Ultiva ev 5 flaconcini 5 mg (conf. ospedaliera)

Ultiva ev 5 flaconcini 5 mg (conf. ospedaliera) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di remifentanil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Euromed Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aspen Pharma Trading Limited

CONCESSIONARIO:

Euromed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Ultiva

CONFEZIONE

ev 5 flaconcini 5 mg (conf. ospedaliera)

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
remifentanil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
304,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ultiva disponibili in commercio:

• ultiva ev 5 flaconcini 1 mg (conf. ospedaliera)
• ultiva ev 5 flaconcini 2 mg (conf. ospedaliera)
• ultiva ev 5 flaconcini 5 mg (conf. ospedaliera) (scheda corrente)
• ultiva 1 mg ev 5 flaconi da 3 ml (conf. ospedaliera)
• ultiva 2 mg ev 5 flaconi da 5 ml (conf. ospedaliera)
• ultiva 5 mg ev 5 flaconi da 10 ml (conf. ospedaliera)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ultiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ultiva? Perchè si usa?

Ultiva è indicato, come agente analgesico, per l'uso durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale.

Ultiva è indicato per la produzione di analgesia in pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ultiva?

Ultiva è controindicato per l'impiego epidurale ed intratecale in quanto nella formulazione è presente glicina (vedere paragrafo 5.3).

Ultiva è controindicato in pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo, altri analoghi del fentanil o uno qualsiasi degli eccipienti.

Ultiva è controindicato per l'impiego come unico agente per l'induzione dell'anestesia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ultiva?

Ultiva deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per l'assistenza e il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare con personale specificamente qualificato nell'impiego di farmaci anestetici e nell'individuazione e nel trattamento degli eventi avversi attesi da potenti oppioidi, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Il personale qualificato deve anche essere in grado di ristabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita. L'uso di Ultiva in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non è raccomandato per trattamenti di durata superiore ai tre giorni.

I pazienti con nota ipersensibilità agli oppioidi di una classe diversa possono presentare una reazione di ipersensibilità a seguito della somministrazione di Ultiva. Si deve prestare cautela prima di utilizzare Ultiva in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Cessazione rapida dell'azione/Passaggio ad analgesia alternativa

A causa della breve durata di azione di Ultiva, entro 5-10 minuti dall'interruzione della sua somministrazione, non sarà più presente alcuna attività oppioide residua. Per quei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo a dolore post-operatorio, è necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di Ultiva. Deve essere presa in considerazione in caso di impiego in terapia intensiva la possibilità che si verifichino tolleranza, iperalgesia e modifiche emodinamiche associate. Prima dell'interruzione della somministrazione di Ultiva, devono essere somministrati ai pazienti analgesici alternativi e farmaci sedativi. Si deve tener presente il tempo necessario affinché l'analgesico a più lunga durata d'azione possa dare il suo effetto terapeutico. La scelta dell'analgesico/i, della dose e del momento della somministrazione deve essere programmata in anticipo ed essere adattata al tipo di intervento chirurgico cui è stato sottoposto il paziente ed al livello di assistenza post-operatoria prevista. Quando vengono somministrati altri agenti oppioidi come parte del regime adottato per il passaggio alla analgesia alternativa, il beneficio di fornire adeguata analgesia post-operatoria deve sempre essere valutato in rapporto al potenziale rischio di depressione respiratoria causata da questi agenti.

Rischio dall'uso concomitante di sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati

L'uso concomitante di Ultiva e sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati, può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso. A causa di questi rischi, la prescrizione contemporanea di questi sedativi deve essere riservata a pazienti per i quali non siano possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Ultiva insieme a sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti, e chi se ne prende cura, di essere attenti a tali sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Interruzione del trattamento e sindrome da astinenza

La somministrazione ripetuta a brevi intervalli per periodi prolungati può portare allo sviluppo della sindrome da astinenza dopo l'interruzione della terapia. A seguito della sospensione di Ultiva, sintomi che comprendano tachicardia, ipertensione e agitazione sono stati riportati non frequentemente dopo brusca interruzione, specie dopo che la somministrazione sia stata protratta per più di tre giorni. Dove riportato ciò, la re-introduzione e la riduzione dell'infusione sono risultate benefiche. L'utilizzo di Ultiva nei pazienti in terapia intensiva meccanicamente ventilati non è raccomandato per un trattamento di durata superiore ai 3 giorni.

Rigidità muscolare - prevenzione e trattamento

Alle dosi raccomandate, si può verificare rigidità muscolare. Come con altri oppioidi, l'incidenza della rigidità muscolare è correlata alla dose ed alla velocità di somministrazione. Pertanto l'iniezione del farmaco in bolo lento deve essere somministrata in un periodo di tempo non inferiore a 30 secondi.

Il trattamento della rigidità muscolare indotta da remifentanil deve avvenire tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente con appropriate misure di supporto. L'eccessiva rigidità muscolare che si verifica durante l'induzione dell'anestesia deve essere trattata mediante la somministrazione di un agente bloccante neuromuscolare e/o ulteriori farmaci ipnotici.

La rigidità muscolare osservata durante l'impiego di remifentanil come analgesico può essere trattata interrompendo la somministrazione di remifentanil o diminuendone la dose/minuto. La risoluzione della rigidità muscolare successiva all'interruzione dell'infusione di remifentanil si verifica entro qualche minuto. In alternativa può essere somministrato un oppioide antagonista, tuttavia questo può antagonizzare l'effetto analgesico del remifentanil od attenuarlo.

Prevenzione e trattamento della depressione respiratoria

Come per tutti i farmaci oppioidi ad elevata potenza, l'analgesia profonda è accompagnata da marcata depressione respiratoria. Pertanto remifentanil deve essere impiegato solo in strutture in grado di monitorare e trattare la depressione respiratoria. I pazienti con disfunzioni respiratorie devono essere seguiti con particolare cura.

La comparsa di depressione respiratoria deve essere trattata in modo appropriato, compresa la riduzione della dose/minuto di infusione del 50% o l'interruzione temporanea dell'infusione stessa.

A differenza degli altri analoghi del fentanil, remifentanil non ha dimostrato di causare depressione respiratoria ricorrente anche dopo somministrazione prolungata.

Tuttavia, dato che numerosi fattori possono influenzare il recupero post-operatorio, è importante assicurarsi che il paziente sia pienamente cosciente ed abbia raggiunto una adeguata ventilazione spontanea prima di lasciare l'area operatoria.

Effetti cardiovascolari

Il rischio di effetti cardiovascolari, quali ipotensione e bradicardia che possono raramente essere la causa di arresto asistolico/arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.5 e 4.8) può essere limitato riducendo la velocità di infusione di Ultiva o la dose di anestetici concomitanti, o usando, come appropriato soluzioni per somministrazione endovenosa, agenti vasopressori, o anticolinergici.

I pazienti debilitati, ipovolemici, ipotesi ed anziani, possono essere più sensibili agli effetti cardiovascolari del remifentanil.

Somministrazione involontaria

Ultiva può essere presente nello spazio morto dei deflussori per la somministrazione endovenosa e/o della cannula, in una quantità sufficiente a causare depressione respiratoria, apnea e/o rigidità muscolare se tali dispositivi vengono dilavati con soluzioni infusionali o altri farmaci. Tale eventualità può essere evitata somministrando Ultiva in un set infusionale a rapido deflusso o per mezzo di un set infusionale dedicato che venga rimosso quando la somministrazione di Ultiva sia interrotta.

Neonati/bambini

Ci sono pochi dati disponibili sull'impiego in neonati e bambini al di sotto di 1 anno di età (vedi paragrafi 4.2 Neonati e bambini (di età inferiore ad 1 anno) e 5.1).

Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

In seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi si può sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (UOD). L'abuso o l'uso improprio intenzionale di oppioidi può portare a sovradosaggio e/o decesso. Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori, fratelli/sorelle) di disturbo da uso di sostanze (compreso il disturbo da consumo di alcol), nei fumatori o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi mentali (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).

Ultiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ultiva?

Remifentanil non viene metabolizzato dalle plasmacolinesterasi e pertanto non si prevedono interazioni con i farmaci metabolizzati da detti enzimi.

Come con altri oppioidi, remifentanil, sia somministrato per infusione a controllo manuale sia tramite TCI, diminuisce le dosi di anestetici somministrati per via endovenosa od inalatoria e di benzodiazepine richieste per l'anestesia (vedere paragrafo 4.2).

Se le dosi di farmaci ad attività deprimente il SNC, somministrati in concomitanza, non sono ridotte, i pazienti possono andare incontro ad un aumento dell'incidenza di effetti indesiderati associati a tali farmaci.

Sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di oppioidi con sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto cumulativo di inibizione del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4). L'uso contemporaneo di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e decesso.

La somministrazione contemporanea di remifentanil con un agente serotoninergico, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o gli inibitori della monoamino ossidasi (MAOI) possono aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Deve essere fatta cautela con l'uso contemporaneo di MAOI. I MAOI irreversibili devono essere interrotti almeno 2 settimane prima dell'uso di remifentanil.

Gli effetti cardiovascolari di Ultiva (ipotensione e bradicardia - vedere paragrafi 4.4 e 4.8), possono essere esacerbati in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci cardio-depressivi, quali beta-bloccanti e calcio antagonisti.

Evitare il consumo di bevande alcoliche dopo la somministrazione di Ultiva.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ultiva?

Come con tutti gli analgesici oppioidi potenti, il sovradosaggio tende a manifestarsi come un ampliamento dell'azione farmacologica prevedibile del remifentanil. A causa della durata d'azione particolarmente breve di Ultiva, il potenziale di effetti deleteri conseguenti al sovradosaggio è limitato al periodo di tempo immediatamente successivo alla somministrazione del farmaco. La risposta all'interruzione della somministrazione è rapida con il ritorno al valore di base entro 10 minuti.

In caso di sovradosaggio o di sospetto sovradosaggio, adottare i seguenti provvedimenti: interrompere la somministrazione di Ultiva, mantenere la pervietà delle vie aeree, iniziare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno e mantenere una adeguata funzione cardiovascolare. Se alla rigidità muscolare si associa la depressione respiratoria, può essere richiesta la somministrazione di un bloccante neuromuscolare per facilitare la respirazione controllata o assistita. Possono essere impiegate soluzioni per via endovenosa ed agenti vasopressori per il trattamento dell'ipotensione ed altre misure di supporto.

La somministrazione per via endovenosa di un oppioide-antagonista come il naloxone può essere impiegata come antidoto specifico per trattare la depressione respiratoria grave e la rigidità muscolare. È improbabile che la durata della depressione respiratoria seguente il sovradosaggio di Ultiva superi la durata di azione dell'oppioide-antagonista.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ultiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Ultiva deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se remifentanil sia escreto nel latte umano. Tuttavia, poiché gli analoghi del fentanil vengono escreti nel latte umano e composti correlati al remifentanil sono stati trovati nel latte di ratti trattati con remifentanil, le madri che allattano devono essere informate di interrompere l'allattamento al seno per le 24 ore successive alla somministrazione di remifentanil.

Travaglio e parto

Non esistono dati sufficienti per raccomandare l'uso di remifentanil durante il travaglio ed il parto cesareo. È noto che il remifentanil attraversa la barriera placentare e che gli analoghi del fentanil possono causare depressione respiratoria nel bambino. Nel caso in cui venga comunque somministrato remifentanil, la paziente e il neonato devono essere monitorati per l'insorgenza di segni di eccessiva sedazione o di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ultiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dopo l'anestesia con remifentanil il paziente non deve guidare veicoli od operare su macchinari.

Il medico deve decidere quando queste attività possano essere riprese. È consigliabile che il paziente sia accompagnato al momento del ritorno a casa.


PRINCIPIO ATTIVO


Ultiva 1 mg

Ogni flaconcino contiene 1 mg di remifentanil base (come cloridrato).

Ultiva 2 mg

Ogni flaconcino contiene 2 mg di remifentanil base (come cloridrato).

Ultiva 5 mg

Ogni flaconcino contiene 5 mg di remifentanil base (come cloridrato).

Dopo ricostituzione la soluzione contiene 1 mg/ml, se preparata come raccomandato (vedere paragrafo 6.6).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicina

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (impiegato eventualmente per aggiustare il pH se necessario)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ultiva iniettabile per uso endovenoso è disponibile, in flaconcino di vetro trasparente di Tipo I in accordo con la Farmacopea Europea con tappo di gomma e sigillo di alluminio, nelle seguenti confezioni:

1 mg di polvere liofilizzata in flaconcini da 3 ml in confezione da 5 flaconcini

2 mg di polvere liofilizzata in flaconcini da 5 ml in confezione da 5 flaconcini

5 mg di polvere liofilizzata in flaconcini da 10 ml in confezione da 5 flaconcini.

Data ultimo aggiornamento: 18/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico