Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (classe H), a base di treprostinil sale di sodio, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Tillomed Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tillomed Italia S.r.l.

MARCHIO

Treprostinil Tillomed

CONFEZIONE

2,5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
treprostinil sale di sodio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo

PREZZO
8080,46 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Treprostinil Tillomed disponibili in commercio:

• treprostinil tillomed 2,5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Treprostinil Tillomed »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Treprostinil Tillomed? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria per migliorare la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come Classe funzionale III della New York Heart Association (NYHA).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Treprostinil Tillomed?

• Ipersensibilità nota al treprostinil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipertensione arteriosa polmonare correlata a malattia veno-occlusiva.
• Insufficienza cardiaca congestizia dovuta a grave disfunzione del ventricolo sinistro.
• Compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
• Ulcera gastrointestinale attiva, emorragia intracranica, ferite o altre condizioni di sanguinamento.
• Difetti valvolari congeniti o acquisiti con disfunzione miocardica clinicamente rilevante non correlati all'ipertensione polmonare.
• Cardiopatia coronarica grave o angina instabile; infarto del miocardio negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca scompensata se non sotto la stretta supervisione medica; aritmie gravi; eventi cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi tre mesi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Treprostinil Tillomed?

La decisione di iniziare la terapia con treprostinil deve tenere in considerazione l'elevata probabilità che l'infusione continua debba essere continuata per un periodo prolungato. Quindi deve essere attentamente valutata la capacità del paziente di accettare un catetere a permanenza e un dispositivo per infusione ed esserne responsabile.

Treprostinil è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. In soggetti con bassa pressione arteriosa sistemica, il trattamento con treprostinil può aumentare il rischio di ipotensione sistemica. Il trattamento non è raccomandato per pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mmHg.

Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa sistemica e la frequenza cardiaca durante i cambiamenti di dose, interrompendo l'infusione qualora insorgano sintomi di ipotensione o si rilevi una pressione arteriosa sistolica di 85 mmHg o inferiore.

Interruzioni brusche o riduzioni marcate e improvvise della dose di treprostinil possono causare un effetto rebound dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2).

Se un paziente manifesta edema polmonare durante la terapia con treprostinil, è opportuno prendere in considerazione la possibilità di malattia veno-occlusiva polmonare associata. Il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti obesi (BMI maggiore di 30 kg/m²) smaltiscono treprostinil più lentamente.

Il beneficio del trattamento sottocutaneo con treprostinil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare particolarmente grave (classe funzionale NYHA IV) non è stato stabilito.

Il rapporto efficacia/sicurezza di treprostinil non è stato studiato nell'ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt cardiaco sinistro-destro, ipertensione portale o infezione da HIV.

Per i pazienti con compromissione epatica e renale la dose deve essere valutata con cautela (vedere paragrafo 4.2).

Si consiglia di prestare attenzione nelle situazioni in cui treprostinil, inibendo l'aggregazione piastrinica, può aumentare il rischio di sanguinamento.

Questo medicinale contiene 75,08 mg di sodio per flaconcino da 20 ml, equivalente a 3,75% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La somministrazione concomitante di un inibitore dell'enzima (CYP) 2C8 del citocromo P450 (ad es. gemfibrozil) può aumentare l'esposizione (sia la C_max sia l'AUC) a treprostinil. È probabile che una maggiore esposizione porti all'aumento degli eventi avversi associati alla somministrazione di treprostinil. Si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di treprostinil (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di un induttore dell'enzima CYP2C8 (ad es. rifampicina) può ridurre l'esposizione a treprostinil. È probabile che un'esposizione minore riduca l'efficacia clinica. Si deve prendere in considerazione un aumento della dose di treprostinil (vedere paragrafo 4.5).

Eventi avversi attribuibili al sistema di erogazione del farmaco per via endovenosa:

Infezioni del circolo sanguigno associate al catetere venoso centrale e sepsi sono state riportate in pazienti trattati con treprostinil per infusione endovenosa. Tali rischi sono riconducibili al sistema di erogazione del farmaco. Un sondaggio retrospettivo del Centers for Disease Control di sette centri negli Stati Uniti che hanno utilizzato treprostinil per via endovenosa con una pompa portatile per il trattamento della IAP ha rilevato una percentuale di incidenza di infezioni del circolo sanguigno correlata al catetere di 1,10 eventi per 1000 giorni di catetere. I medici devono essere consapevoli della gamma di possibili organismi Gram-negativi e Gram-positivi che possono infettare i pazienti con cateteri venosi centrali a lungo termine, pertanto, l'infusione continua sottocutanea di treprostinil non diluito è il modo di somministrazione di elezione.

Il personale clinico responsabile della terapia deve garantire che il paziente sia perfettamente istruito e abbia le competenze per utilizzare il dispositivo di infusione scelto (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Treprostinil Tillomed?

Associazioni da prendere in considerazione

+ Diuretici, agenti antipertensivi o altri vasodilatatori

La somministrazione concomitante di treprostinil con diuretici, agenti antipertensivi o altri vasodilatatori aumenta il rischio di ipotensione sistemica.

+ Inibitori dell'aggregazione piastrinica, compresi FANS e anticoagulanti

Treprostinil può inibire la funzione piastrinica. La somministrazione concomitante di treprostinil e inibitori dell'aggregazione piastrinica, compresi FANS, donatori di ossido nitrico o anticoagulanti può aumentare il rischio di sanguinamento. I pazienti che assumono anticoagulanti devono essere attentamente sorvegliati in stretta conformità con le comuni raccomandazioni della pratica medica nel monitoraggio di tali trattamenti. L'uso concomitante di altri inibitori piastrinici deve essere evitato nei pazienti che assumono anticoagulanti. L'infusione sottocutanea continua di treprostinil non ha avuto alcun effetto sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica di una singola dose (25 mg) di warfarin. Non sono disponibili dati sulle potenziali interazioni che causano un maggiore rischio di sanguinamento in caso di prescrizione di treprostinil assieme a donatori di ossido nitrico.

+ Furosemide

La clearance plasmatica di treprostinil può essere leggermente ridotta in pazienti trattati con furosemide. Questa interazione è probabilmente dovuta ad alcune caratteristiche metaboliche comuni a entrambi i composti (glucuroconiugazione del gruppo carbossilato).

+ Induttori/inibitori dell'enzima (CYP) 2C8 del citocromo P450

Gemfibrozil: studi di farmacocinetica nell'essere umano con treprostinil diolamina orale hanno indicato che la somministrazione concomitante di gemfibrozil, un inibitore dell'enzima (CYP) 2C8 del citocromo P450, raddoppia l'esposizione (sia la C_max sia l'AUC) a treprostinil. Non è stato stabilito se la sicurezza e l'efficacia di treprostinil per via parenterale (sottocutanea o endovenosa) vengano alterate dagli inibitori del CYP2C8. Se, dopo il periodo di titolazione, viene aggiunto o sottratto un inibitore del CYP2C8 (ad es. gemfibrozil, trimetoprim e deferasirox) ai farmaci del paziente, si deve considerare l'aggiustamento della dose di treprostinil.

Rifampicina: studi di farmacocinetica nell'essere umano con treprostinil diolamina orale hanno indicato che la somministrazione concomitante di rifampicina, un induttore dell'enzima CYP2C8, riduce l'esposizione a treprostinil (del 20% circa). Non è stato stabilito se la sicurezza e l'efficacia di treprostinil per via parenterale (sottocutanea o endovenosa) vengano alterate dalla rifampicina. Se, dopo il periodo di titolazione, viene aggiunta o sottratta rifampicina ai farmaci del paziente, si deve considerare l'aggiustamento della dose di treprostinil.

Gli induttori del CYP2C8 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital ed erba di San Giovanni) possono ridurre l'esposizione a treprostinil. Se, dopo il periodo di titolazione, viene aggiunto o sottratto un induttore del CYP2C8 ai farmaci del paziente, si deve considerare l'aggiustamento della dose di treprostinil.

+ Bosentan

In uno studio di farmacocinetica nell'essere umano condotto con bosentan (250 mg/die) e treprostinil diolamina (dose orale di 2 mg/die), non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra treprostinil e bosentan.

+ Sildenafil

In uno studio di farmacocinetica nell'essere umano condotto con sildenafil (60 mg/die) e treprostinil diolamina (dose orale di 2 mg/die), non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra treprostinil e sildenafil.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Treprostinil Tillomed?

I sintomi di sovradosaggio con treprostinil sono simili agli effetti che probabilmente limitano gli aumenti di dosaggio; comprendono rossore, cefalea, ipotensione, nausea, vomito e diarrea. I pazienti che manifestano sintomi di sovradosaggio devono ridurre o interrompere immediatamente l'assunzione di treprostinil a seconda della gravità dei sintomi, fino alla scomparsa di tutti i sintomi da sovradosaggio. L'assunzione deve essere ripresa con cautela, sotto controllo medico, e i pazienti devono essere monitorati attentamente per evitare che i sintomi indesiderati si verifichino nuovamente.

Non è noto alcun antidoto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Treprostinil Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di treprostinil nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non sono sufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo. Treprostinil Tillomed deve essere usato durante la gravidanza solo qualora il potenziale beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Donne in età fertile

Si raccomanda l'utilizzo di metodi contraccettivi durante il trattamento con treprostinil.

Allattamento

Non è noto se treprostinil sia escreto nel latte materno. Le donne in allattamento che assumono Treprostinil Tillomed devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Treprostinil Tillomed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'inizio del trattamento o gli aggiustamenti del dosaggio possono essere accompagnati da effetti indesiderati quali ipotensione sistemica sintomatica o capogiri che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 2,5 mg di treprostinil come treprostinil sodico

Ogni flaconcino da 20 ml di soluzione contiene 50 mg di treprostinil come treprostinil sodico (sale sodico formato in situ durante la produzione del prodotto finito).

Eccipienti con effetti noti:

Questo medicinale contiene 75,08 mg di sodio per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Metacresolo

Sodio citrato

Sodio idrossido per l'aggiustamento del pH

Acido cloridrico, concentrato per l'aggiustamento del pH

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro trasparente da 20 ml chiuso con tappo in gomma bromobutilica grigio scuro da 20 mm con quattro segni equidistanti di 90° e un cerchio al centro, e dotato di sigillo a strappo da 20 mm con finitura di colore blu opaco.

I flaconcini sono confezionati in un imballaggio esterno.

Ogni scatola contiene 1 flaconcino.


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Ictus ischemico
  “One in Six” è la parola d’ordine, coniata dalla World Stroke Organization, della VI Giornata Mondiale contro l’Ictus Cerebrale, che si svolgerà in tutto il mondo il 29 ottobre. Una persona ogni 6 secondi, nel mondo, indipendentemente dall’età o dal sesso, viene colpita da ictus
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico