Twice 100 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato

Twice 100 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med. (classe A), a base di morfina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Ethypharm Italy S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ethypharm S.A.

CONCESSIONARIO:

Ethypharm Italy S.r.l

MARCHIO

Twice

CONFEZIONE

100 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
morfina solfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

PREZZO
22,94 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Twice disponibili in commercio:

• twice 100 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato (scheda corrente)
• twice 10 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato
• twice 30 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato
• twice 60 mg 16 capsule rigide a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Twice »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Twice? Perchè si usa?

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Twice?

TWICE è controindicato in caso di:

• ipersensibilità alla morfina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• addome acuto;
• ileo paralitico;
• ritardato svuotamento gastrico;
• epatopatie acute; grave insufficienza epatica;
• stati di depressione del S.N.C.;
• alcoolismo acuto e delirium tremens;
• traumatismi cranici e ipertensione endocranica;
• stati convulsivi;
• depressione respiratoria;
• asma bronchiale;
• grave scompenso cardiaco destro;
• aritmie cardiache;
• contemporanea assunzione di inibitori delle monoamminoossidasi ed entro due settimane dall'interruzione del trattamento con gli stessi (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Twice?

TWICE, va somministrato con cautela e in dosi ridotte nei soggetti anziani o debilitati e nei pazienti affetti da:

• apnee del sonno;
• affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi, e obesità);
• mixedema;
• ipotiroidismo;
• insufficienza surrenalica primaria e secondaria;
• stati ipotensivi gravi e shock;
• patologie del tratto biliare;
• ipertrofia prostatica;
• stenosi uretrale;
• stipsi;
• affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo;
• storia di abuso ipotensione con ipovolemia;
• pancreatite;
• ridotta funzionalità renale ed epatica.

TWICE, per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

La morfina può diminuire la soglia convulsiva nei pazienti con storia di epilessia.

TWICE non deve essere somministrato nelle 24 ore precedenti la cordotomia o ad altri trattamenti chirurgici del dolore. In caso di riutilizzo successivo alla chirurgia del dolore, il dosaggio di TWICE deve essere adattato alle necessità post-operatorie.

Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

Tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica possono svilupparsi in caso di somministrazione ripetuta di oppioidi come TWICE.

L'uso ripetuto di TWICE può provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose più elevata e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di TWICE può portare a un sovradosaggio e/o al decesso. Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).

Prima di iniziare il trattamento con TWICE e durante il trattamento, devono essere concordati con il paziente gli obiettivi e un piano di sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento il paziente deve inoltre essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD. Se si manifestano questi segni, i pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico.

I pazienti dovranno essere monitorati al fine di rilevare eventuali segni di comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad esempio, richieste troppo precoci di rinnovi). Ciò include la revisione degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione il consulto con uno specialista delle dipendenze.

L'iperalgesia che non risponde a un ulteriore aumento della dose di morfina può verificarsi soprattutto ad alte dosi. In questi casi può essere necessaria una riduzione di dosaggio o un cambio di oppioide.

L'uso concomitante di alcool e TWICE deve essere evitato perché può aumentare gli effetti indesiderati di TWICE (vedere paragrafo 4.5).

Rischio derivante dall'uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati

L'uso concomitante di TWICE e farmaci ad azione sedativa come benzodiazepine o farmaci correlati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere TWICE insieme a farmaci ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Il rischio maggiore derivato da un eccesso di oppiacei è la depressione respiratoria.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, tra cui l'apnea centrale nel sonno (central sleep apnoea, CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che manifestano CSA, si deve considerare la possibilità di ridurre la posologia totale degli oppioidi.

Reazioni avverse cutanee gravi (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

La pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che può essere potenzialmente letale o avere esito mortale, è stata segnalata in associazione al trattamento con morfina. La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro i primi 10 giorni di trattamento. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di AGEP e della necessità di consultare il medico nel caso in cui si manifestino.

Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni cutanee, la morfina deve essere sospesa e deve essere considerato un trattamento alternativo.

Patologie epatobiliari

La morfina può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, determinando in tal modo un aumento della pressione intrabiliare e del rischio di sintomi a carico delle vie biliari e di pancreatite.

Terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale

Durante il primo giorno di trattamento concomitante con inibitore del recettore P2Y12 e morfina, si è osservata un'efficacia ridotta del trattamento con inibitore del recettore P2Y12 (vedere paragrafo 4.5).

Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da malattia a cellule falciformi (SCD)

A causa di una possibile associazione tra ACS e l'uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso-occlusiva, è necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell'ACS.

Insufficienza surrenalica

Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro o ipotensione.

In caso di nausea e vomito TWICE può essere associato ad antiemetici fenotiazinici; tuttavia, l'associazione con neurolettici e altri medicinali ad azione sedativa deve essere prescritta con attenta valutazione clinica e vigile monitoraggio.

Durante il trattamento con TWICE è possibile l'insorgenza di stipsi (vedere paragrafo 4.8)..L'abuso di forme orali tramite somministrazione parenterale può determinare gravi eventi avversi che possono risultare fatali.

Alterazione asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ipotalamo-ipofisi-gonade

L'uso a lungo termine di analgesici oppioidi può essere associato a una diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali e a un aumento della prolattina. I sintomi includono libido diminuita, impotenza o amenorrea.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

TWICE contiene saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

TWICE 60 mg contiene giallo arancio S E 110.

Può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Twice?

La somministrazione concomitante di TWICE con farmaci inibitori delle MAO o nelle due settimane successive a tale terapia è controindicata (vedere paragrafo 4.3). L'associazione di questi farmaci può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, mioclono), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte.

La contemporanea somministrazione di TWICE con sostanze che deprimono il SNC (alcool, altri oppioidi, anestetici, ansiolitici, ipnotici sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi, antistaminici, procarbazina, fenotiazine, gabapentin o pregabalin e barbiturici può portare a effetti additivi.

L'alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di TWICE; l'uso concomitante di alcol deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

In caso di assunzione di questi farmaci in associazione con le dosi abituali di morfina, possono verificarsi effetti di interazione che determinano depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma.

Le concentrazioni plasmatiche di morfina possono essere ridotte dalla rifampicina. L'effetto analgesico della morfina deve essere monitorato e le dosi di morfina aggiustate durante e dopo il trattamento con rifampicina.

Altri medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati l'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati (come ipnotici, sedativi, tranquillanti) aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto additivo depressivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con morfina è stata osservata un'esposizione ritardata e ridotta alla terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale. Questa interazione può essere correlata alla ridotta motilità gastrointestinale e si applica ad altri oppioidi. La rilevanza clinica non è nota, ma i dati indicano il potenziale di efficacia ridotta dell'inibitore del recettore P2Y12 nei pazienti in cui sono co-somministrati morfina e un inibitore del recettore P2Y12 (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con sindrome coronarica acuta, in cui il trattamento con morfina non può essere sospeso e una rapida inibizione del P2Y12 è ritenuta cruciale, può essere preso in considerazione un trattamento con un inibitore parenterale del recettore P2Y12.

La morfina può ridurre l'azione dei diuretici e potenziare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari e dei miorilassanti.

Gli effetti della morfina possono essere antagonizzati da agenti acidificanti e potenziati da agenti alcalinizzanti.

L'effetto analgesico della morfina è potenziato da amfetamine, clorpromazina e metocarbamolo

La morfina può aumentare l'attività della cumarina e di altri anticoagulanti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Twice? Dosi e modo d'uso

Obiettivi e interruzione del trattamento

Prima di iniziare il trattamento con TWICE, deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso e un piano per la conclusione del trattamento, in accordo con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, deve essere previsto un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerare l'interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia. Quando un paziente non necessita più della terapia con TWICE, può essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi di astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Adulti

Il trattamento va iniziato con 1 o 2 capsule da 10 mg due volte al giorno.

Si raccomandano 2 somministrazioni al giorno con un intervallo di 12 ore tra l'una e l'altra.

Le dosi variano a seconda della gravità dei dolori e dei trattamenti analgesici precedenti.

Negli anziani e debilitati la dose iniziale è inferiore (vedere paragrafo 4.4).

In caso di dolori persistenti o di insorgenza di tolleranza all'effetto analgesico della morfina, la posologia può essere aumentata con capsule da 10 mg, 30 mg, 60 mg e 100 mg, in un'unica somministrazione separatamente o congiuntamente a seconda delle necessità per il raggiungimento del dosaggio ottimale.

Rispettare l'intervallo di 12 ore tra una somministrazione e l'atra.

In caso di trattamento con morfina somministrata per via orale in formulazioni a rilascio immediato non è necessario modificare la posologia giornaliera di TWICE. Si raccomanda di rispettare l'intervallo di 12 ore tra una somministrazione e l'altra.

In caso di trattamento con morfina per via parenterale, la posologia deve essere aumentata fino a compensare la diminuzione dell'effetto analgesico dovuta alla minore biodisponibilità delle formulazioni orali. L'aumento della posologia può variare dal 50% al 100% circa. Il dosaggio utile dovrà essere determinato secondo le necessità individuali del paziente, possibilmente utilizzando una formulazione di morfina liquida.

Durata del trattamento

La durata del trattamento varia in rapporto all'intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.

TWICE non deve essere usato più a lungo del necessario.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere rotte, masticate o triturate.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, è possibile somministrare il contenuto delle capsule tramite sonda gastrica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Twice?

Il sovradosaggio con la morfina può manifestarsi con: miosi, flaccidità della muscolatura scheletrica, bradicardia, depressione respiratoria fino all‘arresto, polmonite ab ingestis, sonnolenza che evolve fino a stato di stupore o coma, rabdomiolisi che evolve in insufficienza renale, ipotensione, collasso, ipotermia, scompenso circolatorio e morte. Al coma profondo si aggiunge il rilasciamento degli sfinteri incluso quello pupillare (midriasi).

L'utilizzo di capsule rotte, masticate o frantumate determina il rilascio immediato della morfina che può essere responsabile della comparsa di un'overdose fatale.

Sintomi

A causa dell'insufficienza respiratoria può verificarsi il decesso.

Polmonite da aspirazione.

Trattamento di sovradosaggio da morfina

Preservare la pervietà delle vie aeree e instaurare adeguata terapia di supporto. Gli antagonisti puri degli oppioidi sono antidoti specifici dell'effetto di un'overdose da oppioidi.

In caso di sovradosaggio somministrare 0,8 mg di naloxone per via endovenosa, ripetere la somministrazione a intervalli di 2 - 3 minuti secondo la necessità oppure mediante infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica, oppure in 500 ml di soluzione glucosata al 5% (0,004 mg/ml). L'infusione deve essere effettuata ad una velocità regolata in funzione della quantità di farmaco assunto e della risposta del paziente.

Effettuare una lavanda gastrica con una soluzione acquosa allo 0,02% di permanganato di potassio. Se necessario, fornire assistenza respiratoria. Mantenere il bilancio idro-elettrolitico. Considerare l'uso di un lassativo per le capsule presenti per alcune ore nell'intestino.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Twice durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Studi su animali hanno dimostrato che la morfina può ridurre la fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

TWICE non è raccomandato in gravidanza. TWICE deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Può provocare depressione respiratoria e sindrome d'astinenza nel neonato, che pertanto va attentamente monitorato.

Il trattamento può includere una terapia oppioide e di supporto. L'uso di TWICE deve essere evitato in prossimità del parto.

Allattamento

I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano con latte materno, occorre una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Twice sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La morfina può alterare le capacità mentali e/o fisiche rendendo pericolose attività quali la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


TWICE 10 mg

Ogni capsula da 10 mg contiene:

• morfina solfato 10 mg pari a 7,5 mg di morfina;
• eccipienti con effetti noti: saccarosio.

TWICE 30 mg 

Ogni capsula da 30 mg contiene:

• morfina solfato 30 mg pari a 22,5 mg di morfina;
• eccipienti con effetti noti: saccarosio.

TWICE 60 mg 

Ogni capsula da 60 mg contiene:

• morfina solfato 60 mg pari a 45 mg di morfina;
• eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo arancio S E 110.

TWICE 100 mg 

Ogni capsula da 100 mg contiene:

• morfina solfato 100 mg pari a 75 mg di morfina:
• eccipienti con effetti noti: saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Capsule da 10 mg

Microgranuli di saccarosio e amido di mais; macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, giallo chinolina E 104, biossido di titanio E 171, ossido di ferro nero.

Capsule da 30 mg

Microgranuli di saccarosio e amido di mais, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, eritrosina E 127, ossido di ferro nero.

Capsule da 60 mg

Microgranuli di saccarosio e amido di mais, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, giallo arancio S E 110, ossido di ferro nero.

Capsule da 100 mg

Microgranuli di saccarosio e amido di mais, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, ossido di ferro nero.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni da 16 capsule in blister Al/PVC.


PATOLOGIE CORRELATE

• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico