Ugurol 500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, orale o locale 6 fiale

Ugurol 500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, orale o locale 6 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido tranexamico, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici antifibrinolitici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Ugurol

CONFEZIONE

500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, orale o locale 6 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
acido tranexamico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici antifibrinolitici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,28 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ugurol disponibili in commercio:

• ugurol 20 compresse 250 mg
• ugurol 500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, orale o locale 6 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ugurol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ugurol? Perchè si usa?

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno.

Le indicazioni specifiche sono:

• emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:
  • menorragia e metrorragia,
  • sanguinamento gastrointestinale,
  • disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
• chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali);
• chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
• chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare;
• gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ugurol?

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4).
• Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4).
• Insufficienza renale grave (rischio di accumulo).
• Anamnesi di convulsioni.
• Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e di convulsioni).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ugurol?

Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati:

• le iniezioni endovenose devono essere effettuate lentamente
• l'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Convulsioni

Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa (e.v.) di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati.

Disturbi visivi

Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso.

Ematuria

In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale.

Funzionalità renale compromessa e rischio di accumulo
Esiste il rischio di accumulo con somministrazione endovenosa in pazienti con funzionalità renale compromessa (insufficienza renale da lieve a moderata); è raccomandato l'aggiustamento della dose dell'acido tranexamico, che deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica (vedere paragrafo 4.2).

Eventi tromboembolici

Prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3).

L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5).

Coagulazione intravascolare disseminata

I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.

Insufficienza renale acuta nel contesto della gestione dell'emorragia postpartum
Casi di danno renale acuto (compresa necrosi corticale) sono stati riportati con l'uso di acido tranexamico a dosi> 2 g (dosi totali) nel trattamento dell'emorragia postpartum.
In quanto una relazione causale tra acido tranexamico e danno renale acuto non può essere esclusa, si raccomanda cautela nell'uso di dosi> 2 g (dosi totali) di acido tranexamico nell'emorragia postpartum.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ugurol?

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ugurol?

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, diarrea, vertigini, cefalea, sintomi ortostatici, ipotensione, convulsioni e aumento del rischio di trombosi negli individui predisposti.
È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all'aumentare della dose.
La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ugurol durante la gravidanza e l'allattamento?

Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Gravidanza

Non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio.

Allattamento

L'acido tranexamico è escreto nel latte materno, perciò l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ugurol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'acido tranexamico può provocare disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori, che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala da 5 ml contiene: principio attivo: acido tranexamico 500 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Nessuna istruzione particolare.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola di 5 o 6 fiale da 500 mg/5 ml

Data ultimo aggiornamento: 18/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico