Topiramato Sandoz 25 mg 60 compresse rivestite con film

Topiramato Sandoz 25 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di topiramato, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Topiramato Sandoz

CONFEZIONE

25 mg 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
topiramato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Topiramato Sandoz disponibili in commercio:

• topiramato sandoz 25 mg 60 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Topiramato Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Topiramato Sandoz? Perchè si usa?

Come monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini sopra i 6 anni con crisi convulsive parziali con o senza crisi generalizzate secondarie e crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie.

Come terapia coadiuvante nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti con crisi convulsive di origine parziale con o senza generalizzazione secondaria o crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.

Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi della cefalea emicranica, dopo un'attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato non è indicato per il trattamento acuto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Topiramato Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Profilassi dell'emicrania:

• in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6).

Epilessia:

• in gravidanza, a meno che non esista un trattamento alternativo adeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci. L'unica eccezione è rappresentata da una donna per la quale non esiste un'alternativa adeguata, ma che sta pianificando una gravidanza e che è stata pienamente informata sui rischi dell'assunzione di topiramato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Topiramato Sandoz?

Nelle situazioni in cui per ragioni mediche è necessaria la rapida interruzione di topiramato, si raccomanda un adeguato monitoraggio (vedere il paragrafo 4.2).

Come con altri FAE, con topiramato alcuni pazienti possono sperimentare un aumento della frequenza delle crisi o l'insorgenza di nuovi tipi di convulsioni. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei FAE usati in concomitanza, della progressione della malattia o di un effetto paradosso.

In corso di trattamento con topiramato è molto importante mantenere un'adeguata idratazione. L'idratazione può ridurre il rischio di nefrolitiasi (vedere di seguito). Una corretta idratazione prima e durante le attività come l'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate può ridurre il rischio di reazioni avverse correlate al calore (vedere il paragrafo 4.8).

Programma di prevenzione della gravidanza

Il topiramato può causare importanti malformazioni congenite e una riduzione della crescita fetale se usato durante la gravidanza.

Alcuni dati recenti suggeriscono un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini esposti al topiramato nel grembo materno, mentre altri dati non suggeriscono alcun aumento del rischio (vedere paragrafo 4.6).

Donne in età fertile

Nelle donne in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con topiramato.

La paziente deve essere pienamente informata e comprendere i rischi correlati all'uso del topiramato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Ciò include la necessità di un consulto specialistico se la donna sta pianificando una gravidanza in modo da discutere il passaggio a trattamenti alternativi prima dell'interruzione del contraccettivo, e il contatto tempestivo con uno specialista se rimane incinta o sospetta una gravidanza.

Bambine

I medici prescrittori devono assicurarsi che i genitori/affidatari di bambine che assumono topiramato comprendano la necessità di contattare uno specialista quando la bambina ha il primo ciclo mestruale. In quel momento, la paziente e il genitore/affidatario devono ricevere informazioni complete sui rischi dovuti all'esposizione al topiramato in grembo materno, e sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace non appena lo si ritenga utile. La necessità di terapia continuativa con il topiramato deve essere rivalutata e devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.

Materiali educazionali in merito a queste misure sono a disposizione degli operatori sanitari e delle pazienti (o dei genitori/affidatari). La guida del paziente deve essere fornita a tutte le donne in età fertile che assumono il topiramato e ai genitori/affidatari di bambine. Una scheda di allerta per il paziente è fornita all'interno della confezione di Topiramato Sandoz.

Oligoidrosi

Oligoidrosi (ridotta sudorazione) è stata riportata in associazione con l'uso di topiramato. Possono verificarsi riduzione della sudorazione e ipertermia (aumento della temperatura corporea) in particolare nei bambini esposti ad alta temperatura ambiente.

Disturbi dell'umore/depressione

In corso di trattamento con topiramato è stata osservata una maggiore incidenza di disturbi dell'umore e di depressione.

Suicidio/ideazioni suicide

Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici per diverse indicazioni sono stati riportati ideazioni e comportamenti suicidi. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati con placebo condotti sui farmaci antiepilettici ha mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazioni e comportamenti suicidi. Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con topiramato.

Nel corso di studi clinici in doppio cieco gli eventi correlati al suicidio (ideazione suicida, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza di 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 pazienti trattati su 8.652) e ad un'incidenza più elevata di quasi 3 volte rispetto a quelli trattati con placebo (0,2%; 8 pazienti trattati su 4.045).

I pazienti devono pertanto essere monitorati per segni di ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento adeguato. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere avvisati affinché richiedano assistenza medica nel caso si manifestino segni di ideazione o di comportamento suicida.

Reazioni cutanee gravi

Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson [SJS] e necrolisi epidermica tossica [TEN]) sono state segnalate in pazienti che assumevano topiramato (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati sui segni di reazioni cutanee gravi. Se si sospetta SJS o TEN, l'uso di topiramato deve essere interrotto.

Nefrolitiasi

Alcuni pazienti, soprattutto quelli con una predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere a rischio aumentato di calcolosi renale e dei segni e sintomi a essa associati, come colica renale, dolore renale o dolore al fianco.

I fattori di rischio della nefrolitiasi comprendono una precedente formazione di calcoli, un'anamnesi familiare di nefrolitiasi e l'ipercalciuria (vedere di seguito – Acidosi metabolica). Nessuno di questi fattori di rischio può prevedere in modo attendibile la formazione di calcoli in corso di trattamento con topiramato. Inoltre, i pazienti che assumono altri medicinali associati alla nefrolitiasi possono essere a rischio aumentato.

Ridotta funzionalità renale

Nei pazienti con funzione renale compromessa (CL_CR ≤70 mL/min), topiramato deve essere somministrato con cautela poiché la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. Per raccomandazioni specifiche sulla posologia in pazienti con ridotta funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2.

Ridotta funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, topiramato deve essere somministrato con cautela, poiché la clearance di topiramato potrebbe risultare ridotta.

Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso

Nei pazienti trattati con topiramato è stata riportata una sindrome costituita da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di ridotta acuità visiva e/o dolore oculare. I risultati oftalmologici possono includere miopia, diminuzione della profondità della camera anteriore, iperemia oculare (arrossamento) e aumento della pressione intraoculare. Può essere presente o meno la midriasi. Questa sindrome può essere associata a versamento sopraciliare con conseguente spostamento anteriore del cristallino e dell'iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi si verificano in genere entro un mese dall'inizio della terapia con topiramato. A differenza del glaucoma primario ad angolo stretto, che è raro sotto i 40 anni di età, il glaucoma secondario ad angolo chiuso associato a topiramato è stato riportato in pazienti pediatrici e adulti. Il trattamento comprende la sospensione di topiramato, il più rapidamente possibile, a discrezione del medico curante, e l'adozione di misure adeguate a ridurre la pressione intraoculare. Tali misure provocano in genere una diminuzione della pressione intraoculare.

Se non trattata, la pressione intraoculare elevata dovuta a ogni eziologia può provocare conseguenze gravi, inclusa la perdita permanente della vista.

Sarà pertanto necessario stabilire se i pazienti con anamnesi di disturbi oculari devono essere trattati o meno con topiramato.

Difetti del campo visivo

Difetti del campo visivo sono stati riportati in pazienti trattati con topiramato indipendentemente dall'elevata pressione intraoculare. Negli studi clinici, la maggior parte di questi eventi erano reversibili dopo l'interruzione del topiramato. Se i difetti del campo visivo si verificano in qualsiasi momento durante il trattamento con topiramato, si deve prendere in considerazione l'interruzione del farmaco.

Acidosi metabolica

Al trattamento con topiramato è associata acidosi metabolica ipercloremica con gap non anionico (cioè diminuzione del bicarbonato sierico al di sotto del normale range di riferimento, in assenza di alcalosi respiratoria). Questa diminuzione di bicarbonato sierico è dovuta all'effetto inibitorio di topiramato sull'anidrasi carbonica renale. In genere, la diminuzione di bicarbonato si verifica all'inizio del trattamento, anche se può manifestarsi in qualsiasi momento in corso di trattamento. Queste riduzioni sono generalmente da lievi a moderate (diminuzione media pari a 4 mmol/l con dosi di 100 mg/die o superiori negli adulti e a circa 6 mg/kg/die nei pazienti pediatrici). Raramente i pazienti hanno sperimentato diminuzioni a valori inferiori a 10 mmol/l. Le patologie o le terapie che predispongono all'acidosi (come le malattie renali, i disturbi respiratori gravi, lo stato epilettico, la diarrea, gli interventi chirurgici, una dieta chetogenica o alcuni medicinali) possono essere additivi agli effetti di riduzione del bicarbonato propri di topiramato.

L'acidosi metabolica cronica non trattata aumenta il rischio di nefrolitiasi e nefrocalcinosi e può potenzialmente provocare osteopenia (vedere sopra – Nefrolitiasi).

L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici è in grado di ridurre il tasso di crescita. L'effetto di topiramato sui postumi correlati alle ossa non è stato studiato sistematicamente nei pazienti pediatrici o adulti.

A seconda delle condizioni di base, in corso di terapia con topiramato si raccomanda una valutazione adeguata, che comprenda livelli sierici di bicarbonato. Se compaiono segni o sintomi (ad esempio Respiro di Kussmaul, dispnea, anoressia, nausea, vomito, stanchezza eccessiva, tachicardia o aritmia), indicativi di acidosi metabolica, si raccomanda la misurazione del bicarbonato sierico. Se l'acidosi metabolica si sviluppa e persiste, è necessario considerare l'opportunità di ridurre la dose o di interrompere il trattamento con topiramato (con riduzione graduale della dose).

Topiramato deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie o trattamenti che rappresentano un fattore di rischio per l'insorgenza di acidosi metabolica.

Compromissione della funzione cognitiva

Il deficit cognitivo nell'epilessia è multifattoriale e può essere dovuto all'eziologia sottostante, a causa della epilessia o del trattamento antiepilettico. Ci sono state segnalazioni in letteratura di compromissione della funzione cognitiva negli adulti in terapia con topiramato che ha richiesto riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Tuttavia, studi riguardanti gli esiti cognitivi nei bambini trattati con topiramato sono insufficienti e il suo effetto in questo senso deve ancora essere chiarito.

Iperammoniemia ed encefalopatia

Iperammoniemia con o senza encefalopatia è stata riportata con il trattamento con topiramato (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di iperammoniemia con topiramato appare correlato alla dose. Iperammoniemia è stata riportata più frequentemente quando topiramato è usato in concomitanza con acido valproico (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti che sviluppano letargia inspiegabile o cambiamenti nello stato mentale associati a topiramato in monoterapia o terapia aggiuntiva, si raccomanda di prendere in considerazione l'encefalopatia iperammonemica e di misurare i livelli di ammoniaca.

Integrazione nutrizionale

In corso di trattamento con topiramato alcuni pazienti possono sperimentare una perdita di peso. Si raccomanda che i pazienti in trattamento con topiramato siano monitorati per la perdita di peso. Se il paziente sta perdendo peso in corso di trattamento con topiramato si può prendere in considerazione l'uso di un integratore dietetico o l'aumento dell'assunzione di cibo.

Topiramato Sandoz contiene lattosio e sodio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Topiramato Sandoz? Dosi e modo d'uso

Generale

Si raccomanda di iniziare il trattamento con una titolazione graduale del dosaggio fino al raggiungimento della dose efficace. Il dosaggio e il rateo di titolazione devono essere stabiliti in funzione della risposta clinica.

Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con topiramato. In rari casi l'aggiunta di topiramato a fenitoina potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per ottenere risultati clinici ottimali. L'aggiunta o la sospensione di fenitoina e carbamazepina alla terapia coadiuvante con topiramato potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di topiramato.

Nei pazienti con o senza un'anamnesi di convulsioni o epilessia, i farmaci antiepilettici (FAE), ivi compreso topiramato, devono essere sospesi in modo graduale, al fine di ridurre al minimo il rischio potenziale di crisi epilettiche o l'aumento della frequenza delle crisi. Negli studi clinici i dosaggi giornalieri sono stati diminuiti a intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosaggi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania. Negli studi clinici pediatrici topiramato è stato sospeso gradualmente, nell'arco di un periodo di 2-8 settimane.

Monoterapia per l'epilessia

Generale

Quando eventuali FAE somministrati in modo concomitante vengono sospesi al fine di istituire una monoterapia con topiramato, è necessario tenere in considerazione gli effetti che questo potrebbe esercitare sul controllo delle crisi. A meno che per motivi di sicurezza non sia necessaria una sospensione repentina del FAE concomitante, si raccomanda una sospensione graduale, con decrementi pari a circa un terzo della dose del FAE concomitante ogni 2 settimane.

Quando si sospendono prodotti medicinali a induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumentano. Se clinicamente indicata, potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di topiramato.

Adulti

Il dosaggio e la titolazione devono essere stabiliti in funzione della risposta clinica. La titolazione deve iniziare a 25 mg somministrati di sera per una settimana. Il dosaggio deve poi essere aumentato a intervalli di una o due settimane con incrementi di 25 o 50 mg/die, somministrati in due dosi separate. Se il paziente non è in grado di tollerare il regime di titolazione, possono essere utilizzati incrementi di dosaggio inferiori o intervalli più lunghi tra gli incrementi.

La dose iniziale raccomandata di topiramato in monoterapia negli adulti è da 100 mg/die a 200 mg/die in 2 dosi separate. La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/die in 2 dosi separate. Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato topiramato in monoterapia a dosi di 1000 mg/die. Queste raccomandazioni di dosaggio si applicano a tutti gli adulti, inclusi gli anziani, in assenza di patologie renali basali.

Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)

Il dosaggio e il rateo di titolazione nei bambini devono essere stabiliti in funzione del risultato clinico. Il trattamento dei bambini sopra i 6 anni di età deve iniziare con 0,5-1 mg/kg somministrati di sera per la prima settimana. Il dosaggio deve poi essere aumentato a intervalli di una o due settimane con incrementi da 0,5 a 1 mg/kg/die, somministrati in due dosi separate. Se il bambino non è in grado di tollerare il regime di titolazione, possono essere utilizzati incrementi di dosaggio inferiori o intervalli più lunghi tra gli incrementi.

Il range di dosaggio iniziale raccomandato per la monoterapia con topiramato nei bambini sopra i 6 anni di età è di 100 mg/die, a seconda della risposta clinica (circa 2,0 mg/kg/die nei bambini dai 6 ai 16 anni).

Terapia antiepilettica coadiuvante (crisi di origine parziale con o senza generalizzazione secondaria, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut)

Adulti

La terapia deve iniziare con 25-50 mg somministrati di sera per una settimana. L'uso di dosi iniziali più basse è stato segnalato, ma non è stato studiato in modo sistematico. In seguito, a intervalli settimanali o bi-settimanali, la dose deve essere aumentata di 25-50 mg/die e somministrata in due dosi separate. Alcuni pazienti possono raggiungere i livelli di efficacia anche con una sola somministrazione al giorno.

Negli studi clinici di topiramato come terapia coadiuvante, la dose efficace più bassa è stata 200 mg. La dose giornaliera normale è di 200-400 mg somministrati in due dosi separate.

Queste raccomandazioni di dosaggio si applicano a tutti gli adulti, inclusi gli anziani, in assenza di patologie renali basali (vedere il paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica (bambini di età pari o superiore ai 2 anni)

La dose totale giornaliera raccomandata di topiramato come terapia coadiuvante è di circa 5-9 mg/kg/die somministrati in due dosi separate. La titolazione deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un range di 1-3 mg/kg/die) somministrati di sera per la prima settimana. Il dosaggio deve poi essere aumentato a intervalli di una o due settimane con incrementi da 1 a 3 mg/kg/die (somministrati in due dosi separate), al fine di ottenere una risposta clinica ottimale.

Sono state studiate e in genere ben tollerate dosi giornaliere fino a 30 mg/kg.

Emicrania

Adulti

La dose giornaliera totale di topiramato raccomandata nella profilassi della cefalea emicranica è di 100 mg/die, somministrati in due dosi separate. La titolazione deve iniziare con 25 mg somministrati di sera per una settimana. Il dosaggio deve poi essere aumentato con incrementi di 25 mg/die somministrati a intervalli di una settimana. Se il paziente non è in grado di tollerare il regime di titolazione, possono essere utilizzati intervalli più lunghi tra gli aggiustamenti della dose.

Alcuni pazienti possono ottenere benefici con una dose giornaliera totale di 50 mg. Alcuni pazienti hanno ricevuto dosi totali giornaliere fino a 200 mg/die. Sebbene questa dose possa essere benefica in alcuni pazienti, si consiglia tuttavia cautela, a causa di un aumento dell'incidenza di effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica

Topiramato non è raccomandato per il trattamento o la prevenzione dell'emicrania nei bambini, a causa dell'insufficienza di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia.

Raccomandazioni generali di dosaggio per topiramato in popolazioni speciali di pazienti

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤70 mL/min), topiramato deve essere somministrato con cautela, poiché la clearance plasmatica e renale di topiramato risulta diminuita. I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere più tempo per raggiungere lo stato stazionario in seguito a ogni dosaggio.

Si raccomanda metà della dose abituale iniziale e di mantenimento (vedere paragrafo 5.2).

Poiché topiramato viene rimosso dal plasma mediante emodialisi, ai pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale nei giorni di emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di Topiramato Sandoz pari a circa la metà della dose giornaliera. La dose supplementare deve essere somministrata in dosi separate, all'inizio e al termine della procedura di emodialisi. La dose supplementare può variare in funzione delle caratteristiche delle apparecchiature per dialisi utilizzate (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave topiramato deve essere somministrato con cautela, poiché la clearance di topiramato risulta diminuita.

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio, posto che la funzionalità renale non sia compromessa.

Bambine e donne in età fertile

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista nella gestione dell'epilessia o dell'emicrania.

Nelle bambine e donne in età fertile devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative. La necessità del trattamento con topiramato in queste popolazioni deve essere rivalutata almeno annualmente (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6).

Modo di somministrazione

Topiramato è disponibile nella formulazione compresse rivestite con film e capsule rigide per somministrazione orale. Si raccomanda di non spezzare le compresse rivestite con film. Le capsule rigide di topiramato devono essere deglutite intere.

Topiramato può essere preso indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Topiramato Sandoz?

Segni e sintomi

Sono stati riportati casi di sovradosaggio di topiramato. I segni e i sintomi comprendevano convulsioni, sonnolenza, disturbi dell'eloquio, visione offuscata, diplopia, compromissione delle capacità mentali, letargia, coordinazione anomala, stupore, ipotensione, dolore addominale, agitazione, capogiro e depressione. Nella maggior parte dei casi le conseguenze cliniche non sono state gravi, ma in seguito al sovradosaggio con farmaci multipli, incluso topiramato, sono stati riportati casi di decesso.

Il sovradosaggio di topiramato può provocare acidosi metabolica grave (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento

In caso di sovradosaggio, topiramato deve essere sospeso e deve essere dato un trattamento di supporto generale fino a che la tossicità clinica diminuisca o si risolva. Il paziente deve essere adeguatamente idratato. L'emodialisi si è rivelata un metodo efficace per rimuovere topiramato dall'organismo. Altre misure possono essere prese a discrezione del medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Topiramato Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischio legato all'epilessia e ai farmaci antiepilettici (FAE) in generale

Le donne in età fertile, in particolare coloro che stanno pianificando una gravidanza o che sono in stato di gravidanza, dovrebbero ricevere un consulto specialistico in merito ai rischi potenziali sul feto causati dalle crisi convulsive e dal trattamento antiepilettico. La necessità del trattamento con i FAE deve essere rivalutata se una donna sta pianificando una gravidanza. Nelle donne trattate per l'epilessia, deve essere evitata l'interruzione improvvisa della terapia con un FAE in quanto ciò può provocare recidive delle crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il feto. La monoterapia deve essere preferita ove possibile in quanto la terapia con FAE multipli potrebbe essere associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati.

Rischi associati al topiramato

Il topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Nei ratti il topiramato attraversa la barriera placentare.

Nell'essere umano, il topiramato attraversa la placenta e concentrazioni simili sono state segnalate nel cordone ombelicale e nel sangue materno.

I dati clinici provenienti dai registri sulla gravidanza indicano che i neonati esposti al topiramato in monoterapia nel grembo materno presentano:

Importanti malformazioni congenite e riduzione della crescita fetale

• Aumento del rischio di malformazioni congenite (in particolare, labbro leporino/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari apparati dell'organismo) in seguito all'esposizione durante il primo trimestre di gravidanza. I dati del registro sulla gravidanza “North American Antiepileptic Drug” hanno mostrato per il topiramato in monoterapia una incidenza più elevata di circa 3 volte di importanti malformazioni congenite (4,3%), rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva FAE (1,4%). I dati provenienti da uno studio di registro osservazionale basato sulla popolazione nei paesi nordici hanno mostrato una incidenza più alta di circa 2-3 volte di importanti malformazioni congenite (fino al 9,5%), rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva FAE (3,0%). Inoltre, i dati ottenuti da altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia, c'è un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di FAE in terapia d'associazione. Il rischio è stato segnalato come dose-dipendente; gli effetti sono stati osservati in tutte le dosi. Nelle donne trattate con topiramato che hanno avuto un bambino con una malformazione congenita, sembra esserci un aumento del rischio di malformazioni in gravidanze successive in caso di esposizione al topiramato.
• Una maggiore prevalenza di basso peso alla nascita (< 2500 g) rispetto al gruppo di riferimento.
• Una maggiore prevalenza di neonati piccoli per età gestazionale (SGA; definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile corretto per l'età gestazionale, stratificato per sesso). Nel registro sulla gravidanza “North American Antiepileptic Drug”, il rischio di SGA nei bambini nati da donne che assumevano topiramato è stato del 18% rispetto al 5% nei bambini nati da donne senza epilessia che non assumevano un FAE. Le conseguenze a lungo termine dei risultati relativi all'SGA non sono state stabilite.

Disturbi del neurosviluppo

• I dati derivati da due studi di registro osservazionali basati sulla popolazione condotti prevalentemente sullo stesso set di dati dei paesi nordici, suggeriscono che potrebbe esserci una incidenza di 2-3 volte superiore di disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva o disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (ADHD) in quasi 300 bambini nati da madri con epilessia e che sono stati esposti al topiramato nel grembo materno, rispetto ai bambini nati da madri con epilessia che non assumevano un FAE. Un terzo studio osservazionale di coorte statunitense non ha evidenziato un aumento dell'incidenza cumulativa di questi esiti all'8° anno di età in circa 1000 bambini nati da madri con epilessia e che sono stati esposti al topiramato nel grembo materno, rispetto ai bambini nati da madri con epilessia che non assumevano un FAE.

Indicazione per l'epilessia

• Il topiramato è controindicato durante la gravidanza, a meno che non esista alcuna alternativa terapeutica adeguata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
• La donna deve essere pienamente informata e comprendere i rischi correlati all'uso del topiramato durante la gravidanza. Ciò include discussioni sui rischi di epilessia incontrollata durante la gravidanza.
• Se una donna sta pianificando una gravidanza, prima di interrompere l'uso del contraccettivo, dovrebbero essere compiuti sforzi per passare a un'alternativa terapeutica adeguata.
• Se una donna rimane incinta durante il trattamento con topiramato, deve essere tempestivamente rinviata a uno specialista per rivalutare il trattamento con topiramato e considerare opzioni terapeutiche alternative.
• Se si assume topiramato durante la gravidanza, la paziente deve essere rinviata a uno specialista per ricevere una valutazione e una consulenza in merito alla gravidanza esposta. È necessario eseguire un attento monitoraggio prenatale.

Indicazione per profilassi dell'emicrania

Il topiramato è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Donne in età fertile (tutte le indicazioni)

Il topiramato è controindicato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci. L'unica eccezione è rappresentata da una donna con epilessia per la quale non esiste un'alternativa adeguata, ma che sta pianificando una gravidanza e che è stata pienamente informata sui rischi dell'assunzione di topiramato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6).

Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Topiramato Sandoz deve essere utilizzato almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due forme complementari di contraccezione, incluso un contraccettivo meccanico di barriera (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

Nelle donne in età fertile devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.

Nelle donne in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con topiramato.

La paziente deve essere pienamente informata e comprendere i rischi correlati all'uso del topiramato durante la gravidanza. Ciò include la necessità di un consulto specialistico se la donna sta pianificando una gravidanza, e il contatto tempestivo con uno specialista se rimane incinta o sospetta una gravidanza e sta assumendo topiramato.

In donne con epilessia, devono essere considerati anche i rischi di epilessia incontrollata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Per bambine (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di topiramato nel latte. L'escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati. Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un'escrezione estesa di topiramato nel latte materno.

Gli effetti che sono stati osservati in neonati/bambini allattati da madri trattate includono diarrea, sonnolenza, irritabilità e aumento di peso inadeguato. Pertanto, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o di interrompere/rinunciare dalla terapia topiramato tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno rivelato compromissione della fertilità da topiramato (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di topiramato sulla fertilità umana non è stato stabilito.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Topiramato Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Topiramato altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Topiramato agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Può inoltre causare disturbi visivi e/o visione offuscata. Queste reazioni avverse potrebbero essere potenzialmente pericolose per i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari, in particolare fino a che non sia stata stabilita la risposta individuale al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di topiramato.

Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa rivestita con film contiene 17,8 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di topiramato.

Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa rivestita con film contiene 35,6 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di topiramato.

Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa rivestita con film contiene 71,1 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di topiramato.

Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa rivestita con film contiene 142,2 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Carbossimetilamido sodico

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Polisorbato 80

Inoltre, per 50 mg e 200 mg:

Ferro ossido giallo (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in Al/Al o sono confezionate in un contenitore in HDPE con tappo in PP, con gel di silicio come essicante, ed inserite in una scatola.

Confezioni:

Blister: 5, 6, 10, 20, 60 e 100 compresse rivestite con film.

Flacone: 20, 28, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epilessia
  Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico