Traviop 40 mcg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodode da 0,1 ml

Traviop 40 mcg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodode da 0,1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di travoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Traviop

CONFEZIONE

40 mcg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodode da 0,1 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
travoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,61 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Traviop disponibili in commercio:

• traviop 40 mcg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodode da 0,1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Traviop »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Traviop? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Traviop?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Traviop?

Cambiamento del colore dell'iride.

TRAVIOP può alterare gradualmente il colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento di colore nell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato maggiormente in pazienti con iridi di colore misto (per esempio blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma l'intera iride o parte di essa può finire a tendere al marrone. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride.

Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale

In studi clinici controllati è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di Travoprost nello 0,4% dei pazienti. I cambi della zona periorbitale e palpebrale, incluso un aumento del solco palpebrale, sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.

Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dell'occhio(i) trattato(i); questi cambiamenti sono stati osservati in circa la metà dei pazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo del cambiamento delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.

Studi nelle scimmie hanno mostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Tuttavia, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non vi è esperienza sull'uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. TRAVIOP deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto.

Pazienti afachici

È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a.

È raccomandata cautela nell'uso di travoprost nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.

Iriti/Uveiti

In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite TRAVIOP deve essere utilizzato con con cautela.

Contatto con la pelle

È da evitare il contatto di TRAVIOP con la pelle deve essere evitato in quanto è stato dimostrato l'assorbimento transdermico di travoprost nei conigli.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la cute. Le donne in stato di gravidanza o che stanno tentando di avere una gravidanza devono adottare adeguate precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.

Eccipienti

TRAVIOP collirio soluzione – Flacone multidose contiene benzalconio cloruro che può causare alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato.

I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di TRAVIOP ed aspettare 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserirle nuovamente.

È stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione dell'occhio, sintomi da occhio secco e può colpire il film lacrimale e la superficie della cornea. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti la cui cornea può essere compromessa.

Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

TRAVIOP contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che può causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica

I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi.

Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.

Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Traviop?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Traviop? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana

La dose è di una goccia di TRAVIOP una volta al giorno da instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto. L'effetto ottimale si raggiunge somministrando la dose alla sera.

Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione.

Questo può ridurre l'assorbimento dei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.

Se viene usato più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno 5 minuti l'uno dall'altro (vedere paragrafo 4.5).

Se si salta una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva come programmato. La dose non deve superiore una goccia al giorno nell'occhio/i malato/i.

Quando TRAVIOP viene utilizzato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, il trattamento con l'altro medicinale deve essere interrotto e quello con TRAVIOP deve essere iniziato il giorno successivo.

Compromissione epatica e renale

Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). In questi pazienti non è necessario nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

TRAVIOP può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di travoprost nei bambini di età inferiore a 2 mesi non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico. Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.

Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l'uso. Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, deve essere prestata attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Traviop?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di TRAVIOP può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Traviop durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione

TRAVIOP non deve essere usato in donne in età fertile/potenzialmente fertile a meno che non siano in atto adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

Travoprost non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità..

Allattamento

Non è noto se travoprost assunto mediante collirio sia escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e dei suoi metaboliti nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di TRAVIOP nelle madri che allattano al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di TRAVIOP sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi a 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Traviop sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TRAVIOP non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia, come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve aspettare fino a quando la visione torni chiara prima di guidare o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost.

Eccipienti con effetti noti:

TRAVIOP 40 mcg/ml collirio, soluzione:

1 ml di soluzione contiene olio di ricino e glicole propilenico

Il flacone multidose contiene anche il benzalconio cloruro: ogni ml di soluzione contiene 0.15 microgrammi di Benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenitori monodose:

mannitolo,trometamolo,olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Flacone da 2,5 ml:

benzalconiocloruro, mannitolo,trometamolo,olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

TRAVIOP 40 mcg/ml – flacone da 2,5 ml

Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25°C ed utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.

TRAVIOP 40 mcg/ml – 30 contenitori monodose da 0,1 ml

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura della busta di alluminio conservare ad una temperatura non superiore a 25°C ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene da 2,5 ml. Confezione da 1 flacone.

Contenitore monodose in polietilene. Confezione da 30 contenitori monodose da 0,1 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico