Tranex 30 capsule 500 mg

Tranex 30 capsule 500 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido tranexamico, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici antifibrinolitici. E' commercializzato in Italia da Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

MARCHIO

Tranex

CONFEZIONE

30 capsule 500 mg

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
acido tranexamico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici antifibrinolitici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,84 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tranex disponibili in commercio:

• tranex 30 capsule 250 mg
• tranex 30 capsule 500 mg (scheda corrente)
• tranex os o ev 6 fiale 5 ml 500 mg

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tranex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tranex? Perchè si usa?

Profilassi e terapia delle emorragie.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tranex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di trombosi venosa o arteriosa.

Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo.

Compromissione renale grave.

Storia di convulsioni.

Emorragie endocavitarie.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tranex?

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:

• in caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta a formazione di coagulo ureterale;
• in caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica;
• prima di usare l'acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3);
• l'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5).

Tranex deve essere usato con cautela nei soggetti cardiopatici ed epatopatici.

Convulsioni

Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati.

Disturbi visivi

Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di acido tranexamico, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell'acido tranexamico in ciascun singolo caso.

Coagulazione intravascolare disseminata

I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.

Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell'atto operatorio e continuare fino a 3-4 giorni dopo di esso.

La terapia di emorragie in atto sarà protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tranex?

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra TRANEX ed altri farmaci. Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tranex? Dosi e modo d'uso

Adulti: a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5-1 g per via orale. Per la terapia di manifestazioni emorragiche in atto le dosi per via orale salgono a 1-3 g in dosi refratte. In casi di particolare gravità ed urgenza, occorre iniziare il trattamento con una fiala di Tranex 500 mg/5 ml soluzione iniettabile iniettata lentamente per via endovena.

Bambini: a scopo profilattico, per ogni chilo di peso corporeo si somministrano giornalmente per via orale da 5 a 10 mg in dosi refratte. A scopo terapeutico le dosi per via orale saranno doppie (da 10 a 20 mg/Kg). Tuttavia i dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati. L'efficacia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tranex?

L'acido tranexamico è stato impiegato in terapia sino a 12 g/die senza inconvenienti.

I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni. È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all'aumentare della dose.

La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tranex durante la gravidanza e l'allattamento?

Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Gravidanza

Non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio.

Allattamento

L'acido tranexamico è escreto nel latte materno, perciò l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tranex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'acido tranexamico può provocare disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori, che possono influenzare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


ECCIPIENTI


Ogni capsula contiene:

Eccipienti: dimeticone, silice precipitata.

(Le capsule in cui è contenuta la specialità hanno la seguente composizione: gelatina 98%, ossido di ferro rosso E172 1, 5% titanio biossido E171 0,5%)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister costituito da accoppiata PVC/alluminio

30 capsule da 250 mg

30 capsule da 500 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico