Trientina Waymade 200 mg 100 capsule rigide

Trientina Waymade 200 mg 100 capsule rigide è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, pediatra, epatologo, neurologo, neuropsichiatra (classe A), a base di trientina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento del morbo di Wilson. E' commercializzato in Italia da Ethypharm Italy S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Waymade B.V.

CONCESSIONARIO:

Ethypharm Italy S.r.l

MARCHIO

Trientina Waymade

CONFEZIONE

200 mg 100 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
trientina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per il trattamento del morbo di Wilson

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, pediatra, epatologo, neurologo, neuropsichiatra

PREZZO
2647,95 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Trientina Waymade disponibili in commercio:

• trientina waymade 200 mg 100 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Trientina Waymade »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Trientina Waymade? Perchè si usa?

Trientina Waymade è indicato per il trattamento della malattia di Wilson in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Trientina Waymade?

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Trientina Waymade?

Si consiglia cautela in caso di passaggio di un paziente da un'altra formulazione di trientina, poiché sono disponibili diversi sali di trientina che potrebbero avere un contenuto in trientina (base) e una biodisponibilità diversi. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

La trientina è un agente chelante che ha dimostrato di ridurre i livelli di ferro sierico. In alcuni casi potrebbe rendersi necessario il ricorso a integratori di ferro. La co-somministrazione di ferro per via orale deve avvenire in un momento diverso rispetto a quella della trientina (vedere paragrafo 4.5).

La combinazione di trientina e zinco non è raccomandata. Sono disponibili solo dati limitati sull'uso concomitante e non è possibile formulare raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.

Non esistono prove che gli antiacidi a base di calcio e magnesio alterino l'efficacia della trientina, tuttavia si raccomanda di somministrare tali medicinali in tempi diversi (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti precedentemente trattati con D-penicillamina, durante il successivo trattamento con trientina sono state riportate reazioni avverse con sintomi simili a quelli del lupus, tuttavia non è possibile stabilire se esista una relazione causale con la trientina.

Monitoraggio

I pazienti trattati con Trientina Waymade devono rimanere sotto regolare supervisione medica ed essere monitorati utilizzando tutti i dati clinici disponibili per un controllo appropriato dei sintomi clinici e dei livelli di rame, al fine di ottimizzare la terapia. La frequenza di monitoraggio raccomandata è di almeno due volte l'anno. Si consiglia un monitoraggio più frequente durante la fase iniziale del trattamento e le fasi di progressione della malattia o in caso di aggiustamenti della dose che devono essere decisi dal medico curante (vedere paragrafo 4.2).

L'obiettivo della terapia di mantenimento è di mantenere i livelli di rame libero nel plasma (anche noto come rame plasmatico non ceruloplasminico) e l'escrezione urinaria di rame entro i limiti accettabili.

Un indice affidabile per il monitoraggio della terapia è la determinazione dei livelli di rame libero nel siero, calcolati utilizzando la differenza tra i livelli di rame totale e di rame legato alla ceruloplasmina (il valore normale di rame libero nel siero è generalmente di 100 – 150 microgrammi/L).

La misurazione dell'escrezione di rame nelle urine può essere condotta durante la terapia.

Poiché la terapia chelante causa un aumento dei livelli urinari di rame, questo potrebbe non offrire/non offrirà un quadro accurato del rame in eccesso nell'organismo, ma può comunque rappresentare una misura utile della conformità con il regime di trattamento.

L'impiego di opportuni intervalli target relativi ai valori del rame è descritto nelle linee guida di pratica clinica per la malattia di Wilson.

Come con tutti gli agenti anti-rame, il sovratrattamento implica un rischio di carenza di rame, che è particolarmente dannoso per i bambini e le donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale. Pertanto deve essere effettuato un monitoraggio delle manifestazioni di sovratrattamento.

I pazienti con insufficienza renale e/o epatica trattati con trientina devono restare sotto regolare controllo medico per un adeguato controllo dei sintomi e dei livelli di rame. In questi pazienti si raccomanda anche un attento monitoraggio della funzionalità renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.2).

All'inizio della terapia chelante, l'eccesso di rame libero nel siero durante la risposta iniziale al trattamento può determinare un peggioramento dei sintomi neurologici. Tale effetto può apparire più evidente nei pazienti con sintomi neurologici preesistenti. Si raccomanda di monitorare attentamente nei pazienti segni e sintomi di questo tipo e di considerare un'accurata titolazione per raggiungere la dose terapeutica raccomandata, riducendo la dose se necessario.

In caso di segni di efficacia ridotta, come un aumento (persistente) degli enzimi epatici o un peggioramento del tremore, deve essere preso in considerazione un aggiustamento del dosaggio di trientina. In caso di aggiustamento della dose di trientina, questo deve avvenire in modo graduale. La dose di trientina può essere ridotta anche in caso di effetti indesiderati dovuti alla trientina come disturbi gastrointestinali e alterazioni ematologiche. Le dosi devono essere ridotte fino a una dose più tollerabile e possono essere nuovamente aumentate una volta risolti gli effetti indesiderati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trientina Waymade?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Zinco

Non vi sono dati sufficienti per supportare l'uso concomitante di zinco e trientina. La combinazione di trientina e zinco non è raccomandata, in quanto è probabile un'interazione tra zinco e trientina tale da ridurre gli effetti di entrambe le sostanze attive.

Altri agenti anti-rame

Non sono stati effettuati studi d'interazione sulla co-somministrazione di trientina e D-penicillamina.

Alimenti

La trientina è scarsamente assorbita dopo l'assunzione orale e il cibo può inibirne ulteriormente l'assorbimento. Studi specifici di interazione con il cibo condotti su soggetti sani hanno evidenziato una riduzione della quantità di trientina assorbita fino al 45%. Un'esposizione sistemica è fondamentale per il suo principale meccanismo d'azione, la chelazione del rame (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, si raccomanda di assumere la trientina almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte per consentirne il massimo assorbimento e ridurre la probabilità di formazione di complessi mediante legami con metalli nel tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.2).

Altri prodotti

È stato dimostrato che la trientina riduce i livelli di ferro sierico. Per questo, in alcuni casi potrebbe rendersi necessario il ricorso a integratori di ferro. La co-somministrazione di ferro o altri metalli pesanti per via orale deve avvenire in un momento diverso rispetto a quella della trientina, in modo da prevenire la formazione di complessi (vedere paragrafo 4.4).

Sebbene non esistano prove che gli antiacidi a base di calcio e magnesio alterino l'efficacia della trientina, è buona pratica somministrare tali medicinali in tempi diversi (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Trientina Waymade? Dosi e modo d'uso

La terapia deve essere iniziata solo da medici specialisti con esperienza nella gestione della malattia di Wilson.

Posologia

La dose iniziale corrisponde di solito alla dose più bassa raccomandata e successivamente deve essere adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere paragrafo 4.4).

Adulti

La dose raccomandata è compresa tra 800 e 1.600 mg (da 4 a 8 capsule) al giorno divisa in 2 a 4 dosi.

Le dosi raccomandate di Trientina Waymade sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg del suo sale dicloridrato) (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

Le informazioni cliniche disponibili su Trientina Waymade non sono sufficienti per stabilire se esistano differenze di risposta tra i pazienti anziani e quelli più giovani. In generale, la selezione del dosaggio deve essere cauta, partendo dal limite inferiore dell'intervallo di dosaggio consigliato per gli adulti, alla luce della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o terapie con altri farmaci.

Insufficienza renale

Esistono informazioni limitate sui pazienti con insufficienza renale. Pertanto la dose raccomandata nei pazienti con insufficienza renale è la stessa prevista per gli adulti. Per precauzioni specifiche, vedere paragrafo 4.4.

Insufficienza epatica

Esistono informazioni limitate sui pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, la dose raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica è la stessa prevista per gli adulti. Per precauzioni specifiche, vedere paragrafo 4.4.

Pazienti che presentano sintomi principalmente epatici

La dose raccomandata nei pazienti che presentano sintomi principalmente epatici è la stessa raccomandata per gli adulti. Si consiglia, comunque, di monitorare i pazienti che presentano sintomi epatici ogni 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento con Trientina Waymade.

Pazienti che presentano sintomi principalmente neurologici

Le raccomandazioni di dosaggio sono le stesse valide per gli adulti. In ogni caso, l'aumento della titolazione deve essere eseguito con moderazione e ponderatezza e adattato in base alla risposta clinica del paziente, per esempio al peggioramento del tremore, poiché i pazienti potrebbero essere a rischio di deterioramento dello stato neurologico all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia inoltre di monitorare i pazienti che presentano sintomi neurologici ogni 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento con Trientina Waymade, fino al raggiungimento della dose target.

Popolazione pediatrica

La dose è più bassa rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo. La dose deve essere adattata in base alla risposta clinica: all'inizio della terapia sono stati utilizzati 400 –1.000 mg (2-5 capsule) (vedere paragrafo 4.4).

Bambini di età inferiore a 5 anni

La sicurezza e l'efficacia di Trientina Waymade nei bambini di età da 0 a 5 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.

È importante che Trientina Waymade venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti, e ad almeno un'ora di distanza da altri prodotti medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo 4.5).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trientina Waymade?

Sono stati segnalati casi occasionali di sovradosaggio da trientina. In casi fino a 20 g di base trientina non sono stati riportati effetti avversi apparenti. Un forte sovradosaggio di 40 g di base trientina ha provocato vertigini e vomito autolimitanti senza altre sequele cliniche o significative anomalie biochimiche riportate.

In caso di sovradosaggio, è necessario osservare il paziente, eseguire un'analisi biochimica appropriata e somministrare un trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto.

Il trattamento eccessivo cronico può portare a carenza di rame e anemia sideroblastica reversibile. Il trattamento eccessivo e la rimozione di rame in eccesso possono essere monitorati utilizzando i valori di escrezione di rame nelle urine e di rame non legato alla ceruloplasmina. È necessario un attento monitoraggio per ottimizzare la dose o adattare il trattamento, se necessario (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Trientina Waymade durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di trientina in donne in gravidanza sono in quantità limitata.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, dovuta probabilmente a una carenza di rame indotta da trientina (vedere paragrafo 5.3).

La trientina deve essere usata in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione dei benefici rispetto ai rischi legati all'interruzione del trattamento nella singola paziente. I fattori da prendere in considerazione includono i rischi noti associati alla malattia di Wilson sotto trattata e non trattata, i rischi associato allo stadio della malattia, i rischi dei trattamenti alternativi disponibili e i possibili effetti della trientina (vedere paragrafo 5.3).

Se a seguito di un'analisi dei rischi e benefici è ritenuto necessario proseguire la terapia con trientina, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di trientina alla dose efficace più bassa e il monitoraggio dell'aderenza al trattamento.

La gravidanza deve essere strettamente monitorata per individuare eventuali anomalie fetali e valutare i livelli di rame nel siero durante la gravidanza. La dose di trientina utilizzata deve essere aggiustata al fine di mantenere i livelli di rame nel siero entro valori normali. Poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale, potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose per evitare la carenza di rame nel feto. Inoltre è fondamentale uno stretto monitoraggio della paziente (vedere paragrafo 4.4).

Laddove opportuno, devono essere monitorati i livelli sierici di rame e ceruloplasmina nei bambini nati da madri trattate con trientina.

Allattamento

Vi sono dati clinici limitati indicanti che la trientina non è escreta nel latte materno. Tuttavia, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con trientina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non è noto se la trientina possa avere effetti sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Trientina Waymade sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La trientina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula rigida contiene 300 mg di trientina dicloridrato, equivalenti a 200 mg di trientina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Acido stearico

Involucro della capsula:

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Inchiostro per la stampa:

Gomma lacca

Ferro ossido nero (E172)

Idrossido di potassio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Dopo la prima apertura, conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nel contenitore originale. Tenere il flacone ben chiuso e trattenere l'essiccante in gel di silice nel contenitore, per proteggere il medicinale dall'umidità.

NON ingerire l'essicante.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi rotondi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE), contenenti un essiccante in gel di silice nel flacone e chiusi con un tappo a vite in polipropilene bianco con rivestimento di tenuta termica a induzione.

Dimensioni della confezione: Un flacone da 100 capsule rigide.

Data ultimo aggiornamento: 16/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico