Trental 100 mg/5 ml soluz. per inf. per uso endoarterioso e ev 5 fiale 5 ml

Trental 100 mg/5 ml soluz. per inf. per uso endoarterioso e ev 5 fiale 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di pentoxifillina, appartenente al gruppo terapeutico Vasodilatatori periferici. E' commercializzato in Italia da Neuraxpharm Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Neuraxpharm Italy S.p.A.

MARCHIO

Trental

CONFEZIONE

100 mg/5 ml soluz. per inf. per uso endoarterioso e ev 5 fiale 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
pentoxifillina

GRUPPO TERAPEUTICO
Vasodilatatori periferici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Trental disponibili in commercio:

• trental 100 mg/5 ml soluz. per inf. per uso endoarterioso e ev 5 fiale 5 ml (scheda corrente)
• trental 400 mg 30 compresse a rilascio modificato
• trental 600 mg 30 compresse rilascio modificato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Trental »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Trental? Perchè si usa?

Ulcere venose croniche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Trental?

Trental non deve essere utilizzato nei pazienti con:

• Ipersensibilità a pentossifillina o ad altre metilxantine.
• Infarto miocardico recente.
• Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell'evento emorragico).
• Emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento)
• Gravidanza (vedi paragrafo 4.6)

Controindicazioni alla somministrazione e.v. od e.a. di Trental:

• Gravi stati di sclerosi cerebrale e coronarica con ipertensione.
• Gravi aritmie.

In caso di aterosclerosi avanzata evitare l'iniezione nell'arteria carotidea.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Trental?

Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Trental deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.

Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano:

• ipotensione
• compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2)
• grave compromissione della funzionalità epatica
• aumentata tendenza all'emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione(vedere anche paragrafo 4.3)
• rischio particolare in caso di riduzione della pressione arteriosa (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello), in cui l'iniezione e.v. od e.a. di farmaci vasoattivi può determinare la comparsa di transitoria ipotensione con tendenza al collasso e disturbi stenocardici.
• trattamento concomitante con pentossifillina e anti-vitamina K o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5)
• trattamento concomitante con pentossifillina e agenti antidiabetici (vedere paragrafo 4.5)
• trattamento concomitante con pentossifillina e ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.5)
• trattamento concomitante con pentossifillina e teofillina (vedere anche il paragrafo 4.5).

Non vi sono dati circa l'uso di Trental nei bambini.

Se durante la terapia con Trental si manifestano vaste emorragie della retina, il trattamento va sospeso.

La somministrazione parenterale di qualsiasi farmaco può determinare in casi eccezionali shock anafilattico. In questo caso è necessario adottare immediatamente le adeguate contromisure quali decubito laterale, vie respiratorie libere, respirazione artificiale, catecolamine (noradrenalina, adrenalina, isoproterenolo) e dosi molto elevate di corticosteroidi per via i.v.

Prima dell'inizio del trattamento parenterale (e.v. od e.a.) è opportuno, per controllare la reattività individuale, somministrare lentamente 1/2 fiala (2,5 ml = 50 mg) diluita in 10 ml di soluzione fisiologica.

In caso di insufficienza cardiaca, in cui è necessario raggiungere il compenso con glicosidi, il Trental non va infuso con elevati volumi di liquido.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Trental 100 mg/5 ml soluzione per infusione per uso endoarterioso e endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1 fiala), cioè è praticamente “senza sodio”


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trental?

L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.

Sono stati riferiti casi post-marketing di aumentata attività anticoagulante in pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti-vitamina K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell'attività anticoagulante al momento dell'inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose.

Trental può aumentare l'effetto ipotensivo di farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.

La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si può verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse da teofillina.

L'uso contemporaneo di ketorolac trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina può aumentare la concentrazione sierica di pentossifillina in alcuni pazienti. Pertanto, si può verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse in seguito alla somministrazione contemporanea dei due prodotti medicinali.

Potenziale effetto additivo con antiaggreganti piastrinici: a causa del maggior rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di pentossifillina con un inibitore dell'aggregazione piastrinica (come clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, FANS diversi dagli inibitori selettivi della COX-2, acetilsalicilati [acido acetilsalicilico/acetilsalicilato di lisina], ticlopidina, dipiridamolo) deve essere intrapresa con cautela.

La somministrazione concomitante di cimetidina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di pentossifillina e del metabolita attivo I.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Trental? Dosi e modo d'uso

Somministrazione per fleboclisi

All'inizio del trattamento la posologia giornaliera è di 1 fiala (100 mg) infusa con 250-500 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o, ad esempio, soluzione di Ringer, nel corso di 120-180 minuti. In seguito può essere aumentata di 1 fiala il dì fino a 300 mg.

Se si dovessero utilizzare altre soluzioni per la diluizione, è necessario verificarne singolarmente la compatibilità; solo le soluzioni limpide possono essere infuse.

Nei casi gravi, se la tollerabilità è buona, la posologia giornaliera può essere gradualmente aumentata (1 fiala il dì) fino 600 mg da somministrare in 2 infusioni (mattino e pomeriggio) con 250-500 ml di soluzione vettrice nel corso di 120-180 minuti.

Se per motivi pratici o di tollerabilità l'infusione può essere praticata solo una volta il dì, si raccomanda la somministrazione supplementare di 3 (2 + 1) compresse di Trental 400 suddivise nell'arco della giornata (mezzogiorno e sera).

Somministrazione per via e.v. ed e.a.

1 fiala (100 mg) il dì, iniettando lentamente ed a paziente disteso. Per via endovenosa la durata di infusione deve essere di almeno 5 minuti, mentre per via endoarteriosa (dopo diluizione del contenuto della fiala in 20 ml di soluzione fisiologica) deve essere di 10 minuti ogni 5 ml.

In seguito, se la tollerabilità è buona, tale somministrazione può essere ripetuta nel corso della giornata.

Dopo il trattamento parenterale la terapia può essere proseguita per os. È comunque compito del medico stabilire la posologia, la via di somministrazione e la durata del trattamento che, a seconda della gravità del quadro clinico, può essere effettuato per via parenterale, per os oppure combinato (per os e per via parenterale contemporaneamente).

La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio:

Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% – 50% della dose

Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% – 70% della dose

Insufficienza epatica

È necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Malattie cardiocircolatorie

La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trental?

Sintomi

I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento al viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.

Trattamento

Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l'assunzione è avvenuta da poco tempo, si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o per ritardarne l'assorbimento (ad es. carbone attivo).

Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze possono richiedere un intenso monitoraggio generale e specifico nonchè l'istituzione di misure terapeutiche.

In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).

Tenere libere le vie respiratorie.

Diazepam in caso di convulsioni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Trental durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull'uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Trental è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Trental sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala contiene 100 mg di pentossifillina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro neutro, incolore; 5 fiale da 5 ml.

Data ultimo aggiornamento: 24/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico