Torecan 6,5 mg 15 compresse

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Torecan

CONFEZIONE

6,5 mg 15 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
tietilperazina maleato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Torecan? Perchè si usa?

Nausea e vomito indotti da agenti chemioterapici antiblastici, radioterapia, agenti tossici e interventi chirurgici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Torecan?

• Ipersensibilità al principio attivo, alle fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Stati comatosi e gravi stati di depressione.
• Turbe della emopoiesi.
• Affezioni epatiche.
• Bambini al di sotto dei 15 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
• Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Torecan?

Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilità abnorme alle fenotiazine (vedere paragrafo 4.8).

Torecan è controindicato nei bambini al di sotto dei 15 anni perchè questo gruppo di età è particolarmente predisposto ad effetti indesiderati extrapiramidali e convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare. Gli episodi ipotensivi con Torecan sono rari (vedere paragrafo 4.8); tuttavia, qualora si presentassero, possono essere controllati con noradrenalina, angiotensina o fenilefrina (non adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine).

Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto.

Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti o già affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori.

In pazienti con insufficienza renale e in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale, il prodotto può indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate.

Trattamento a lungo termine

In rari casi è stata osservata discinesia tardiva in seguito a trattamento a lungo termine con Torecan in pazienti anziani (vedere paragrafo4.8). I pazienti di questo gruppo di età dovrebbero quindi essere trattati per il più breve periodo possibile e dovrebbero essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi neurologici dannosi.

Fase post-operatoria

In caso di somministrazione di Torecandurante la fase post-operatoria dell'anestesia deve essere tenuto conto della possibile comparsa di depressione del Sistema Nervoso Centrale e/o agitazione.

Compromissione epatica

Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e grave o con cirrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Torecan compresse rivestite contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Torecan compresse rivestite contiene saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso prolungato di Torecan compresse rivestite può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (20 o più sigarette al giorno).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Torecan?

Medicinali che agiscono sul SNC

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela.

Poiché le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e delle benzodiazepine e dei barbiturici, il dosaggio di questi medicinali, se impiegati contemporaneamente, dovrà essere opportunamente adattato.

La sensibilità all'alcool, all'atropina, agli insetticidi fosforici risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.

Torecan è da usarsi solo se strettamente necessario e con estrema cautela in associazione con i medicinali deprimenti il S.N.C. sopraindicati.

Inibitori del CYP₂D6

La somministrazione concomitante di inibitori del CYP₂D6 (come fluoxetina e chinidina) può aumentare le concentrazioni plasmatiche della tietilperazina.

Anticonvulsivanti

Torecan può diminuire l'efficacia degli anticonvulsivanti per le proprietà epilettogene delle fenotiazine.

In concomitanza con la somministrazione di Torecan, se il paziente è in trattamento con un anticonvulsivante, può essere richiesta una dose maggiore di questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Torecan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione generale

1 compressa rivestita o 1 supposta da 1 a 3 volte al giorno.  

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale

Non sono stati eseguiti studi in pazienti con compromissione renale.  

Pazienti con compromissione epatica

In pazienti con compromissione epatica che assumono Torecan a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la funzione epatica deve essere monitorata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).  

Popolazione pediatrica

Torecan è controindicato in bambini di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).

Pazienti anziani

Torecan deve essere usato con cautela in pazienti anziani (65 anni di età ed oltre) (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione  

A causa del suo gusto non piacevole, Torecan compresse rivestite non deve essere masticato.

Le compresse rivestite devono essere assunte a stomaco vuoto, solo per brevi periodi di trattamento e con larghi intervalli tra tali periodi.

Torecan supposte deve essere ben inserito nel retto. Si raccomanda di assumere la supposta dopo il passaggio delle feci. Le supposte non sono da assumere per bocca. Solo per uso rettale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Torecan?

Sintomi:

Torpore, stati confusionali seguiti nei casi più gravi da coma e perdita di riflessi; tachicardia, ipotensione posturale, collasso; depressione respiratoria; agitazione, reazioni distoniche acute, convulsioni.

Trattamento:

Non esiste antidoto. Le misure generali di supporto comprendono la lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo e, se necessario, il monitoraggio delle funzioni cardiovascolare e respiratoria.

Trattamenti sintomatici:

Ipotensione acuta: somministrare plasma expanders; se è necessario somministrare un medicinale vasopressorio (non adrenalina), è necessario monitorare attentamente la funzione cardiovascolare.

Reazioni distoniche acute: somministrare medicinali anti-Parkinson.

Convulsioni: somministrare benzodiazepine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Torecan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tietilperazina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali sono insufficienti per escludere un effetto teratogeno di Torecan (vedere paragrafo 5.3), e in due studi osservazionali è stata rilevata una possibile associazione. Torecan non deve essere usato durante la gravidanza.    

Allattamento

Le fenotiazine sono escrete nel latte materno.

Torecan non deve essere usato durante l'allattamento. (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

La fertilità di ratti maschi non è stata influenzata negativamente dal trattamento con tietilperazina. Effetti sul tasso di gravidanze di ratti femmine sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione umana massima, indicando una piccola rilevanza per l'uso clinico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Torecan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati che, durante il trattamento con tietilperazina, possono manifestarsi reazioni avverse del sistema nervoso centrale quali sonnolenza e sintomi extrapiramidali (distonia, crisi oculogire, spasmi muscolari). Pertanto, si deve raccomandare cautela durante la guida di un veicolo o l'uso di un macchinario.


PRINCIPIO ATTIVO


Torecan 6,5 mg compresse rivestite

1 compressa rivestita contiene 10,276 mg di tietilperazina maleato (pari a 6,5 mg di tietilperazina base)  

Eccipienti con effetto noto: lattosio, saccarosio, olio di arachidi.

Torecan 6,5 mg supposte

1 supposta contiene 10,276 mg di tietilperazina maleato (pari a 6,5 mg di tietilperazina base)

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Torecan 6,5 mg compresse rivestite:

Gomma arabica, gelatina, talco, acido stearico, amido di mais, lattosio, saccarosio, β-carotene, olio di arachidi.

Torecan 6,5 mg supposte

Lattosio monoidrato, gliceridi semisintetici solidi.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Compresse

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Supposte

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC opaco contenente 15 compresse rivestite.

Strip in Alu/PE contenente 6 supposte.


PATOLOGIE CORRELATE

• Labirintite
  Patologia infiammatoria dei canali semicircolari o labirinto, uno degli organi dell'orecchio interno che sovrintende all'equilibrio. Può essere dovuta a un'infezione batterica o virale.
  
  
• Malattia di Ménière
  La malattia di Ménière è un disturbo dell'orecchio interno caratterizzato da attacchi ricorrenti di vertigine, perdita dell'udito e acufeni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico