e può potenzialmente portare a osteopenia (vedere sopra – Nefrolitiasi).

L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici può rallentare i ritmi di crescita. L'effetto del topiramato sulle conseguenze correlate all'apparato osseo non è stato studiato in modo sistematico nelle popolazioni di pazienti adulti. Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 15 anni è stato condotto uno studio in aperto di un anno (vedere paragrafo 5.1).

Con la somministrazione di topiramato si raccomanda un'appropriata valutazione che includa la determinazione dei livelli di bicarbonato sierico, in funzione delle condizioni di base. In presenza di segni e sintomi indicativi di acidosi metabolica (per esempio, respiro periodico di Kussmaul, dispnea, anoressia, nausea, vomito stanchezza eccessiva, tachicardia o aritmia), si raccomanda di misurare i livelli di bicarbonato sierico. In caso di sviluppo e persistenza dell'acidosi metabolica, bisogna considerare l'opportunità di ridurre la dose o di interrompere il trattamento con topiramato (adottando una riduzione graduale).

Il topiramato deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni o trattamenti che costituiscano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica.

Deficit delle funzioni cognitive

I deficit cognitivi nell'epilessia hanno un'origine multifattoriale e possono dipendere dall'eziologia di base, dovuti cioè all'epilessia stessa o alla terapia antiepilettica. In letteratura, sono stati descritti casi di deficit delle funzioni cognitive in adulti in trattamento con topiramato, che hanno richiesto una riduzione della dose o una sospensione della terapia. Tuttavia, gli studi sulle conseguenze cognitive del topiramato nei bambini trattati sono insufficienti e necessitano di ulteriore approfondimento.

Iperammoniemia ed encefalopatia

Iperammoniemia, con o senza encefalopatia, è stata riportata con il trattamento con topiramato (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di iperammoniemia con topiramato sembra essere dose-dipendente. L'iperammoniemia è stata segnalata più frequentemente quando il topiramato è stato usato in concomitanza con l'acido valproico (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti che sviluppano un'inspiegabile letargia o cambiamenti dello stato mentale associati a monoterapia o a terapia aggiuntiva a base di topiramato, si raccomanda di valutare l'encefalopatia iperammoniemica e la misurazione dei livelli di ammoniaca.

Integrazione nutrizionale

Alcuni pazienti potrebbero subire perdita di peso durante il trattamento con il topiramato. Si raccomanda di monitorare i pazienti in trattamento con topiramato per la perdita di peso. Se il paziente presenta un calo ponderale durante il trattamento con il topiramato, può essere presa in considerazione la somministrazione di un integratore dietetico o un aumento dell'apporto di alimenti.

Intolleranza al lattosio

Topiramato EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Topiramato EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

Generale

Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace.

La dose e la velocità del suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.

Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con Topiramato EG. In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale. L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina a Topiramato EG come terapia aggiuntiva può richiedere un aggiustamento della dose di Topiramato EG.

In pazienti con o senza anamnesi di crisi epilettiche o di epilessia, i farmaci antiepilettici (AED), incluso topiramato, devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epilettiche o di un'aumentata frequenza delle crisi. Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania. Negli studi clinici pediatrici, topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane.

Epilessia: monoterapia

Generale

Quando viene sospeso l'uso concomitante di AED per raggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi. A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell'AED concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane.

Qualora siano sospesi farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno. Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di topiramato.

Adulti

La dose e il suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentata a intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 25 o 50 mg/die, divisa in due somministrazioni. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli, o più distanziati nel tempo.

La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato negli adulti è compresa tra 100 e 200 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni. Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1000 mg. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino patologie renali.

Popolazione pediatrica (bambini di età superiore a 6 anni)

La dose e la velocità del suo aumento graduale nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica. Il trattamento dei bambini di età superiore a 6 anni deve iniziare con 0,5-1 mg/kg da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve essere quindi aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 0,5-1 mg/kg/die, divisa in due somministrazioni. Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo.

La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 100 mg/die, in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg/kg/die nei bambini da 6 a 16 anni).

Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut)

Adulti

La terapia deve iniziare con 25-50 mg, da somministrare alla sera, per una settimana. È stato segnalato l'utilizzo di dosi iniziali più basse, ma non è stato studiato sistematicamente. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 25-50 mg/die a intervalli settimanali o bi-settimanali e suddivisa in due somministrazioni. Alcuni pazienti possono raggiungere l'efficacia terapeutica con un'unica somministrazione giornaliera.

In studi clinici condotti in terapia aggiuntiva, la dose efficace più bassa era 200 mg. La dose giornaliera abituale è compresa fra 200 e 400 mg, suddivisa in due somministrazioni.

Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino patologie renali (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di età)

La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die circa, divisa in 2 somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/die), da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve, quindi, essere aumentata a intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 1 - 3 mg/kg/die(divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale.

Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/die, che si sono dimostrate generalmente ben tollerate.

Emicrania

Adulti

La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell'emicrania è di 100 mg/die, suddivisa in due somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentata con incrementi di 25 mg/die, ad intervalli settimanali. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con intervalli fra gli aggiustamenti della dose più distanziati nel tempo.

Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/die. I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200 mg/die. Questa dose può essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica

Topiramato non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell'emicrania nei bambini, poiché i dati di sicurezza e di efficacia sono insufficienti.

Raccomandazioni generali per la dose di Topiramato EG in popolazioni speciali di pazienti

Danno renale

In pazienti con funzione renale compromessa (CL_CR ≤ 70 ml/min) topiramato deve essere somministrato con cautela poiché la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere un tempo superiore per raggiungere lo steady state a ciascuna dose. Si raccomanda metà della dose abituale iniziale e di mantenimento (vedere paragrafo 5.2).

In pazienti con insufficienza renale terminale, poiché topiramato è rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di Topiramato EG pari a circa la metà della dose giornaliera. La dose supplementare deve essere somministrata in frazioni separate all'inizio e al termine della procedura di emodialisi. La dose supplementare può variare in base alle caratteristiche dell'apparecchiatura usata per la dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Il topiramato deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, poiché la clearance del topiramato è ridotta.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale integra.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film di Topiramato EG 25 mg devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di acqua. Rompa la compressa rivestita con film da 25 mg solo per ottenere una dose di 6,25 mg o 12,5 mg.

Le compresse rivestite con film di Topiramato EG 50 mg, 100 mg e 200 mg non devono essere spezzate e devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di acqua.

Il topiramato può essere assunto indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Topiramato EG?

Segni e sintomi

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con topiramato. I segni e i sintomi comprendevano convulsioni, sonnolenza, disturbi dell'eloquio, vista offuscata, diplopia, deficit delle capacità mentali, letargia, coordinazione anomala, stupore, ipotensione, dolore addominale, agitazione, capogiro e depressione. Nella maggior parte dei casi, le conseguenze cliniche non sono state gravi, ma sono stati segnalati casi di decesso a seguito di sovradosaggio con farmaci multipli, incluso topiramato.

Il sovradosaggio con topiramato può provocare acidosi metabolica grave (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento

In caso di sovradosaggio, topiramato dovrebbe essere sospeso e dovrebbe essere somministrato un trattamento di supporto generale fino a quando la tossicità clinica non sia stata ridotta o risolta. Il paziente dovrebbe essere adeguatamente idratato. L'emodialisi si è rivelata un metodo efficace per rimuovere il topiramato dall'organismo. Possono anche essere prese altre misure a discrezione del medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Topiramato EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischio legato all'epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale

Le donne che sono in età fertile devono ricevere una consulenza specialistica. La necessità di un trattamento con AED deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Nelle donne in trattamento per l'epilessia, la brusca interruzione della terapia con AED deve essere evitata in quanto ciò può causare una ripresa improvvisa delle crisi epilettiche che potrebbe avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.

Ove possibile, la monoterapia deve essere preferita poiché la terapia combinata con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda del tipo di antiepilettici associati.

Rischio correlato a topiramato

Il topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Nei ratti il topiramato attraversa la barriera placentare.

Nell'uomo, topiramato attraversa la placenta e concentrazioni simili sono state riportate nel cordone ombelicale e nel sangue materno.

Dati clinici provenienti da registri sulla gravidanza indicano che i neonati esposti al topiramato in monoterapia hanno:

• Un aumento del rischio di malformazioni congenite (in particolare labio/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari apparati dell'organismo) a seguito dell'esposizione durante il primo trimestre di gravidanza. I dati del registro sulla gravidanza NAAED (North American Antiepileptic Drug) hanno mostrato per il topiramato in monoterapia una incidenza prevalenza più alta di circa 3 volte di malformazioni congenite maggiori (4,3%), rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva farmaci antiepilettici (1,4%). Inoltre, i dati ottenuti da altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia, c'è un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione. Il rischio è risultato essere dose dipendente; effetti sono stati osservati a tutte le dosi. Nelle donne trattate con topiramato che hanno avuto un figlio con malformazioni congenite, sembra esserci un aumentato rischio di malformazioni nelle gravidanze successive quando esposte a topiramato.
• Una maggiore prevalenza di basso peso alla nascita (< 2.500 grammi) rispetto al gruppo di riferimento.
• Una maggiore prevalenza di neonati piccoli per età gestazionale (SGA (Small for Gestational Age), definito come peso alla nascita al di sotto del 10° percentile corretto per la loro età gestazionale, stratificato per sesso). Non è stato possibile determinare le conseguenze a lungo termine dei risultati relativi alla SGA.

Indicazione epilessia

Si raccomanda di prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative in donne in età fertile. Se si utilizza topiramato in donne in età fertile, si raccomanda l'utilizzo di misure contraccettive molto efficaci (vedere paragrafo 4.5) e che la donna sia accuratamente informata del rischio noto di epilessia non controllata sulla gravidanza e dei potenziali rischi del medicinale per il feto. Se una donna pianifica una gravidanza, è consigliata una visita preconcezionale al fine di rivalutare il trattamento e di prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. In caso di somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza, deve essere eseguito un attento monitoraggio prenatale.

Indicazione profilassi dell'emicrania

Topiramato è controindicato in gravidanza, e nelle donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo molto efficace (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Allattamento

Gli studi clinici condotti su animali hanno evidenziato l'escrezione di topiramato nel latte. L'escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati. Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un'escrezione estesa di topiramato nel latte umano. Gli effetti osservati nei neonati allattati al seno/lattanti di madri trattate includono diarrea, sonnolenza, irritabilità e inadeguato aumento di peso. Pertanto, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con topiramato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con topiramato per la donna (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità con topiramato (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di topiramato sulla fertilità umana non è stato stabilito.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Topiramato EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il topiramato ha un'influenza minore o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Il topiramato agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi analoghi. Può inoltre causare disturbi visivi e/o vista offuscata. Queste reazioni avverse possono essere potenzialmente pericolose per i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari, soprattutto fino a che non sia stabilita la risposta individuale al farmaco.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film di Topiramato EG contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di topiramato.

Eccipiente(i) con effetto noto

Topiramato 25 mg compresse rivestite con film: 16.6 mg di lattosio/compressa rivestita con film

Topiramato 50 mg compresse rivestite con film: 33.25 mg di lattosio/compressa rivestita con film

Topiramato 100 mg compresse rivestite con film: 66.5 mg di lattosio/compressa rivestita con film

Topiramato 200 mg compresse rivestite con film: 133.0 mg di lattosio/compressa rivestita con film

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Crospovidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Topiramato EG 25 mg compresse rivestite con film:

Opadry Bianco contenente:

Titanio diossido E171

Ipromellosa E464

Macrogol 8000

Talco

Topiramato EG 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film:

Opadry Giallo contenente:

Titanio diossido E171

Ipromellosa E464

Macrogol 8000

Talco

Ferro ossido giallo E 172

Topiramato EG 200 mg compresse rivestite con film:

Opadry Rosa contenente:

Titanio diossido E171

Ipromellosa E464

Macrogol 8000

Talco

Ferro ossido rosso E172


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Al/Al:

Confezioni da 25 mg: 10, 14, 20, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200 compresse rivestite con film.

Confezioni da 50 mg: 10, 14, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200 compresse rivestite con film.

Confezioni da 100 mg: 10, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200 compresse rivestite con film.

Confezioni da 200 mg: 10, 28, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200 compresse rivestite con film.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epilessia
  Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 12/06/2024

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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico